Srovnávací studie neinvazivního prstového zařízení SoftTouch
26. ledna 2020 aktualizováno: Cnoga Medical Ltd.
Srovnávací klinická zkouška k posouzení přesnosti SoftTouch. Nové neinvazivní zařízení pro měření glukózy v periferní krvi, oxidu uhličitého, pH, hemoglobinu, hematokritu, SpO2, periferního pulzu a krevního tlaku.
Cíl:
SoftTouch je neinvazivní zařízení určené k použití při dočasném kvantitativním měření biomarkerů periferní krve. Cílem klinické studie je prostudovat přesnost zařízení SoftTouch ve srovnání s registrovanými (schválenými FDA) invazivními a neinvazivními zařízeními.
- Hypotéza:
Lidské fyziologické biomarkery lze měřit z barevné distribuce vnitřní nebo vnější (kožní) tkáně. Technologie prstového zařízení SoftTouch je založena na barevné distribuci tkáně periferní krve, což umožňuje měření určitých uvažovaných biomarkerů a vitálních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Popis metody:
- Metoda měření neinvazivních periferních fyziologických parametrů, jako je puls, krevní tlak, pH krve, SpO2, CO2, hemoglobin, krevní glukóza, hematokrit a další fyziologické parametry, je založena na barevné distribuci lidské tkáně. SoftTouch je zařízení namontované na prstu s vyhrazeným světelným zdrojem a barevným obrazovým snímačem podobným digitálnímu fotoaparátu. Světlo prochází napříč a odráží se od uvažované tkáně. Analýza distribuce barev tkáně vzorkovaného videa v reálném čase v časové doméně frekvenčního barevného prostoru může poskytnout určité informace o uvažovaných biomarkerech a životních funkcích. Cílem současné studie je zjistit, zda je přesnost výsledků uspokojivá ve srovnání se zařízeními schválenými úřadem FDA a dalšími notifikovanými orgány.
- Signály pacienta budou zaznamenávány tak, jak jsou pro vylepšení algoritmu, budoucí výzkum dalších bio parametrů a kalibraci.
- zařízení je prohlášeno za kalibrované, pokud je úspěšně provedeno na celých zaznamenaných datech.
- pro neinvazivní glykémii bude zařízení poskytnuto vybraným diabetickým pacientům pro vlastní potřebu doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Izrael, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Izrael
- Patient's residence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všechny otázky týkající se INCLUSION musí být pro vstup do studia předmětu zodpovězeny ANO
- Je subjektu 18 až 85 let? [ ]Ano
- Je povrch kůže prstu, který má být testován, bez poranění nebo kožního onemocnění? [ ]Ano
- Je subjekt ambulantní? [ ]Ano
- Je subjekt ochoten a schopen splnit studijní požadavky? [ ]Ano
Je subjekt ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii? [ ]Ano
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všechny otázky týkající se VYLOUČENÍ musí být pro vstup do předmětové studie zodpovězeny NE
- Subjekt je v současné době hospitalizován ambulantně? [ ] Ne
- Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy nebo má v posledních 2 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek. Pro účely této studie je zneužívání alkoholu arbitrárně definováno jako častá konzumace alkoholických nápojů s průměrným denním příjmem více než 40 g etanolu. Subjekt je v současné době na metadonových udržovacích léčebných programech NEJSOU způsobilí pro tuto studii? [ ] Ne
- Subjekt má zdravotní stav, který vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (např. Těžké astma, těžká artritida nebo autoimunitní stavy; transplantace orgánů, adrenální insuficience)?[ ] Ne
- Oblast kůže, která má být testována, je bez jakéhokoli poškození (např. neposkvrněné, nekontaminované, bez nečistot a hygienické)? [ ] Ne
- Subjekt má jakýkoli jiný souběžný zdravotní nebo sociální stav, který by pravděpodobně bránil dodržení harmonogramu hodnocení v protokolu nebo který by mohl zmást pozorování účinnosti nebo bezpečnosti studie (např. souběžná aktivní malignita; časté nebo nekontrolované záchvatové poruchy; těžká psychiatrická porucha vyžadující psychotropní léčbu; aktivní tuberkulóza, zápal plic nebo jiná závažná infekce při současné léčbě; žije v jiné zemi, než je vyšetřovací místo; nebo mohou jiné zdravotní nebo sociální okolnosti zasahovat do plánu nebo hodnocení? [ ] Ne
- Anamnéza léčené malignity, která není v kompletní remisi chemoterapie a/nebo radioterapie a s další chirurgickou intervencí během předchozích 3 let? [ ] Ne
- Subjekt je zapsán nebo se plánuje zapsat do této studie z jakéhokoli osobního důvodu? [ ] Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina A zahrnuje tři podskupiny jednotlivců různého věku.
A.1 Věk: 16 - 30 A.2 Věk: 31 - 60 A.3 Věk > 60 Všechny podskupiny budou náhodně rozděleny podle následujících faktorů: BMI, pohlaví, rasa a hematokrit.
|
Neinvazivní screening různých nezávislých parametrů periferní krve: glukóza, hemoglobin, hematokrit, krevní tlak, puls, SpO2, CO2, pH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neinvazivní screening: glukóza, hemoglobin, hematokrit, krevní tlak, pulz, SpO2, CO2, pH.
Časové okno: až 2 minuty
|
až 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (JINÝ: Carmel)
- HT 4502 (JINÝ: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (JINÝ: Carmel)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .