- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711373
Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånden (HandCTA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekrutterer vi pasienter til en forskningsprotokoll som er i gang for Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denne studien er ikke for alle overekstremitetsskader, men det er en mulighet for noen.
Håndkirurgene ved Kleinert, Kutz and Associates og Christine M. Kleinert Institute utførte den første håndtransplantasjonen i USA. Denne pasienten har det veldig bra, og er nå nesten 15 år etter transplantasjon. Vi har også transplantert syv andre mottakere, inkludert en bilateral mottaker. For mer informasjon besøk www.handtransplant.com.
Mens håndtransplantasjon er et levedyktig alternativ for utvalgte amputerte overekstremiteter, er det betydelige risikoer som må forstås før en pasient kan avgjøre om håndtransplantasjon er det riktige alternativet for ham eller henne. Den største risikoen er den systemiske immunsuppresjonen som alle nåværende håndtransplanterte mottakere må ta.
Som en del av denne kliniske utprøvingen av håndtransplanasjon tilbyr vi også en delstudie for å avgjøre om celler isolert fra fettvev kan brukes til å kontrollere immunresponsen mot transplantatet. Denne populasjonen av celler som skal isoleres fra fettvev kalles stromal vaskulær fraksjon (SVF) og har blitt brukt på eksperimentell basis hos pasienter som har problemer med blodårer i bena, hos pasienter som har fått en benmargstransplantasjon, og med pasienter som har Chrons sykdom. Disse forsøkene har også vært eksperimentelle. Til dags dato har det ikke vært noen tilfeller hvor SVF-cellene isolert fra og brukt i samme pasient har vært assosiert med skadelige bivirkninger.
I denne valgfrie delstudien vil SVF isolert fra pasientens eget fettvev bli injisert i transplantatet på tidspunktet for transplantasjonen, eller på tidspunktet for en avstøtningsepisode. Vi håper at disse cellene vil hjelpe hånden og nervene til å helbrede, og bidra til å kontrollere immunsystemets respons mot donorhånden. Dette er imidlertid en eksperimentell studie og vi vet ikke om dette vil fungere eller ikke. Etter transplantasjonen og injeksjonen av SVF-cellene vil du bli fulgt og behandlet på samme måte som enhver annen håndtransplantert mottaker i denne kliniske studien.
Denne delstudien er valgfri. Forsøkspersoner kan velge å ikke delta i denne delstudien og fortsatt være i stand til å delta i den kliniske håndtransplantasjonsstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuna Ozyurekoglu, MD
- Telefonnummer: 502-561-0352
- E-post: tozyurekoglu@cmki.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-post: dstacy@cmki.org
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-post: dstacy@cmki.org
-
Hovedetterforsker:
- Chris Jones, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som mangler hele eller deler av en hånd og underarm
- Ingen alvorlige samtidige medisinske eller psykososiale problemer
- Må være HIV-negativ på tidspunktet for transplantasjon
- Crossmatch er negativt mellom giver og mottaker
- Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urintest er akseptabelt) innen 48 timer etter transplantasjon og godta å bruke pålitelig prevensjon i ett år etter transplantasjon
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert infeksjon eller alvorlige samtidige sykdommer som vil utelukke mottakeren fra transplantasjon
- Alkoholisme er foreløpig ikke under kontroll
- Malignitet
- For høyt proksimalt nivå av amputasjon: noe tilstedeværelse av proksimale muskler er nødvendig for å drive en fungerende hånd
- Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese av noe vev kan påvirke resultatene etter transplantasjon
- Amputasjonshistorie på mindre enn seks måneder: forsøkspersonen må få prøve protesebruk før håndtransplantasjon
- Blindhet: blinde amputerte kan være dårlige kandidater fordi sensorisk retur i hånden kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttende følelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Unilaterale og bilaterale amputerte
|
Kirurgisk rekonstruksjon av deler av eller alle hender og/eller hender og underarm ved bruk av vev fra en ikke-levende donor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fungerende allograft
Tidsramme: Månedlig funksjonsanalyse de første tre månedene og deretter på årsbasis for transplantatets levetid
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket i Louisville i tre måneder.
Etter det vil individet bli overvåket for funksjon av allograft på årlig basis eller som klinisk forløp indikerer.
Vi ber om at forsøkspersonene lar funksjonen evalueres på årlig basis for transplantatets levetid.
|
Månedlig funksjonsanalyse de første tre månedene og deretter på årsbasis for transplantatets levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dokumentere og håndtere komplikasjoner forbundet med allotransplantasjon av sammensatt vev
Tidsramme: månedlige laboratorier det første året, deretter annenhver måned de første fem årene, eller som klinisk kurs indikerer
|
Transplantasjonsmottakere vil få medikamentnivåer trukket ukentlig og deretter månedlig inntil målet blodnivåer av immunsuppresjon er oppnådd.
Vi vil da ta blodprøver månedlig og deretter kvartalsvis etter hvert som tiden går.
Vi ber om at forsøkspersoner lar oss følge dem så lenge transplantatet varer.
|
månedlige laboratorier det første året, deretter annenhver måned de første fem årene, eller som klinisk kurs indikerer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Hovedetterforsker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allogen håndtransplantasjon
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Alice Højer ChristensenFullført