Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånden (HandCTA)

23. januar 2018 oppdatert av: Christina L. Kaufman PhD
Dette er en klinisk utprøving av unilateral og bilateral håndtransplantasjon. Dette vil bli gjort ved kirurgisk overføring av en hånd fra en ikke-levende donor for å gjenopprette funksjonen til ikke-fungerende eller amputert hånd. Mottakere må i dag ta samme type medikamenter som en nyretransplantert pasient for å forhindre avstøting av hånden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekrutterer vi pasienter til en forskningsprotokoll som er i gang for Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denne studien er ikke for alle overekstremitetsskader, men det er en mulighet for noen.

Håndkirurgene ved Kleinert, Kutz and Associates og Christine M. Kleinert Institute utførte den første håndtransplantasjonen i USA. Denne pasienten har det veldig bra, og er nå nesten 15 år etter transplantasjon. Vi har også transplantert syv andre mottakere, inkludert en bilateral mottaker. For mer informasjon besøk www.handtransplant.com.

Mens håndtransplantasjon er et levedyktig alternativ for utvalgte amputerte overekstremiteter, er det betydelige risikoer som må forstås før en pasient kan avgjøre om håndtransplantasjon er det riktige alternativet for ham eller henne. Den største risikoen er den systemiske immunsuppresjonen som alle nåværende håndtransplanterte mottakere må ta.

Som en del av denne kliniske utprøvingen av håndtransplanasjon tilbyr vi også en delstudie for å avgjøre om celler isolert fra fettvev kan brukes til å kontrollere immunresponsen mot transplantatet. Denne populasjonen av celler som skal isoleres fra fettvev kalles stromal vaskulær fraksjon (SVF) og har blitt brukt på eksperimentell basis hos pasienter som har problemer med blodårer i bena, hos pasienter som har fått en benmargstransplantasjon, og med pasienter som har Chrons sykdom. Disse forsøkene har også vært eksperimentelle. Til dags dato har det ikke vært noen tilfeller hvor SVF-cellene isolert fra og brukt i samme pasient har vært assosiert med skadelige bivirkninger.

I denne valgfrie delstudien vil SVF isolert fra pasientens eget fettvev bli injisert i transplantatet på tidspunktet for transplantasjonen, eller på tidspunktet for en avstøtningsepisode. Vi håper at disse cellene vil hjelpe hånden og nervene til å helbrede, og bidra til å kontrollere immunsystemets respons mot donorhånden. Dette er imidlertid en eksperimentell studie og vi vet ikke om dette vil fungere eller ikke. Etter transplantasjonen og injeksjonen av SVF-cellene vil du bli fulgt og behandlet på samme måte som enhver annen håndtransplantert mottaker i denne kliniske studien.

Denne delstudien er valgfri. Forsøkspersoner kan velge å ikke delta i denne delstudien og fortsatt være i stand til å delta i den kliniske håndtransplantasjonsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Donna Stacy, RN
  • Telefonnummer: 502-562-0313
  • E-post: dstacy@cmki.org

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Jones, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som mangler hele eller deler av en hånd og underarm
  • Ingen alvorlige samtidige medisinske eller psykososiale problemer
  • Må være HIV-negativ på tidspunktet for transplantasjon
  • Crossmatch er negativt mellom giver og mottaker
  • Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urintest er akseptabelt) innen 48 timer etter transplantasjon og godta å bruke pålitelig prevensjon i ett år etter transplantasjon
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon eller alvorlige samtidige sykdommer som vil utelukke mottakeren fra transplantasjon
  • Alkoholisme er foreløpig ikke under kontroll
  • Malignitet
  • For høyt proksimalt nivå av amputasjon: noe tilstedeværelse av proksimale muskler er nødvendig for å drive en fungerende hånd
  • Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese av noe vev kan påvirke resultatene etter transplantasjon
  • Amputasjonshistorie på mindre enn seks måneder: forsøkspersonen må få prøve protesebruk før håndtransplantasjon
  • Blindhet: blinde amputerte kan være dårlige kandidater fordi sensorisk retur i hånden kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttende følelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Unilaterale og bilaterale amputerte
Kirurgisk rekonstruksjon av deler av eller alle hender og/eller hender og underarm ved bruk av vev fra en ikke-levende donor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fungerende allograft
Tidsramme: Månedlig funksjonsanalyse de første tre månedene og deretter på årsbasis for transplantatets levetid
Forsøkspersonene vil bli overvåket i Louisville i tre måneder. Etter det vil individet bli overvåket for funksjon av allograft på årlig basis eller som klinisk forløp indikerer. Vi ber om at forsøkspersonene lar funksjonen evalueres på årlig basis for transplantatets levetid.
Månedlig funksjonsanalyse de første tre månedene og deretter på årsbasis for transplantatets levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dokumentere og håndtere komplikasjoner forbundet med allotransplantasjon av sammensatt vev
Tidsramme: månedlige laboratorier det første året, deretter annenhver måned de første fem årene, eller som klinisk kurs indikerer
Transplantasjonsmottakere vil få medikamentnivåer trukket ukentlig og deretter månedlig inntil målet blodnivåer av immunsuppresjon er oppnådd. Vi vil da ta blodprøver månedlig og deretter kvartalsvis etter hvert som tiden går. Vi ber om at forsøkspersoner lar oss følge dem så lenge transplantatet varer.
månedlige laboratorier det første året, deretter annenhver måned de første fem årene, eller som klinisk kurs indikerer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Hovedetterforsker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allogen håndtransplantasjon

3
Abonnere