- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00711373
Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki (HandCTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Instytucie Christine M. Kleinert w Louisville w stanie Kentucky prowadzimy rekrutację pacjentów do protokołu badawczego, który jest w toku dla allotransplantacji tkanek złożonych ręki. To badanie nie dotyczy wszystkich urazów kończyn górnych, ale jest możliwe dla niektórych.
Chirurdzy ręki z Kleinert, Kutz and Associates oraz Christine M. Kleinert Institute przeprowadzili pierwszy przeszczep ręki w Stanach Zjednoczonych. Ten pacjent ma się bardzo dobrze i jest już prawie 15 lat po przeszczepie. Przeszczepiliśmy także siedmiu innych biorców, w tym biorcę dwustronnego. Więcej informacji na stronie www.handtransplant.com.
Chociaż przeszczep ręki jest realną opcją dla wybranych osób po amputacji kończyny górnej, istnieje znaczne ryzyko, które należy zrozumieć, zanim pacjent będzie mógł zdecydować, czy przeszczep ręki jest dla niego właściwą opcją. Głównym ryzykiem jest ogólnoustrojowa immunosupresja, którą muszą podjąć wszyscy obecni biorcy przeszczepów ręki.
W ramach tego badania klinicznego dotyczącego przeszczepu ręki oferujemy również badanie podrzędne w celu ustalenia, czy komórki wyizolowane z tkanki tłuszczowej można wykorzystać do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko przeszczepowi. Ta populacja komórek, które zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej, nazywana jest frakcją naczyniową zrębu (SVF) i była stosowana eksperymentalnie u pacjentów z problemami z naczyniami krwionośnymi w nogach, u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, oraz z pacjentami cierpiącymi na chorobę chroniczną. Próby te były również eksperymentalne. Do tej pory nie było przypadków, w których komórki SVF wyizolowane od tego samego pacjenta i zastosowane u tego samego pacjenta były związane ze szkodliwymi skutkami ubocznymi.
W tym opcjonalnym badaniu cząstkowym SVF wyizolowany z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta zostanie wstrzyknięty do przeszczepu w czasie przeszczepu lub w czasie epizodu odrzucenia. Mamy nadzieję, że te komórki pomogą leczyć rękę i nerwy oraz pomogą kontrolować reakcję układu odpornościowego na rękę dawcy. Jest to jednak badanie eksperymentalne i nie wiemy, czy to zadziała, czy nie. Po przeszczepie i wstrzyknięciu komórek SVF będziesz obserwowany i traktowany tak samo jak każdy inny biorca przeszczepu ręki w tym badaniu klinicznym.
To badanie dodatkowe jest opcjonalne. Pacjenci mogą zrezygnować z udziału w tym badaniu cząstkowym i nadal mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym przeszczepu ręki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Kontakt:
- Donna Stacy, RN
- Numer telefonu: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
-
Główny śledczy:
- Chris Jones, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami mogą być pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którym brakuje całości lub części dłoni i przedramienia
- Brak współistniejących poważnych problemów medycznych lub psychospołecznych
- Musi być nosicielem wirusa HIV w momencie przeszczepu
- Dopasowanie krzyżowe jest ujemne między dawcą a biorcą
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (dopuszczalne jest badanie moczu) w ciągu 48 godzin od przeszczepu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez rok po przeszczepie
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja lub współistniejące ciężkie choroby wykluczające biorcę z przeszczepu
- Alkoholizm obecnie nie do opanowania
- Złośliwość
- Nadmierny proksymalny poziom amputacji: pewna obecność mięśni proksymalnych jest wymagana do poruszania sprawną ręką
- Wady wrodzone: współistniejący brak/atrofia/agenezja jakiejkolwiek tkanki może wpływać na wyniki po przeszczepie
- Historia amputacji krótsza niż sześć miesięcy: pacjent musi mieć możliwość podjęcia próby użycia protezy przed przeszczepem ręki
- Ślepota: osoby niewidome po amputacji mogą być słabymi kandydatami, ponieważ powrót czucia w dłoni może nie zapewniać wystarczającego czucia ochronnego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednostronne i obustronne amputacje
|
Chirurgiczna rekonstrukcja części lub całości dłoni i/lub dłoni i przedramienia z wykorzystaniem tkanki od nieżyjącego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonujący alloprzeszczep
Ramy czasowe: Miesięczna analiza funkcjonalna przez pierwsze trzy miesiące, a następnie raz w roku przez cały okres użytkowania przeszczepu
|
Badani będą monitorowani w Louisville przez trzy miesiące.
Następnie pacjent będzie monitorowany pod kątem funkcji alloprzeszczepu co roku lub zgodnie z wskazaniami przebiegu klinicznego.
Prosimy pacjentów o umożliwienie corocznej oceny funkcji przez cały okres życia przeszczepu.
|
Miesięczna analiza funkcjonalna przez pierwsze trzy miesiące, a następnie raz w roku przez cały okres użytkowania przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokumentować i zarządzać powikłaniami związanymi z allotransplantacją tkanek złożonych
Ramy czasowe: comiesięczne laboratoria przez pierwszy rok, następnie co dwa miesiące przez pierwsze pięć lat lub zgodnie z kursem klinicznym
|
U biorców przeszczepów oznacza się poziomy leków co tydzień, a następnie co miesiąc, aż do osiągnięcia docelowego poziomu immunosupresji we krwi.
Następnie będziemy pobierać krew co miesiąc, a następnie co kwartał w miarę upływu czasu.
Prosimy badanych, aby pozwolili nam podążać za nimi przez całe życie przeszczepu.
|
comiesięczne laboratoria przez pierwszy rok, następnie co dwa miesiące przez pierwsze pięć lat lub zgodnie z kursem klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Główny śledczy: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .