Eine vergleichende Studie des nicht-invasiven, am Finger montierten SoftTouch-Geräts
26. Januar 2020 aktualisiert von: Cnoga Medical Ltd.
Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit des SoftTouch. Ein neuartiges, nicht-invasives Gerät zur Messung von peripherem Blutzucker, Kohlendioxid, pH, Hämoglobin, Hämatokrit, SpO2, peripherem Puls und Blutdruck.
Ziel:
SoftTouch ist ein nicht-invasives Gerät, das zur temporären quantitativen Messung von Biomarkern im peripheren Blut bestimmt ist. Ziel der klinischen Studie ist es, die Genauigkeit des SoftTouch-Geräts im Vergleich zu registrierten (FDA-zugelassenen) invasiven und nicht-invasiven Geräten zu untersuchen.
- Hypothese:
Humanphysiologische Biomarker können aus der Farbverteilung des inneren oder äußeren (Haut-)Gewebes gemessen werden. Die Technologie des SoftTouch-Fingergeräts basiert auf der Farbverteilung des peripheren Blutgewebes, was die Messung bestimmter Biomarker und betrachteter Vitalparameter ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Methode:
- Das Verfahren zur Messung nicht-invasiver peripherer physiologischer Parameter wie Puls, Blutdruck, Blut-pH, SpO2, CO2, Hämoglobin, Blutzucker, Hämatokrit und weiterer physiologischer Parameter basiert auf der Farbverteilung eines menschlichen Gewebes. SoftTouch ist ein am Finger befestigtes Gerät, das eine dedizierte Lichtquelle und einen Farbbildsensor ähnlich einer Digitalkamera enthält. Das Licht durchquert und wird von dem betrachteten Gewebe reflektiert. Die Analyse der Gewebefarbverteilung des abgetasteten Echtzeitvideos im Zeitbereich des Frequenzfarbraums kann bestimmte Informationen über die betrachteten Biomarker und Vitalzeichen liefern. Ziel der aktuellen Studie ist es herauszufinden, ob die Genauigkeit der Ergebnisse im Vergleich zu von der FDA und anderen benannten Stellen zugelassenen Geräten zufriedenstellend ist.
- Die Patientensignale werden zur Verbesserung des Algorithmus, zur zukünftigen Erforschung zusätzlicher Bioparameter und zur Kalibrierung unverändert aufgezeichnet.
- das Gerät wird für kalibriert erklärt, wenn es auf allen aufgezeichneten Daten erfolgreich durchgeführt wurde.
- für nicht invasiven Blutzucker wird das Gerät ausgewählten Diabetikern zur eigenen Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Lin Medical Center
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Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
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Patinet's Residence Province
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Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Fragen zur INKLUSION müssen für den Fachstudienzugang alle mit JA beantwortet werden
- Das Subjekt ist 18 bis 85 Jahre alt? [ ]Ja
- Die zu testende Fingerhautoberfläche ist frei von Verletzungen oder Hautkrankheiten? [ ]Ja
- Subjekt ist ambulant? [ ]Ja
- Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen? [ ]Ja
Ist der Proband bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben? [ ]Ja
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Fragen zum AUSSCHLUSS müssen für den Fachstudienzugang alle mit NEIN beantwortet werden
- Das Subjekt ist derzeit im Krankenhaus ambulant frei? [ ] NEIN
- Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen oder hat in den letzten 2 Jahren Alkoholmissbrauch oder Missbrauch illegaler Substanzen. Für die Zwecke der vorliegenden Studie wird Alkoholmissbrauch willkürlich als häufiger Konsum von alkoholischen Getränken mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von mehr als 40 g Ethanol definiert. Der Proband befindet sich derzeit in Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogrammen. Sind Sie NICHT für diese Studie geeignet? [ ] NEIN
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der eine häufige oder längere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (z. Schweres Asthma, schwere Arthritis oder Autoimmunerkrankungen; Organtransplantation, Nebenniereninsuffizienz)?[ ] NEIN
- Die zu testende Hautpartie frei von Beschädigungen (z. makellos, unverschmutzt, schmutzfrei und hygienisch)? [ ] NEIN
- Der Proband hat gleichzeitig einen anderen medizinischen oder sozialen Zustand, der wahrscheinlich die Einhaltung des Bewertungsplans im Protokoll ausschließt oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbeobachtungen der Studie verfälscht (z. gleichzeitig aktive Malignität; häufiges oder unkontrolliertes Anfallsleiden; schwere psychiatrische Störung, die Psychopharmaka erfordert; aktive Tuberkulose, Lungenentzündung oder andere schwere Infektion unter laufender Behandlung; lebt in einem anderen Land als dem Untersuchungsort; oder gibt es andere medizinische oder soziale Umstände, die den Zeitplan oder die Bewertungen beeinträchtigen könnten? [ ] NEIN
- Eine Vorgeschichte behandelter Malignome, die sich nicht in vollständiger Remission von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und mit zusätzlichem chirurgischen Eingriff in den letzten 3 Jahren befindet? [ ] NEIN
- Der Proband ist aus persönlichen Gründen für diese Studie eingeschrieben oder plant, sich für diese Studie einzuschreiben? [ ] NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Gruppe A umfasst drei Untergruppen von Personen unterschiedlichen Alters.
A.1 Alter: 16 - 30 A.2 Alter: 31 - 60 A.3 Alter > 60 Alle Untergruppen werden zufällig gemäß den folgenden Faktoren verteilt: BMI, Geschlecht, Rasse und Hämatokrit.
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Nicht invasives Screening verschiedener unabhängiger peripherer Blutparameter: Glukose, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutdruck, Puls, SpO2, CO2, pH.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nicht-invasives Screening von: Glukose, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutdruck, Puls, SpO2, CO2, pH.
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten
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bis zu 2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (ANDERE: Carmel)
- HT 4502 (ANDERE: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (ANDERE: Carmel)
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