SoftTouch 非侵襲性指装着デバイスの比較研究
2020年1月26日 更新者：Cnoga Medical Ltd.
SoftTouch の精度を評価するための比較臨床試験。末梢血グルコース、二酸化炭素、pH、ヘモグロビン、ヘマトクリット、SpO2、末梢脈拍、血圧を測定するための新しい非侵襲的装置。
標的：
SoftTouch は、末梢血バイオマーカーの一時的な定量測定での使用を意図した非侵襲的なデバイスです。 この臨床試験の目的は、SoftTouch デバイスの精度を、登録済み (FDA 承認済み) の侵襲的および非侵襲的なデバイスと比較して研究することです。
- 仮説：
ヒトの生理学的バイオマーカーは、内部または外部（皮膚）組織の色分布から測定できます。 SoftTouch 指装着型デバイスの技術は、末梢血組織の色分布に基づいており、検討中の特定のバイオマーカーとバイタル サインの測定を可能にします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
メソッドの説明:
- 脈拍、血圧、血液 pH、SpO2、CO2、ヘモグロビン、血糖、ヘマトクリット、その他の生理学的パラメータなどの非侵襲的な末梢生理学的パラメータを測定する方法は、人体組織の色分布に基づいています。 SoftTouchは、専用光源とデジタルカメラと同様のカラーイメージセンサーを組み込んだ指装着デバイスです。 光は横断し、検討中の組織から反射されます。 サンプリングされたリアルタイム ビデオの組織色分布を周波数色空間の時間領域で分析すると、検討中のバイオマーカーとバイタル サインに関する特定の情報が得られる場合があります。 現在の研究の目標は、結果の精度が、FDA およびその他の通知機関による規制認可済みのデバイスと比較して満足できるものであるかどうかを調べることです。
- 患者信号は、アルゴリズムの改善、追加のバイオ パラメータの将来の研究、および較正のために、そのまま記録されます。
- 記録されたデータ全体に対して正常に実行された場合、デバイスは較正されたと宣言されます。
- 非侵襲的な血糖値の場合、デバイスは、自宅で使用するために選択された糖尿病患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Lin Medical Center
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Or 'Aqiva、イスラエル、30600
- Cnoga Medical Ltd.
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Patinet's Residence Province
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Patient's Residence City、Patinet's Residence Province、イスラエル
- Patient's residence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
INCLUSION に関する質問は、主題研究のエントリに対してすべて YES と回答する必要があります。
- 対象は18～85歳? [ ]はい
- テストする指の皮膚表面に怪我や皮膚病がないか？ [ ]はい
- 被験者は歩行可能ですか？ [ ]はい
- 被験者は研究要件を順守する意思と能力がありますか? [ ]はい
被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がありますか? [ ]はい
除外基準:
EXCLUSION に関する質問は、対象研究のエントリに対してすべて NO と回答する必要があります。
- 被験者は現在入院しており、外来はありませんか? [ ] いいえ
- -被験者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去2年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴があります。 本研究の目的のために、アルコール乱用は、1 日平均 40 グラム以上のエタノールを摂取するアルコール飲料の頻繁な消費と任意に定義されます。 現在、メタドン維持治療プログラムを受けている被験者は、この研究に適格ではありませんか? [ ] いいえ
- 被験者は、全身性コルチコステロイド（例：. 重度の喘息、重度の関節炎または自己免疫疾患;臓器移植、副腎不全)?[ ] いいえ
- テストする皮膚領域に損傷がないことを確認します (例: 汚れがなく、汚染されておらず、汚れがなく、衛生的である)? [ ] いいえ
- -被験者は、プロトコルの評価スケジュールへの準拠を妨げる可能性がある、または研究の有効性または安全性観察を混乱させる可能性が高い、他の併発する医学的または社会的状態を持っています（例： 同時活動性悪性腫瘍;頻繁または制御不能な発作障害;向精神薬を必要とする重度の精神障害;現在の治療中の活動性結核、肺炎、またはその他の重度の感染症;捜査地以外の国に住んでいる。または、他の医学的または社会的状況がスケジュールまたは評価を妨げる可能性がありますか? [ ] いいえ
- 化学療法および/または放射線療法の完全な寛解ではなく、過去 3 年間に追加の外科的介入を受けた悪性腫瘍の治療歴はありますか? [ ] いいえ
- 被験者は、個人的な理由でこの研究に登録されているか、または登録する予定ですか? [ ] いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A には、さまざまな年齢の個人の 3 つのサブグループが組み込まれています。
A.1 年齢: 16 ～ 30 歳 A.2 年齢: 31 ～ 60 歳 A.3 年齢 > 60 すべてのサブグループは、BMI、性別、人種、およびヘマトクリットに従ってランダムに分配されます。
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さまざまな独立した末梢血パラメータの非侵襲的スクリーニング: グルコース、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血圧、脈拍、SpO2、CO2、pH。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的スクリーニング: グルコース、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血圧、脈拍、SpO2、CO2、pH。
時間枠：最大2分
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最大2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eli Zuckerman, Prof.、Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月26日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。