Uno studio comparativo del dispositivo montato sulle dita non invasivo SoftTouch
26 gennaio 2020 aggiornato da: Cnoga Medical Ltd.
Uno studio clinico comparativo per valutare l'accuratezza del SoftTouch. Un nuovo dispositivo non invasivo per la misurazione della glicemia periferica, anidride carbonica, pH, emoglobina, ematocrito, SpO2, polso periferico e pressione sanguigna.
Scopo:
SoftTouch è un dispositivo non invasivo destinato all'uso nella misurazione quantitativa temporanea dei biomarcatori del sangue periferico. Lo scopo della sperimentazione clinica è studiare l'accuratezza del dispositivo SoftTouch rispetto ai dispositivi invasivi e non invasivi registrati (approvati dalla FDA).
- Ipotesi:
I biomarcatori fisiologici umani possono essere misurati dalla distribuzione del colore del tessuto interno o esterno (pelle). La tecnologia del dispositivo da dito SoftTouch si basa sulla distribuzione del colore del tessuto sanguigno periferico, che consente la misurazione di determinati biomarcatori e segni vitali presi in considerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Descrizione del metodo:
- Il metodo di misurazione dei parametri fisiologici periferici non invasivi come polso, pressione sanguigna, pH del sangue, SpO2, CO2, emoglobina, glicemia, ematocrito e parametri fisiologici aggiuntivi si basa sulla distribuzione del colore di un tessuto umano. SoftTouch è un dispositivo montato sulle dita che incorpora una sorgente luminosa dedicata e un sensore di immagine a colori simile a una fotocamera digitale. La luce attraversa e viene riflessa dal tessuto in esame. L'analisi della distribuzione del colore dei tessuti del video in tempo reale campionato nel dominio dello spazio-tempo del colore della frequenza può fornire alcune informazioni sui biomarcatori e sui segni vitali presi in considerazione. L'obiettivo dello studio attuale è scoprire se l'accuratezza dei risultati è soddisfacente rispetto ai dispositivi autorizzati dalla FDA e da altri organismi notificati.
- I segnali del paziente devono essere registrati così come sono per il miglioramento dell'algoritmo, la ricerca futura di parametri biologici aggiuntivi e la calibrazione.
- il dispositivo viene dichiarato tarato se eseguito con successo su tutti i dati registrati.
- per la glicemia non invasiva il dispositivo deve essere fornito a pazienti diabetici selezionati per l'uso personale a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Lin Medical Center
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Or 'Aqiva, Israele, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
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Patinet's Residence Province
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Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israele
- Patient's residence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutte le domande riguardanti l'INCLUSIONE devono essere risolte SÌ per l'ingresso nello studio della materia
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni? [ ]SÌ
- La superficie della pelle delle dita da testare è priva di lesioni o malattie della pelle? [ ]SÌ
- Il soggetto è deambulante? [ ]SÌ
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio? [ ]SÌ
Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio? [ ]SÌ
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutte le domande riguardanti l'ESCLUSIONE devono ricevere una risposta NO per l'ingresso nello studio della materia
- Il soggetto è attualmente ricoverato ambulatorialmente libero? [ ] NO
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite o ha una storia di abuso di alcol o abuso di sostanze illecite nei 2 anni precedenti. Ai fini del presente studio, l'abuso di alcol è arbitrariamente definito come il consumo frequente di bevande alcoliche con un'assunzione giornaliera media superiore a 40 gr di etanolo. Il soggetto è attualmente in programmi di trattamento di mantenimento con metadone NON è idoneo per questo studio? [ ] NO
- Il soggetto ha una condizione medica che richiede l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici (ad es. Asma grave, artrite grave o condizioni autoimmuni; trapianto di organi, insufficienza surrenalica)?[ ] NO
- L'area della pelle da testare pulita da eventuali danni (ad es. immacolato, incontaminato, privo di sporco e igienico)? [ ] NO
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o sociale concomitante che possa precludere il rispetto del programma di valutazioni nel protocollo o che possa confondere le osservazioni sull'efficacia o sulla sicurezza dello studio (ad es. malignità attiva concomitante; disturbo convulsivo frequente o incontrollato; grave disturbo psichiatrico che richiede farmaci psicotropi; tubercolosi attiva, polmonite o altra grave infezione in corso di trattamento; vive in un paese diverso dal sito investigativo; o altre circostanze mediche o sociali potrebbero interferire con il programma o le valutazioni? [ ] NO
- Una storia di tumore maligno trattato che non è in completa remissione della chemioterapia e/o della radioterapia e con ulteriore intervento chirurgico nei 3 anni precedenti? [ ] NO
- Il soggetto è iscritto o prevede di iscriversi a questo studio per qualsiasi motivo personale? [ ] NO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Il gruppo A comprende tre sottogruppi di individui di varie età.
A.1 Età: 16 - 30 A.2 Età: 31 - 60 A.3 Età > 60 Tutti i sottogruppi saranno distribuiti casualmente in base ai seguenti fattori: BMI, sesso, razza ed ematocrito.
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Screening non invasivo di vari parametri indipendenti del sangue periferico: glucosio, emoglobina, ematocrito, pressione arteriosa, polso, SpO2, CO2, pH.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Screening non invasivo di: glucosio, emoglobina, ematocrito, pressione sanguigna, polso, SpO2, CO2, pH.
Lasso di tempo: fino a 2 minuti
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fino a 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (ALTRO: Carmel)
- HT 4502 (ALTRO: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (ALTRO: Carmel)
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