SoftTouch 비침습적 손가락 장착 장치의 비교 연구
2020년 1월 26일 업데이트: Cnoga Medical Ltd.
SoftTouch의 정확도를 평가하기 위한 비교 임상 시험. 말초 혈당, 이산화탄소, pH, 헤모글로빈, 헤마토크리트, SpO2, 말초 맥박 및 혈압을 측정하기 위한 새로운 비침습적 장치.
목표:
SoftTouch는 말초 혈액 바이오마커의 일시적 정량 측정에 사용하기 위한 비침습적 장치입니다. 임상 시험의 목적은 등록된(FDA 승인) 침습 및 비침습 장치와 비교하여 SoftTouch 장치의 정확도를 연구하는 것입니다.
- 가설:
인간의 생리학적 바이오마커는 내부 또는 외부(피부) 조직의 색상 분포로부터 측정될 수 있습니다. SoftTouch 손가락 장착 장치의 기술은 말초 혈액 조직의 색상 분포를 기반으로 하며, 이를 통해 고려 중인 특정 바이오마커 및 활력 징후를 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
방법 설명:
- 맥박, 혈압, 혈액 pH, SpO2, CO2, 헤모글로빈, 혈당, 헤마토크릿과 같은 비침습적 말초 생리학적 매개변수 및 추가 생리학적 매개변수를 측정하는 방법은 인체 조직의 색상 분포를 기반으로 합니다. SoftTouch는 전용 광원과 디지털 카메라와 유사한 컬러 이미지 센서가 통합된 손가락 장착 장치입니다. 빛은 고려 중인 조직에서 가로질러 반사됩니다. 주파수 색 공간 시간 영역에서 샘플링된 실시간 비디오의 조직 색 분포를 분석하면 고려 중인 바이오마커 및 바이탈 사인에 대한 특정 정보를 제공할 수 있습니다. 현재 연구의 목표는 FDA 및 기타 인증 기관의 규제 승인 장치와 비교하여 결과 정확도가 만족스러운지 알아내는 것입니다.
- 환자 신호는 알고리즘 개선, 추가 생체 매개변수 및 보정에 대한 향후 연구를 위해 그대로 기록되어야 합니다.
- 기록된 전체 데이터에서 성공적으로 실행되면 장치가 보정된 것으로 선언됩니다.
- 비침습적 혈당의 경우 집에서 사용할 수 있도록 선별된 당뇨병 환자에게 장치를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Lin Medical Center
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Or 'Aqiva, 이스라엘, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
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Patinet's Residence Province
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Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, 이스라엘
- Patient's residence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함에 관한 질문은 과목 연구 항목에 대해 모두 예라고 대답해야 합니다.
- 대상이 18~85세입니까? [ ]예
- 테스트할 손가락 피부 표면에 부상이나 피부 질환이 없습니까? [ ]예
- 대상은 보행 가능합니까? [ ]예
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니까? [ ]예
피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니까? [ ]예
제외 기준:
EXCLUSION에 관한 질문은 과목 연구 항목에 대해 모두 NO라고 대답해야 합니다.
- 피험자는 현재 거동이 불편한 상태로 입원해 있습니까? [ ] 아니요
- 피험자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다. 본 연구의 목적상 알코올 남용은 일일 평균 에탄올 섭취량이 40gr 이상인 알코올성 음료를 자주 섭취하는 것으로 임의로 정의하였다. 피험자는 현재 메타돈 유지 치료 프로그램을 받고 있으며 이 연구에 적합하지 않습니까? [ ] 아니요
- 피험자는 전신 코르티코스테로이드(예: 중증 천식, 중증 관절염 또는 자가면역 상태; 장기 이식, 부신 기능 부전)?[ ] 아니요
- 시험할 피부 부위에 손상이 없는지(예: 흠이 없고, 오염되지 않고, 먼지가 없고, 위생적)? [ ] 아니요
- 피험자는 프로토콜의 평가 일정을 준수하지 못하거나 연구의 효능 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 동시 의학적 또는 사회적 상태(예: 동시 활성 악성종양; 빈번하거나 조절되지 않는 발작 장애; 향정신성 약물을 필요로 하는 중증 정신 장애; 현재 치료 중인 활동성 결핵, 폐렴 또는 기타 중증 감염; 조사 장소가 아닌 다른 국가에 거주하는 경우 또는 다른 의학적 또는 사회적 상황이 일정이나 평가를 방해할 가능성이 있습니까? [ ] 아니요
- 이전 3년 동안 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및 추가 외과 개입으로 완전히 완화되지 않은 치료된 악성 종양의 병력이 있습니까? [ ] 아니요
- 피험자가 개인적인 이유로 이 연구에 등록했거나 등록할 계획입니까? [ ] 아니요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 다양한 연령대의 개인으로 구성된 세 개의 하위 그룹을 통합합니다.
A.1 연령: 16 - 30 A.2 연령: 31 - 60 A.3 연령 > 60 모든 하위 그룹은 BMI, 성별, 인종 및 헤마토크리트 요인에 따라 무작위로 분포됩니다.
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다양한 독립적인 말초 혈액 매개변수의 비침습적 스크리닝: 포도당, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈압, 맥박, SpO2, CO2, pH.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 스크리닝: 포도당, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈압, 맥박, SpO2, CO2, pH.
기간: 최대 2분
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최대 2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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