- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00711373
Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand (HandCTA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het Christine M. Kleinert Institute in Louisville, Kentucky, werven we patiënten voor een onderzoeksprotocol dat aan de gang is voor allotransplantatie van samengesteld weefsel van de hand. Deze studie is niet voor alle verwondingen aan de bovenste ledematen, maar voor sommigen is het een mogelijkheid.
De handchirurgen van Kleinert, Kutz and Associates en het Christine M. Kleinert Institute voerden de eerste handtransplantatie uit in de Verenigde Staten. Deze patiënt maakt het erg goed en is nu bijna 15 jaar na transplantatie. We hebben ook zeven andere ontvangers getransplanteerd, waaronder een bilaterale ontvanger. Kijk voor meer informatie op www.handtransplant.com.
Hoewel handtransplantatie een haalbare optie is voor bepaalde geamputeerden van de bovenste ledematen, zijn er aanzienlijke risico's die moeten worden begrepen voordat een patiënt kan beslissen of handtransplantatie de juiste optie voor hem of haar is. Het grootste risico is de systemische immunosuppressie die alle huidige ontvangers van een handtransplantatie moeten ondergaan.
Als onderdeel van dit klinisch onderzoek naar handtransplantatie bieden we ook een deelstudie aan om te bepalen of cellen geïsoleerd uit vetweefsel kunnen worden gebruikt om de immuunrespons tegen het transplantaat te controleren. Deze populatie van cellen die uit vetweefsel wordt geïsoleerd, wordt de stromale vasculaire fractie (SVF) genoemd en is op experimentele basis gebruikt bij patiënten die problemen hebben met bloedvaten in hun benen, bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, en met patiënten die de ziekte van Crohn hebben. Deze proeven waren ook experimenteel. Tot op heden zijn er geen gevallen geweest waarin de SVF-cellen die werden geïsoleerd uit en gebruikt bij dezelfde patiënt, in verband werden gebracht met schadelijke bijwerkingen.
In deze optionele substudie zou SVF geïsoleerd uit het eigen vetweefsel van de patiënt in het transplantaat worden geïnjecteerd op het moment van transplantatie of op het moment van een afstotingsepisode. We hopen dat deze cellen de hand en de zenuwen zullen helpen genezen en helpen de reactie van uw immuunsysteem tegen de donorhand onder controle te houden. Dit is echter een experimentele studie en we weten niet of dit zal werken of niet. Na uw transplantatie en de injectie van de SVF-cellen wordt u in deze klinische studie op dezelfde manier gevolgd en behandeld als elke andere ontvanger van een handtransplantaat.
Deze deelstudie is optioneel. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen aan deze substudie en toch kunnen deelnemen aan de klinische studie voor handtransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuna Ozyurekoglu, MD
- Telefoonnummer: 502-561-0352
- E-mail: tozyurekoglu@cmki.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Donna Stacy, RN
- Telefoonnummer: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Contact:
- Donna Stacy, RN
- Telefoonnummer: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Jones, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten kunnen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar die een hand en onderarm geheel of gedeeltelijk missen
- Geen ernstige naast elkaar bestaande medische of psychosociale problemen
- Moet HIV-negatief zijn op het moment van transplantatie
- Crossmatch is negatief tussen donor en ontvanger
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur na de transplantatie een negatieve zwangerschapstest hebben (urinetest is acceptabel) en ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende één jaar na de transplantatie
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie of ernstige bijkomende ziekten die de ontvanger zouden uitsluiten van transplantatie
- Alcoholisme momenteel niet onder controle
- Maligniteit
- Excessief proximaal niveau van amputatie: enige aanwezigheid van proximale spieren is vereist om een functionerende hand te motoriseren
- Aangeboren afwijkingen: gelijktijdige afwezigheid/atrofie/agenese van enig weefsel kan de resultaten na transplantatie beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van amputatie van minder dan zes maanden: proefpersoon moet voorafgaand aan handtransplantatie kunnen proberen een prothese te gebruiken
- Blindheid: blinde geamputeerden kunnen slechte kandidaten zijn omdat sensorische terugkeer in de hand mogelijk niet voldoende beschermend gevoel geeft
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Unilaterale en bilaterale geamputeerden
|
Chirurgische reconstructie van een deel of alle handen en/of handen en onderarm met weefsel van een niet-levende donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functionerende allograft
Tijdsspanne: Maandelijkse functionele analyse gedurende de eerste drie maanden en daarna jaarlijks gedurende de levensduur van het transplantaat
|
De proefpersonen zullen gedurende drie maanden in Louisville worden gevolgd.
Daarna zal de proefpersoon worden gecontroleerd op het functioneren van het allotransplantaat op jaarbasis of zoals het klinisch beloop aangeeft.
We vragen proefpersonen om de functie gedurende de levensduur van het transplantaat jaarlijks te laten evalueren.
|
Maandelijkse functionele analyse gedurende de eerste drie maanden en daarna jaarlijks gedurende de levensduur van het transplantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
documenteren en beheren van complicaties die verband houden met allotransplantatie van samengesteld weefsel
Tijdsspanne: maandelijkse labs gedurende het eerste jaar, daarna tweemaandelijks gedurende de eerste vijf jaar, of zoals de klinische cursus aangeeft
|
Bij ontvangers van een transplantatie wordt wekelijks en vervolgens maandelijks een medicijnspiegel afgenomen totdat de beoogde bloedspiegels van immunosuppressie zijn bereikt.
We zullen dan maandelijks bloed laten trekken en daarna elk kwartaal naarmate de tijd vordert.
We vragen proefpersonen ons toe te staan hen te volgen gedurende de levensduur van het transplantaat.
|
maandelijkse labs gedurende het eerste jaar, daarna tweemaandelijks gedurende de eerste vijf jaar, of zoals de klinische cursus aangeeft
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Hoofdonderzoeker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blessures aan de bovenste ledematen
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op Allogene handtransplantatie
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidArtralgie | Systemische lupus erythematosusGriekenland
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidGezonde volwassenen | Patiënten met een beroerteTaiwan
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Actief, niet wervendArtrose van de handVerenigde Staten