Un estudio comparativo del dispositivo no invasivo montado en el dedo SoftTouch
26 de enero de 2020 actualizado por: Cnoga Medical Ltd.
Un ensayo clínico comparativo para evaluar la precisión del SoftTouch. Un nuevo dispositivo no invasivo para medir glucosa en sangre periférica, dióxido de carbono, pH, hemoglobina, hematocrito, SpO2, pulso periférico y presión arterial.
Apuntar:
SoftTouch es un dispositivo no invasivo destinado a la medición cuantitativa temporal de biomarcadores de sangre periférica. El objetivo del ensayo clínico es estudiar la precisión del dispositivo SoftTouch en comparación con dispositivos invasivos y no invasivos registrados (aprobados por la FDA).
- Hipótesis:
Los biomarcadores fisiológicos humanos se pueden medir a partir de la distribución del color del tejido interno o externo (piel). La tecnología del dispositivo montado en el dedo SoftTouch se basa en la distribución del color del tejido sanguíneo periférico, lo que permite la medición de ciertos biomarcadores y signos vitales en consideración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Descripción del Método:
- El método de medición de parámetros fisiológicos periféricos no invasivos, como pulso, presión arterial, pH sanguíneo, SpO2, CO2, hemoglobina, glucosa en sangre, hematocrito y parámetros fisiológicos adicionales, se basa en la distribución del color de un tejido humano. SoftTouch es un dispositivo montado en el dedo que incorpora una fuente de luz dedicada y un sensor de imagen en color similar a una cámara digital. La luz atraviesa y se refleja desde el tejido bajo consideración. El análisis de la distribución del color del tejido del video en tiempo real muestreado en el dominio de tiempo del espacio de color de frecuencia puede proporcionar cierta información sobre los biomarcadores y los signos vitales que se están considerando. El objetivo del estudio actual es averiguar si la precisión de los resultados es satisfactoria en comparación con los dispositivos aprobados por la FDA y otros organismos notificados.
- Las señales del paciente se registrarán tal como están para la mejora del algoritmo, la investigación futura de bioparámetros adicionales y la calibración.
- el dispositivo se declara calibrado si se ejecuta con éxito en todos los datos registrados.
- para la glucosa en sangre no invasiva, el dispositivo se proporcionará a pacientes diabéticos seleccionados para su propio uso en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Lin Medical Center
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Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
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Patinet's Residence Province
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Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todas las preguntas relacionadas con la INCLUSIÓN deben responderse SÍ para ingresar al estudio de la materia
- ¿El sujeto tiene entre 18 y 85 años? [ ]Sí
- ¿La superficie de la piel del dedo a examinar está libre de lesiones o enfermedades de la piel? [ ]Sí
- ¿El sujeto es ambulatorio? [ ]Sí
- ¿El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio? [ ]Sí
¿El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio? [ ]Sí
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todas las preguntas relacionadas con la EXCLUSIÓN deben responderse NO para ingresar al estudio de la materia
- ¿El sujeto se encuentra actualmente hospitalizado libre de ambulatorio? [ ] No
- El sujeto actualmente abusa del alcohol o de drogas ilícitas, o tiene antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias ilícitas en los 2 años anteriores. Para los fines del presente estudio, el abuso de alcohol se define arbitrariamente como el consumo frecuente de bebidas alcohólicas con una ingesta diaria promedio de más de 40 g de etanol. El sujeto está actualmente en programas de tratamiento de mantenimiento con metadona ¿NO es elegible para este estudio? [ ] No
- El sujeto tiene una condición médica que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos (p. Asma severa, artritis severa o condiciones autoinmunes; trasplante de órganos, insuficiencia suprarrenal)?[ ] No
- El área de la piel que se probará limpia de cualquier daño (p. impecable, no contaminado, libre de suciedad e higiénico)? [ ] No
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica o social concurrente que pueda impedir el cumplimiento del programa de evaluaciones en el protocolo, o que pueda confundir las observaciones de eficacia o seguridad del estudio (p. malignidad activa concurrente; trastorno convulsivo frecuente o no controlado; trastorno psiquiátrico grave que requiere medicación psicotrópica; tuberculosis activa, neumonía u otra infección grave bajo tratamiento actual; vive en un país que no sea el sitio de investigación; o tiene otras circunstancias médicas o sociales que probablemente interfieran con el cronograma o las evaluaciones? [ ] No
- ¿Antecedentes de malignidad tratada que no está en remisión completa de quimioterapia y/o radioterapia y con intervención quirúrgica adicional durante los 3 años anteriores? [ ] No
- ¿El sujeto está inscrito o planea inscribirse en este estudio por algún motivo personal? [ ] No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
El grupo A incorpora tres subgrupos de individuos de distintas edades.
A.1 Edad: 16 - 30 A.2 Edad: 31 - 60 A.3 Edad > 60 Todos los subgrupos se distribuirán aleatoriamente según los siguientes factores: IMC, sexo, raza y hematocrito.
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Detección no invasiva de varios parámetros de sangre periférica independientes: glucosa, hemoglobina, hematocrito, presión arterial, pulso, SpO2, CO2, pH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección no invasiva de: glucosa, hemoglobina, hematocrito, presión arterial, pulso, SpO2, CO2, pH.
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos
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hasta 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (OTRO: Carmel)
- HT 4502 (OTRO: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (OTRO: Carmel)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .