- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711373
Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand (HandCTA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Christine M. Kleinert Institute in Louisville, Kentucky, rekrutieren wir Patienten für ein laufendes Forschungsprotokoll zur Verbundgewebe-Allotransplantation der Hand. Diese Studie gilt nicht für alle Verletzungen der oberen Extremitäten, ist aber für einige eine Möglichkeit.
Die Handchirurgen von Kleinert, Kutz and Associates und dem Christine M. Kleinert Institute führten die erste Handtransplantation in den Vereinigten Staaten durch. Dieser Patientin geht es sehr gut und sie ist jetzt fast 15 Jahre nach der Transplantation. Wir haben auch sieben weitere Empfänger transplantiert, darunter einen bilateralen Empfänger. Weitere Informationen finden Sie unter www.handtransplant.com.
Während die Handtransplantation eine praktikable Option für ausgewählte Amputierte der oberen Extremitäten ist, gibt es erhebliche Risiken, die verstanden werden müssen, bevor ein Patient entscheiden kann, ob eine Handtransplantation die richtige Option für ihn oder sie ist. Das Hauptrisiko ist die systemische Immunsuppression, die alle gegenwärtigen Empfänger von Handtransplantaten einnehmen müssen.
Als Teil dieser klinischen Studie zur Handtransplantation bieten wir auch eine Teilstudie an, um festzustellen, ob aus Fettgewebe isolierte Zellen verwendet werden können, um die Immunantwort gegen das Transplantat zu kontrollieren. Diese Zellpopulation, die aus Fettgewebe isoliert wird, wird Stromal Vascular Fraction (SVF) genannt und wurde auf experimenteller Basis bei Patienten verwendet, die Probleme mit Blutgefäßen in ihren Beinen haben, bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, und mit Patienten, die die Chron-Krankheit haben. Diese Versuche waren auch experimentell. Bisher gab es keine Fälle, in denen die SVF-Zellen, die aus demselben Patienten isoliert und bei ihm verwendet wurden, mit schädlichen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden.
In dieser optionalen Unterstudie würde aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten isoliertes SVF zum Zeitpunkt der Transplantation oder zum Zeitpunkt einer Abstoßungsepisode in das Transplantat injiziert. Wir hoffen, dass diese Zellen der Hand und den Nerven helfen, zu heilen und die Reaktion Ihres Immunsystems gegen die Spenderhand zu kontrollieren. Dies ist jedoch eine experimentelle Studie und wir wissen nicht, ob dies funktionieren wird oder nicht. Nach Ihrer Transplantation und der Injektion der SVF-Zellen werden Sie in dieser klinischen Studie genauso weiterverfolgt und behandelt wie jeder andere Empfänger einer Handtransplantation.
Dieses Teilstudium ist optional. Die Probanden können sich dafür entscheiden, nicht an dieser Teilstudie teilzunehmen und trotzdem an der klinischen Studie zur Handtransplantation teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Kontakt:
- Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-Mail: dstacy@cmki.org
-
Hauptermittler:
- Chris Jones, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten können männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein, denen eine Hand oder ein Unterarm ganz oder teilweise fehlen
- Keine schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychosozialen Probleme
- Muss zum Zeitpunkt der Transplantation HIV-negativ sein
- Crossmatch ist zwischen Spender und Empfänger negativ
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest ist akzeptabel) haben und sich bereit erklären, ein Jahr lang nach der Transplantation eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würden
- Alkoholismus derzeit nicht unter Kontrolle
- Malignität
- Übermäßiges proximales Amputationsniveau: Eine gewisse Präsenz proximaler Muskeln ist erforderlich, um eine funktionierende Hand zu motorisieren
- Angeborene Anomalien: Gleichzeitiges Fehlen/Atrophie/Agenesie von Gewebe kann die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflussen
- Vorgeschichte der Amputation von weniger als sechs Monaten: Der Proband muss vor der Handtransplantation versuchen dürfen, eine Prothese zu verwenden
- Blindheit: Blinde Amputierte sind möglicherweise schlechte Kandidaten, da die sensorische Rückkehr in die Hand möglicherweise kein ausreichendes Schutzgefühl bietet
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einseitige und beidseitige Amputierte
|
Chirurgische Rekonstruktion eines Teils oder aller Hände und/oder Hände und Unterarme unter Verwendung von Gewebe eines nicht lebenden Spenders
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
funktionierendes Allotransplantat
Zeitfenster: Monatliche Funktionsanalyse für die ersten drei Monate und dann jährlich für die Lebensdauer des Transplantats
|
Die Probanden werden drei Monate lang in Louisville überwacht.
Danach wird der Proband jährlich oder je nach klinischem Verlauf auf Funktion des Allotransplantats überwacht.
Wir fordern, dass die Probanden eine jährliche Funktionsbewertung für die Lebensdauer des Transplantats zulassen.
|
Monatliche Funktionsanalyse für die ersten drei Monate und dann jährlich für die Lebensdauer des Transplantats
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dokumentieren und verwalten Sie Komplikationen im Zusammenhang mit der Allotransplantation von Verbundgewebe
Zeitfenster: monatliche Labore für das erste Jahr, dann zweimonatlich für die ersten fünf Jahre oder wie es der klinische Kurs angibt
|
Transplantatempfängern werden wöchentlich und dann monatlich Arzneimittelspiegel entnommen, bis die angestrebten Blutspiegel der Immunsuppression erreicht sind.
Wir werden dann monatlich und im Laufe der Zeit vierteljährlich Blut abnehmen lassen.
Wir bitten darum, dass die Probanden uns erlauben, ihnen für die Lebensdauer des Transplantats zu folgen.
|
monatliche Labore für das erste Jahr, dann zweimonatlich für die ersten fünf Jahre oder wie es der klinische Kurs angibt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Hauptermittler: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
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