En sammenlignende undersøgelse af SoftTouch ikke-invasiv fingermonteret enhed
26. januar 2020 opdateret af: Cnoga Medical Ltd.
Et sammenlignende klinisk forsøg for at vurdere nøjagtigheden af SoftTouch. En ny ikke-invasiv enhed til måling af perifer blodglukose, kuldioxid, pH, hæmoglobin, hæmatokrit, SpO2, perifer puls og blodtryk.
Sigte:
SoftTouch er en ikke-invasiv enhed, der er beregnet til brug i midlertidig kvantitativ måling af perifere blodbiomarkører. Formålet med det kliniske forsøg er at studere nøjagtigheden af SoftTouch-enheden sammenlignet med registrerede (FDA-godkendte) invasive og ikke-invasive enheder.
- Hypotese:
Humane fysiologiske biomarkører kan måles ud fra farvefordelingen af det indre eller ydre (hud)væv. Teknologien i den SoftTouch fingermonterede enhed er baseret på farvefordelingen af det perifere blodvæv, hvilket muliggør måling af visse biomarkører og vitale tegn under overvejelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af metoden:
- Metoden til måling af ikke-invasive perifere fysiologiske parametre såsom puls, blodtryk, blod pH, SpO2, CO2, hæmoglobin, blodglukose, hæmatokrit og yderligere fysiologiske parametre er baseret på farvefordelingen af et menneskeligt væv. SoftTouch er en fingermonteret enhed med en dedikeret lyskilde og en farvebilledsensor, der ligner et digitalkamera. Lyset går på tværs og reflekteres fra det pågældende væv. Analyse af vævsfarvefordelingen af den samplede realtidsvideo i frekvensfarverumstidsdomænet kan give visse oplysninger om de biomarkører og vitale tegn, der overvejes. Den nuværende undersøgelses mål er at finde ud af, om resultaternes nøjagtighed er tilfredsstillende sammenlignet med reguleringsgodkendte enheder af FDA og andre bemyndigede organer.
- Patientsignalerne skal registreres som de er for algoritmeforbedring, fremtidig forskning af yderligere bioparametre og kalibrering.
- enheden erklæres kalibreret, hvis den udføres med succes på alle de registrerede data.
- for ikke-invasivt blodsukker skal udstyret leveres til udvalgte diabetespatienter til eget brug i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Spørgsmål vedrørende INKLUSION skal alle besvares JA til fagstudieoptagelse
- Er personen i alderen 18 til 85 år? [ ]Ja
- Fingerhudoverfladen, der skal testes, er fri for skader eller hudsygdomme? [ ]Ja
- Emnet er ambulant? [ ]Ja
- Er faget villig og i stand til at overholde studiekravene? [ ]Ja
Er forsøgspersonen villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen? [ ]Ja
EXKLUSIONSKRITERIER:
Spørgsmål vedrørende EXKLUSION skal alle besvares NEJ for emnestudieindgang
- Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt ambulant fri? [ ] Nej
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer, eller har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående 2 år. I denne undersøgelses formål er alkoholmisbrug vilkårligt defineret som hyppigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer med et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 40 g ethanol. Forsøgsperson er i øjeblikket på metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogrammer er IKKE berettiget til denne undersøgelse? [ ] Nej
- Personen har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (f. Alvorlig astma, svær arthritis eller autoimmune tilstande; organtransplantation, binyrebarkinsufficiens)?[ ] Nej
- Det hudområde, der skal testes, er rent for skader (f. pletfri, uforurenet, snavsfri og hygiejnisk)? [ ] Nej
- Forsøgspersonen har enhver anden samtidig medicinsk eller social tilstand, der sandsynligvis vil udelukke overholdelse af evalueringsplanen i protokollen, eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsobservationer (f. samtidig aktiv malignitet; hyppig eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver psykotrop medicin; aktiv tuberkulose, lungebetændelse eller anden alvorlig infektion under nuværende behandling; bor i et andet land end efterforskningsstedet; eller er der andre medicinske eller sociale forhold, der kan forstyrre tidsplanen eller evalueringerne? [ ] Nej
- En anamnese med behandlet malignitet, der ikke er i fuldstændig remission af kemoterapi og/eller strålebehandling og med yderligere kirurgisk indgreb i løbet af de foregående 3 år? [ ] Nej
- Emnet er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig dette studie af en hvilken som helst personlig årsag? [ ] Nej
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A omfatter tre undergrupper af individer i forskellige aldre.
A.1 Alder: 16 - 30 A.2 Alder: 31 - 60 A.3 Alder > 60 Alle undergrupper vil blive tilfældigt fordelt efter følgende faktorer: BMI, køn, race og hæmatokrit.
|
Ikke-invasiv screening af forskellige uafhængige perifere blodparametre: Glukose, hæmoglobin, hæmatokrit, blodtryk, puls, SpO2, CO2, pH.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-invasiv screening af: Glukose, hæmoglobin, hæmatokrit, blodtryk, puls, SpO2, CO2, pH.
Tidsramme: op til 2 minutter
|
op til 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2008
Først opslået (SKØN)
10. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2020
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (ANDET: Carmel)
- HT 4502 (ANDET: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (ANDET: Carmel)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .