- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711373
Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånden (HandCTA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekrutterer vi patienter til en forskningsprotokol, der er i gang for Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denne undersøgelse er ikke for alle overekstremitetsskader, men det er en mulighed for nogle.
Håndkirurgerne hos Kleinert, Kutz and Associates og Christine M. Kleinert Institute udførte den første håndtransplantation i USA. Denne patient har det meget godt og er nu næsten 15 år efter transplantationen. Vi har også transplanteret syv andre modtagere, inklusive en bilateral modtager. Besøg www.handtransplant.com for mere information.
Mens håndtransplantation er en levedygtig mulighed for udvalgte amputerede overekstremiteter, er der betydelige risici, der skal forstås, før en patient kan beslutte, om håndtransplantation er den rigtige mulighed for ham eller hende. Den største risiko er den systemiske immunsuppression, som alle nuværende håndtransplanterede modtagere skal tage.
Som en del af dette kliniske forsøg med håndtransplanation tilbyder vi også et understudie for at bestemme, om celler isoleret fra fedtvæv kan bruges til at kontrollere immunresponset mod transplantatet. Denne population af celler, der vil blive isoleret fra fedtvæv, kaldes den stromale vaskulære fraktion (SVF) og er blevet brugt på forsøgsbasis hos patienter, der har problemer med blodkar i benene, med patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation, og med patienter, der har Chrons sygdom. Disse forsøg har også været eksperimentelle. Hidtil har der ikke været tilfælde, hvor SVF-cellerne isoleret fra og brugt i samme patient har været forbundet med skadelige bivirkninger.
I denne valgfrie delundersøgelse vil SVF isoleret fra patientens eget fedtvæv blive injiceret i transplantatet på tidspunktet for transplantationen eller på tidspunktet for en afstødningsepisode. Vi håber, at disse celler vil hjælpe hånden og nerverne med at hele, og hjælpe med at kontrollere dit immunsystems respons mod donorhånden. Dette er dog en eksperimentel undersøgelse, og vi ved ikke, om dette vil virke eller ej. Efter din transplantation og injektionen af SVF-cellerne vil du blive fulgt og behandlet på samme måde som enhver anden håndtransplantationsmodtager i dette kliniske forsøg.
Dette delstudie er valgfrit. Forsøgspersoner kan vælge ikke at deltage i dette delstudie og stadig være i stand til at deltage i det kliniske forsøg med håndtransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Kontakt:
- Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
-
Ledende efterforsker:
- Chris Jones, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, som mangler hele eller dele af en hånd og underarm
- Ingen alvorlige sameksisterende medicinske eller psykosociale problemer
- Skal være hiv-negativ på transplantationstidspunktet
- Crossmatch er negativt mellem donor og modtager
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (urintest er acceptabel) inden for 48 timer efter transplantationen og acceptere at bruge pålidelig prævention i et år efter transplantationen
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret infektion eller alvorlige samtidige sygdomme, som ville udelukke modtageren fra transplantation
- Alkoholisme er ikke under kontrol i øjeblikket
- Malignitet
- For højt proksimalt niveau af amputation: en vis tilstedeværelse af proksimale muskler er påkrævet for at drive en fungerende hånd
- Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese af væv kan påvirke resultaterne efter transplantation
- Anamnese med amputation på mindre end seks måneder: forsøgsperson skal have lov til at forsøge protesebrug før håndtransplantation
- Blindhed: blinde amputerede kan være dårlige kandidater, fordi sensorisk tilbagevenden i hånden muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttende fornemmelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Unilaterale og bilaterale amputerede
|
Kirurgisk rekonstruktion af en del af eller alle hænder og/eller hænder og underarm ved hjælp af væv fra en ikke-levende donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fungerende allograft
Tidsramme: Månedlig funktionsanalyse i de første tre måneder og derefter på årsbasis i transplantatets levetid
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget i Louisville i tre måneder.
Derefter vil forsøgspersonen blive overvåget for funktion af allotransplantatet på årsbasis eller som det kliniske forløb indikerer.
Vi anmoder om, at forsøgspersoner tillader, at funktionen evalueres på årsbasis for transplantatets levetid.
|
Månedlig funktionsanalyse i de første tre måneder og derefter på årsbasis i transplantatets levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dokumentere og håndtere komplikationer forbundet med sammensat væv allotransplantation
Tidsramme: månedlige laboratorier det første år, derefter hver anden måned i de første fem år, eller som det kliniske kursus indikerer
|
Transplantationsmodtagere vil få lægemiddelniveauer udtaget ugentligt og derefter månedligt, indtil målniveauet for immunsuppression i blodet er opnået.
Vi vil derefter få taget blodprøver månedligt og derefter kvartalsvis, efterhånden som tiden skrider frem.
Vi anmoder om, at forsøgspersoner giver os mulighed for at følge dem i hele transplantatets levetid.
|
månedlige laboratorier det første år, derefter hver anden måned i de første fem år, eller som det kliniske kursus indikerer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Ledende efterforsker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .