Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki (HandCTA)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christina L. Kaufman PhD
Jest to próba kliniczna jednostronnego i obustronnego przeszczepu ręki. Odbywa się to poprzez chirurgiczne przeniesienie ręki od nieżyjącego dawcy w celu przywrócenia funkcji niedziałającej lub amputowanej ręki. Odbiorcy muszą obecnie przyjmować ten sam rodzaj leków, co pacjent po przeszczepie nerki, aby zapobiec odrzuceniu ręki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W Instytucie Christine M. Kleinert w Louisville w stanie Kentucky prowadzimy rekrutację pacjentów do protokołu badawczego, który jest w toku dla allotransplantacji tkanek złożonych ręki. To badanie nie dotyczy wszystkich urazów kończyn górnych, ale jest możliwe dla niektórych.

Chirurdzy ręki z Kleinert, Kutz and Associates oraz Christine M. Kleinert Institute przeprowadzili pierwszy przeszczep ręki w Stanach Zjednoczonych. Ten pacjent ma się bardzo dobrze i jest już prawie 15 lat po przeszczepie. Przeszczepiliśmy także siedmiu innych biorców, w tym biorcę dwustronnego. Więcej informacji na stronie www.handtransplant.com.

Chociaż przeszczep ręki jest realną opcją dla wybranych osób po amputacji kończyny górnej, istnieje znaczne ryzyko, które należy zrozumieć, zanim pacjent będzie mógł zdecydować, czy przeszczep ręki jest dla niego właściwą opcją. Głównym ryzykiem jest ogólnoustrojowa immunosupresja, którą muszą podjąć wszyscy obecni biorcy przeszczepów ręki.

W ramach tego badania klinicznego dotyczącego przeszczepu ręki oferujemy również badanie podrzędne w celu ustalenia, czy komórki wyizolowane z tkanki tłuszczowej można wykorzystać do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko przeszczepowi. Ta populacja komórek, które zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej, nazywana jest frakcją naczyniową zrębu (SVF) i była stosowana eksperymentalnie u pacjentów z problemami z naczyniami krwionośnymi w nogach, u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, oraz z pacjentami cierpiącymi na chorobę chroniczną. Próby te były również eksperymentalne. Do tej pory nie było przypadków, w których komórki SVF wyizolowane od tego samego pacjenta i zastosowane u tego samego pacjenta były związane ze szkodliwymi skutkami ubocznymi.

W tym opcjonalnym badaniu cząstkowym SVF wyizolowany z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta zostanie wstrzyknięty do przeszczepu w czasie przeszczepu lub w czasie epizodu odrzucenia. Mamy nadzieję, że te komórki pomogą leczyć rękę i nerwy oraz pomogą kontrolować reakcję układu odpornościowego na rękę dawcy. Jest to jednak badanie eksperymentalne i nie wiemy, czy to zadziała, czy nie. Po przeszczepie i wstrzyknięciu komórek SVF będziesz obserwowany i traktowany tak samo jak każdy inny biorca przeszczepu ręki w tym badaniu klinicznym.

To badanie dodatkowe jest opcjonalne. Pacjenci mogą zrezygnować z udziału w tym badaniu cząstkowym i nadal mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym przeszczepu ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Jones, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatami mogą być pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którym brakuje całości lub części dłoni i przedramienia
  • Brak współistniejących poważnych problemów medycznych lub psychospołecznych
  • Musi być nosicielem wirusa HIV w momencie przeszczepu
  • Dopasowanie krzyżowe jest ujemne między dawcą a biorcą
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (dopuszczalne jest badanie moczu) w ciągu 48 godzin od przeszczepu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez rok po przeszczepie
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja lub współistniejące ciężkie choroby wykluczające biorcę z przeszczepu
  • Alkoholizm obecnie nie do opanowania
  • Złośliwość
  • Nadmierny proksymalny poziom amputacji: pewna obecność mięśni proksymalnych jest wymagana do poruszania sprawną ręką
  • Wady wrodzone: współistniejący brak/atrofia/agenezja jakiejkolwiek tkanki może wpływać na wyniki po przeszczepie
  • Historia amputacji krótsza niż sześć miesięcy: pacjent musi mieć możliwość podjęcia próby użycia protezy przed przeszczepem ręki
  • Ślepota: osoby niewidome po amputacji mogą być słabymi kandydatami, ponieważ powrót czucia w dłoni może nie zapewniać wystarczającego czucia ochronnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednostronne i obustronne amputacje
Chirurgiczna rekonstrukcja części lub całości dłoni i/lub dłoni i przedramienia z wykorzystaniem tkanki od nieżyjącego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonujący alloprzeszczep
Ramy czasowe: Miesięczna analiza funkcjonalna przez pierwsze trzy miesiące, a następnie raz w roku przez cały okres użytkowania przeszczepu
Badani będą monitorowani w Louisville przez trzy miesiące. Następnie pacjent będzie monitorowany pod kątem funkcji alloprzeszczepu co roku lub zgodnie z wskazaniami przebiegu klinicznego. Prosimy pacjentów o umożliwienie corocznej oceny funkcji przez cały okres życia przeszczepu.
Miesięczna analiza funkcjonalna przez pierwsze trzy miesiące, a następnie raz w roku przez cały okres użytkowania przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokumentować i zarządzać powikłaniami związanymi z allotransplantacją tkanek złożonych
Ramy czasowe: comiesięczne laboratoria przez pierwszy rok, następnie co dwa miesiące przez pierwsze pięć lat lub zgodnie z kursem klinicznym
U biorców przeszczepów oznacza się poziomy leków co tydzień, a następnie co miesiąc, aż do osiągnięcia docelowego poziomu immunosupresji we krwi. Następnie będziemy pobierać krew co miesiąc, a następnie co kwartał w miarę upływu czasu. Prosimy badanych, aby pozwolili nam podążać za nimi przez całe życie przeszczepu.
comiesięczne laboratoria przez pierwszy rok, następnie co dwa miesiące przez pierwsze pięć lat lub zgodnie z kursem klinicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Główny śledczy: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj