Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånden (HandCTA)

23. januar 2018 opdateret af: Christina L. Kaufman PhD
Dette er et klinisk forsøg med unilateral og bilateral håndtransplantation. Dette vil ske ved kirurgisk overførsel af en hånd fra en ikke-levende donor for at genoprette funktionen af ​​ikke-fungerende eller amputeret hånd. Modtagere skal i øjeblikket tage samme type medicin som en nyretransplanteret patient for at forhindre afvisning af hånden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

På Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekrutterer vi patienter til en forskningsprotokol, der er i gang for Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denne undersøgelse er ikke for alle overekstremitetsskader, men det er en mulighed for nogle.

Håndkirurgerne hos Kleinert, Kutz and Associates og Christine M. Kleinert Institute udførte den første håndtransplantation i USA. Denne patient har det meget godt og er nu næsten 15 år efter transplantationen. Vi har også transplanteret syv andre modtagere, inklusive en bilateral modtager. Besøg www.handtransplant.com for mere information.

Mens håndtransplantation er en levedygtig mulighed for udvalgte amputerede overekstremiteter, er der betydelige risici, der skal forstås, før en patient kan beslutte, om håndtransplantation er den rigtige mulighed for ham eller hende. Den største risiko er den systemiske immunsuppression, som alle nuværende håndtransplanterede modtagere skal tage.

Som en del af dette kliniske forsøg med håndtransplanation tilbyder vi også et understudie for at bestemme, om celler isoleret fra fedtvæv kan bruges til at kontrollere immunresponset mod transplantatet. Denne population af celler, der vil blive isoleret fra fedtvæv, kaldes den stromale vaskulære fraktion (SVF) og er blevet brugt på forsøgsbasis hos patienter, der har problemer med blodkar i benene, med patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation, og med patienter, der har Chrons sygdom. Disse forsøg har også været eksperimentelle. Hidtil har der ikke været tilfælde, hvor SVF-cellerne isoleret fra og brugt i samme patient har været forbundet med skadelige bivirkninger.

I denne valgfrie delundersøgelse vil SVF isoleret fra patientens eget fedtvæv blive injiceret i transplantatet på tidspunktet for transplantationen eller på tidspunktet for en afstødningsepisode. Vi håber, at disse celler vil hjælpe hånden og nerverne med at hele, og hjælpe med at kontrollere dit immunsystems respons mod donorhånden. Dette er dog en eksperimentel undersøgelse, og vi ved ikke, om dette vil virke eller ej. Efter din transplantation og injektionen af ​​SVF-cellerne vil du blive fulgt og behandlet på samme måde som enhver anden håndtransplantationsmodtager i dette kliniske forsøg.

Dette delstudie er valgfrit. Forsøgspersoner kan vælge ikke at deltage i dette delstudie og stadig være i stand til at deltage i det kliniske forsøg med håndtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Jones, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, som mangler hele eller dele af en hånd og underarm
  • Ingen alvorlige sameksisterende medicinske eller psykosociale problemer
  • Skal være hiv-negativ på transplantationstidspunktet
  • Crossmatch er negativt mellem donor og modtager
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (urintest er acceptabel) inden for 48 timer efter transplantationen og acceptere at bruge pålidelig prævention i et år efter transplantationen
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion eller alvorlige samtidige sygdomme, som ville udelukke modtageren fra transplantation
  • Alkoholisme er ikke under kontrol i øjeblikket
  • Malignitet
  • For højt proksimalt niveau af amputation: en vis tilstedeværelse af proksimale muskler er påkrævet for at drive en fungerende hånd
  • Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese af væv kan påvirke resultaterne efter transplantation
  • Anamnese med amputation på mindre end seks måneder: forsøgsperson skal have lov til at forsøge protesebrug før håndtransplantation
  • Blindhed: blinde amputerede kan være dårlige kandidater, fordi sensorisk tilbagevenden i hånden muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttende fornemmelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Unilaterale og bilaterale amputerede
Kirurgisk rekonstruktion af en del af eller alle hænder og/eller hænder og underarm ved hjælp af væv fra en ikke-levende donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fungerende allograft
Tidsramme: Månedlig funktionsanalyse i de første tre måneder og derefter på årsbasis i transplantatets levetid
Forsøgspersoner vil blive overvåget i Louisville i tre måneder. Derefter vil forsøgspersonen blive overvåget for funktion af allotransplantatet på årsbasis eller som det kliniske forløb indikerer. Vi anmoder om, at forsøgspersoner tillader, at funktionen evalueres på årsbasis for transplantatets levetid.
Månedlig funktionsanalyse i de første tre måneder og derefter på årsbasis i transplantatets levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dokumentere og håndtere komplikationer forbundet med sammensat væv allotransplantation
Tidsramme: månedlige laboratorier det første år, derefter hver anden måned i de første fem år, eller som det kliniske kursus indikerer
Transplantationsmodtagere vil få lægemiddelniveauer udtaget ugentligt og derefter månedligt, indtil målniveauet for immunsuppression i blodet er opnået. Vi vil derefter få taget blodprøver månedligt og derefter kvartalsvis, efterhånden som tiden skrider frem. Vi anmoder om, at forsøgspersoner giver os mulighed for at følge dem i hele transplantatets levetid.
månedlige laboratorier det første år, derefter hver anden måned i de første fem år, eller som det kliniske kursus indikerer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Ledende efterforsker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (SKØN)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner