Badanie porównawcze nieinwazyjnego urządzenia SoftTouch montowanego na palcu
26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cnoga Medical Ltd.
Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę dokładności SoftTouch. Nowe nieinwazyjne urządzenie do pomiaru glukozy we krwi obwodowej, dwutlenku węgla, pH, hemoglobiny, hematokrytu, SpO2, tętna obwodowego i ciśnienia krwi.
Cel:
SoftTouch jest nieinwazyjnym urządzeniem przeznaczonym do doraźnego ilościowego pomiaru biomarkerów krwi obwodowej. Celem badania klinicznego jest zbadanie dokładności urządzenia SoftTouch w porównaniu z zarejestrowanymi (zatwierdzonymi przez FDA) urządzeniami inwazyjnymi i nieinwazyjnymi.
- Hipoteza:
Biomarkery fizjologiczne człowieka można mierzyć na podstawie rozkładu barw w tkance wewnętrznej lub zewnętrznej (skóry). Technologia urządzenia SoftTouch na palec opiera się na rozkładzie barwy tkanki krwi obwodowej, co umożliwia pomiar określonych biomarkerów i branych pod uwagę parametrów życiowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Opis metody:
- Metoda nieinwazyjnego pomiaru obwodowych parametrów fizjologicznych, takich jak puls, ciśnienie krwi, pH krwi, SpO2, CO2, hemoglobina, glukoza, hematokryt oraz dodatkowych parametrów fizjologicznych opiera się na rozkładzie barwy tkanki ludzkiej. SoftTouch to urządzenie montowane na palcu, wyposażone w dedykowane źródło światła i kolorowy czujnik obrazu podobny do aparatu cyfrowego. Światło przechodzi poprzecznie i odbija się od badanej tkanki. Analiza rozkładu kolorów tkanek próbkowanego wideo w czasie rzeczywistym w domenie czasoprzestrzennej częstotliwości kolorów może dostarczyć pewnych informacji na temat rozważanych biomarkerów i parametrów życiowych. Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy dokładność wyników jest zadowalająca w porównaniu z urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i inne jednostki notyfikowane.
- Sygnały Pacjenta należy rejestrować bez zmian w celu ulepszenia algorytmu, przyszłych badań dodatkowych parametrów biologicznych i kalibracji.
- urządzenie jest deklarowane jako skalibrowane, jeśli zostało pomyślnie wykonane na wszystkich zarejestrowanych danych.
- do nieinwazyjnego pomiaru stężenia glukozy we krwi urządzenie zostanie przekazane wybranym pacjentom z cukrzycą do użytku własnego w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Izrael, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Izrael
- Patient's residence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby przystąpić do studiów przedmiotowych, na wszystkie pytania dotyczące WŁĄCZENIA należy odpowiedzieć TAK
- Podmiot ma od 18 do 85 lat? [ ]Tak
- Czy badana powierzchnia skóry palców jest wolna od urazów lub chorób skóry? [ ]Tak
- Obiekt jest ambulatoryjny? [ ]Tak
- Czy podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania? [ ]Tak
Czy pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu? [ ]Tak
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Na wszystkie pytania dotyczące WYKLUCZENIA należy odpowiedzieć NIE w przypadku wpisu na studia przedmiotowe
- Podmiot jest obecnie hospitalizowany ambulatoryjny? [ ] NIE
- Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub nielegalnych narkotyków albo w ciągu ostatnich 2 lat nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji. Na potrzeby niniejszego badania nadużywanie alkoholu jest arbitralnie definiowane jako częste spożywanie napojów alkoholowych przy średnim dziennym spożyciu ponad 40 g etanolu. Czy pacjent jest obecnie w trakcie programów leczenia podtrzymującego metadonem, czy NIE kwalifikuje się do tego badania? [ ] NIE
- Podmiot cierpi na schorzenie, które wymaga częstego lub długotrwałego stosowania systemowych kortykosteroidów (np. Ciężka astma, ciężkie zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne; przeszczep narządów, niewydolność kory nadnerczy)?[ ] NIE
- Obszar skóry, który ma być poddany testowi, powinien być wolny od jakichkolwiek uszkodzeń (np. nieskazitelny, nieskażony, wolny od brudu i higieniczny)? [ ] NIE
- Uczestnik ma jakikolwiek inny współistniejący stan medyczny lub społeczny, który może uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu ocen w protokole lub który może zakłócić obserwacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa badania (np. współistniejąca aktywna choroba nowotworowa; częste lub niekontrolowane napady padaczkowe; ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leków psychotropowych; czynna gruźlica, zapalenie płuc lub inna ciężka infekcja w trakcie aktualnego leczenia; mieszka w kraju innym niż miejsce prowadzenia dochodzenia; lub czy istnieją inne okoliczności medyczne lub społeczne, które mogą zakłócać harmonogram lub oceny? [ ] NIE
- Historia leczonego nowotworu, który nie jest w całkowitej remisji chemioterapii i/lub radioterapii oraz z dodatkową interwencją chirurgiczną w ciągu ostatnich 3 lat? [ ] NIE
- Uczestnik jest zapisany lub planuje zapisać się na to badanie z jakiegokolwiek powodu osobistego? [ ] NIE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Grupa A obejmuje trzy podgrupy osób w różnym wieku.
A.1 Wiek: 16 - 30 A.2 Wiek: 31 - 60 A.3 Wiek > 60 Wszystkie podgrupy zostaną losowo rozdzielone według następujących czynników: BMI, płeć, rasa i hematokryt.
|
Nieinwazyjne badanie przesiewowe różnych niezależnych parametrów krwi obwodowej: glukoza, hemoglobina, hematokryt, ciśnienie krwi, puls, SpO2, CO2, pH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieinwazyjne badanie przesiewowe: glukozy, hemoglobiny, hematokrytu, ciśnienia krwi, tętna, SpO2, CO2, pH.
Ramy czasowe: do 2 minut
|
do 2 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (INNY: Carmel)
- HT 4502 (INNY: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (INNY: Carmel)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .