Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand (HandCTA)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Christina L. Kaufman PhD
Dit is een klinisch onderzoek naar unilaterale en bilaterale handtransplantatie. Dit wordt gedaan door de chirurgische overdracht van een hand van een niet-levende donor om de functie van een niet-functionerende of geamputeerde hand te herstellen. Ontvangers moeten momenteel hetzelfde soort medicijnen gebruiken als een niertransplantatiepatiënt om afstoting van de hand te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Bij het Christine M. Kleinert Institute in Louisville, Kentucky, werven we patiënten voor een onderzoeksprotocol dat aan de gang is voor allotransplantatie van samengesteld weefsel van de hand. Deze studie is niet voor alle verwondingen aan de bovenste ledematen, maar voor sommigen is het een mogelijkheid.

De handchirurgen van Kleinert, Kutz and Associates en het Christine M. Kleinert Institute voerden de eerste handtransplantatie uit in de Verenigde Staten. Deze patiënt maakt het erg goed en is nu bijna 15 jaar na transplantatie. We hebben ook zeven andere ontvangers getransplanteerd, waaronder een bilaterale ontvanger. Kijk voor meer informatie op www.handtransplant.com.

Hoewel handtransplantatie een haalbare optie is voor bepaalde geamputeerden van de bovenste ledematen, zijn er aanzienlijke risico's die moeten worden begrepen voordat een patiënt kan beslissen of handtransplantatie de juiste optie voor hem of haar is. Het grootste risico is de systemische immunosuppressie die alle huidige ontvangers van een handtransplantatie moeten ondergaan.

Als onderdeel van dit klinisch onderzoek naar handtransplantatie bieden we ook een deelstudie aan om te bepalen of cellen geïsoleerd uit vetweefsel kunnen worden gebruikt om de immuunrespons tegen het transplantaat te controleren. Deze populatie van cellen die uit vetweefsel wordt geïsoleerd, wordt de stromale vasculaire fractie (SVF) genoemd en is op experimentele basis gebruikt bij patiënten die problemen hebben met bloedvaten in hun benen, bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, en met patiënten die de ziekte van Crohn hebben. Deze proeven waren ook experimenteel. Tot op heden zijn er geen gevallen geweest waarin de SVF-cellen die werden geïsoleerd uit en gebruikt bij dezelfde patiënt, in verband werden gebracht met schadelijke bijwerkingen.

In deze optionele substudie zou SVF geïsoleerd uit het eigen vetweefsel van de patiënt in het transplantaat worden geïnjecteerd op het moment van transplantatie of op het moment van een afstotingsepisode. We hopen dat deze cellen de hand en de zenuwen zullen helpen genezen en helpen de reactie van uw immuunsysteem tegen de donorhand onder controle te houden. Dit is echter een experimentele studie en we weten niet of dit zal werken of niet. Na uw transplantatie en de injectie van de SVF-cellen wordt u in deze klinische studie op dezelfde manier gevolgd en behandeld als elke andere ontvanger van een handtransplantaat.

Deze deelstudie is optioneel. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen aan deze substudie en toch kunnen deelnemen aan de klinische studie voor handtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Donna Stacy, RN
  • Telefoonnummer: 502-562-0313
  • E-mail: dstacy@cmki.org

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Jones, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten kunnen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar die een hand en onderarm geheel of gedeeltelijk missen
  • Geen ernstige naast elkaar bestaande medische of psychosociale problemen
  • Moet HIV-negatief zijn op het moment van transplantatie
  • Crossmatch is negatief tussen donor en ontvanger
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur na de transplantatie een negatieve zwangerschapstest hebben (urinetest is acceptabel) en ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende één jaar na de transplantatie
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie of ernstige bijkomende ziekten die de ontvanger zouden uitsluiten van transplantatie
  • Alcoholisme momenteel niet onder controle
  • Maligniteit
  • Excessief proximaal niveau van amputatie: enige aanwezigheid van proximale spieren is vereist om een ​​functionerende hand te motoriseren
  • Aangeboren afwijkingen: gelijktijdige afwezigheid/atrofie/agenese van enig weefsel kan de resultaten na transplantatie beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van amputatie van minder dan zes maanden: proefpersoon moet voorafgaand aan handtransplantatie kunnen proberen een prothese te gebruiken
  • Blindheid: blinde geamputeerden kunnen slechte kandidaten zijn omdat sensorische terugkeer in de hand mogelijk niet voldoende beschermend gevoel geeft
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Unilaterale en bilaterale geamputeerden
Chirurgische reconstructie van een deel of alle handen en/of handen en onderarm met weefsel van een niet-levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionerende allograft
Tijdsspanne: Maandelijkse functionele analyse gedurende de eerste drie maanden en daarna jaarlijks gedurende de levensduur van het transplantaat
De proefpersonen zullen gedurende drie maanden in Louisville worden gevolgd. Daarna zal de proefpersoon worden gecontroleerd op het functioneren van het allotransplantaat op jaarbasis of zoals het klinisch beloop aangeeft. We vragen proefpersonen om de functie gedurende de levensduur van het transplantaat jaarlijks te laten evalueren.
Maandelijkse functionele analyse gedurende de eerste drie maanden en daarna jaarlijks gedurende de levensduur van het transplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
documenteren en beheren van complicaties die verband houden met allotransplantatie van samengesteld weefsel
Tijdsspanne: maandelijkse labs gedurende het eerste jaar, daarna tweemaandelijks gedurende de eerste vijf jaar, of zoals de klinische cursus aangeeft
Bij ontvangers van een transplantatie wordt wekelijks en vervolgens maandelijks een medicijnspiegel afgenomen totdat de beoogde bloedspiegels van immunosuppressie zijn bereikt. We zullen dan maandelijks bloed laten trekken en daarna elk kwartaal naarmate de tijd vordert. We vragen proefpersonen ons toe te staan ​​hen te volgen gedurende de levensduur van het transplantaat.
maandelijkse labs gedurende het eerste jaar, daarna tweemaandelijks gedurende de eerste vijf jaar, of zoals de klinische cursus aangeeft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Hoofdonderzoeker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures aan de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Allogene handtransplantatie

3
Abonneren