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Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand (HandCTA)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Christina L. Kaufman PhD
Dies ist eine klinische Studie zur einseitigen und beidseitigen Handtransplantation. Dies erfolgt durch den chirurgischen Transfer einer Hand eines nicht lebenden Spenders, um die Funktion der nicht funktionierenden oder amputierten Hand wiederherzustellen. Die Empfänger müssen derzeit die gleiche Art von Medikamenten wie ein Nierentransplantationspatient einnehmen, um eine Abstoßung der Hand zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Am Christine M. Kleinert Institute in Louisville, Kentucky, rekrutieren wir Patienten für ein laufendes Forschungsprotokoll zur Verbundgewebe-Allotransplantation der Hand. Diese Studie gilt nicht für alle Verletzungen der oberen Extremitäten, ist aber für einige eine Möglichkeit.

Die Handchirurgen von Kleinert, Kutz and Associates und dem Christine M. Kleinert Institute führten die erste Handtransplantation in den Vereinigten Staaten durch. Dieser Patientin geht es sehr gut und sie ist jetzt fast 15 Jahre nach der Transplantation. Wir haben auch sieben weitere Empfänger transplantiert, darunter einen bilateralen Empfänger. Weitere Informationen finden Sie unter www.handtransplant.com.

Während die Handtransplantation eine praktikable Option für ausgewählte Amputierte der oberen Extremitäten ist, gibt es erhebliche Risiken, die verstanden werden müssen, bevor ein Patient entscheiden kann, ob eine Handtransplantation die richtige Option für ihn oder sie ist. Das Hauptrisiko ist die systemische Immunsuppression, die alle gegenwärtigen Empfänger von Handtransplantaten einnehmen müssen.

Als Teil dieser klinischen Studie zur Handtransplantation bieten wir auch eine Teilstudie an, um festzustellen, ob aus Fettgewebe isolierte Zellen verwendet werden können, um die Immunantwort gegen das Transplantat zu kontrollieren. Diese Zellpopulation, die aus Fettgewebe isoliert wird, wird Stromal Vascular Fraction (SVF) genannt und wurde auf experimenteller Basis bei Patienten verwendet, die Probleme mit Blutgefäßen in ihren Beinen haben, bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, und mit Patienten, die die Chron-Krankheit haben. Diese Versuche waren auch experimentell. Bisher gab es keine Fälle, in denen die SVF-Zellen, die aus demselben Patienten isoliert und bei ihm verwendet wurden, mit schädlichen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden.

In dieser optionalen Unterstudie würde aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten isoliertes SVF zum Zeitpunkt der Transplantation oder zum Zeitpunkt einer Abstoßungsepisode in das Transplantat injiziert. Wir hoffen, dass diese Zellen der Hand und den Nerven helfen, zu heilen und die Reaktion Ihres Immunsystems gegen die Spenderhand zu kontrollieren. Dies ist jedoch eine experimentelle Studie und wir wissen nicht, ob dies funktionieren wird oder nicht. Nach Ihrer Transplantation und der Injektion der SVF-Zellen werden Sie in dieser klinischen Studie genauso weiterverfolgt und behandelt wie jeder andere Empfänger einer Handtransplantation.

Dieses Teilstudium ist optional. Die Probanden können sich dafür entscheiden, nicht an dieser Teilstudie teilzunehmen und trotzdem an der klinischen Studie zur Handtransplantation teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Jones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten können männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein, denen eine Hand oder ein Unterarm ganz oder teilweise fehlen
  • Keine schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychosozialen Probleme
  • Muss zum Zeitpunkt der Transplantation HIV-negativ sein
  • Crossmatch ist zwischen Spender und Empfänger negativ
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest ist akzeptabel) haben und sich bereit erklären, ein Jahr lang nach der Transplantation eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würden
  • Alkoholismus derzeit nicht unter Kontrolle
  • Malignität
  • Übermäßiges proximales Amputationsniveau: Eine gewisse Präsenz proximaler Muskeln ist erforderlich, um eine funktionierende Hand zu motorisieren
  • Angeborene Anomalien: Gleichzeitiges Fehlen/Atrophie/Agenesie von Gewebe kann die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflussen
  • Vorgeschichte der Amputation von weniger als sechs Monaten: Der Proband muss vor der Handtransplantation versuchen dürfen, eine Prothese zu verwenden
  • Blindheit: Blinde Amputierte sind möglicherweise schlechte Kandidaten, da die sensorische Rückkehr in die Hand möglicherweise kein ausreichendes Schutzgefühl bietet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einseitige und beidseitige Amputierte
Chirurgische Rekonstruktion eines Teils oder aller Hände und/oder Hände und Unterarme unter Verwendung von Gewebe eines nicht lebenden Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionierendes Allotransplantat
Zeitfenster: Monatliche Funktionsanalyse für die ersten drei Monate und dann jährlich für die Lebensdauer des Transplantats
Die Probanden werden drei Monate lang in Louisville überwacht. Danach wird der Proband jährlich oder je nach klinischem Verlauf auf Funktion des Allotransplantats überwacht. Wir fordern, dass die Probanden eine jährliche Funktionsbewertung für die Lebensdauer des Transplantats zulassen.
Monatliche Funktionsanalyse für die ersten drei Monate und dann jährlich für die Lebensdauer des Transplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren und verwalten Sie Komplikationen im Zusammenhang mit der Allotransplantation von Verbundgewebe
Zeitfenster: monatliche Labore für das erste Jahr, dann zweimonatlich für die ersten fünf Jahre oder wie es der klinische Kurs angibt
Transplantatempfängern werden wöchentlich und dann monatlich Arzneimittelspiegel entnommen, bis die angestrebten Blutspiegel der Immunsuppression erreicht sind. Wir werden dann monatlich und im Laufe der Zeit vierteljährlich Blut abnehmen lassen. Wir bitten darum, dass die Probanden uns erlauben, ihnen für die Lebensdauer des Transplantats zu folgen.
monatliche Labore für das erste Jahr, dann zweimonatlich für die ersten fünf Jahre oder wie es der klinische Kurs angibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Hauptermittler: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allogene Handtransplantation

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