Um estudo comparativo do dispositivo não invasivo montado no dedo SoftTouch
26 de janeiro de 2020 atualizado por: Cnoga Medical Ltd.
Um ensaio clínico comparativo para avaliar a precisão do SoftTouch. Um novo dispositivo não invasivo para medição de glicose no sangue periférico, dióxido de carbono, pH, hemoglobina, hematócrito, SpO2, pulso periférico e pressão arterial.
Mirar:
O SoftTouch é um dispositivo não invasivo destinado ao uso na medição temporariamente quantitativa de biomarcadores de sangue periférico. O objetivo do ensaio clínico é estudar a precisão do dispositivo SoftTouch em comparação com dispositivos invasivos e não invasivos registrados (aprovados pela FDA).
- Hipótese:
Os biomarcadores fisiológicos humanos podem ser medidos a partir da distribuição de cores do tecido interno ou externo (pele). A tecnologia do dispositivo SoftTouch montado no dedo é baseada na distribuição de cores do tecido sanguíneo periférico, o que permite a medição de certos biomarcadores e sinais vitais em consideração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Descrição do Método:
- O método de medição de parâmetros fisiológicos periféricos não invasivos, como pulso, pressão arterial, pH do sangue, SpO2, CO2, hemoglobina, glicose no sangue, hematócrito e parâmetros fisiológicos adicionais é baseado na distribuição de cores de um tecido humano. O SoftTouch é um dispositivo montado no dedo que incorpora uma fonte de luz dedicada e um sensor de imagem colorida semelhante a uma câmera digital. A luz atravessa e é refletida do tecido em consideração. Analisar a distribuição de cor do tecido do vídeo em tempo real amostrado no domínio do espaço de tempo de cor de frequência pode fornecer certas informações sobre os biomarcadores e sinais vitais em consideração. O objetivo do estudo atual é descobrir se a precisão dos resultados é satisfatória em comparação com dispositivos regulamentados pelo FDA e outros órgãos notificados.
- Os sinais do paciente devem ser registrados como estão para melhoria do algoritmo, pesquisa futura de parâmetros biológicos adicionais e calibração.
- o dispositivo é declarado calibrado se executado com sucesso em todos os dados registrados.
- para glicemia não invasiva, o dispositivo deve ser fornecido a pacientes diabéticos selecionados para uso próprio em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todas as perguntas sobre INCLUSÃO devem ser respondidas SIM para entrada no estudo da disciplina
- Sujeito tem de 18 a 85 anos de idade? [ ]Sim
- A superfície da pele do dedo a ser testada está livre de lesões ou doenças de pele? [ ]Sim
- O sujeito é ambulatorial? [ ]Sim
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo? [ ]Sim
O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo? [ ]Sim
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todas as perguntas sobre EXCLUSÃO devem ser respondidas NÃO para entrada no estudo da disciplina
- O sujeito está atualmente hospitalizado ambulatorialmente? [ ] Não
- O sujeito está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas, ou tem um histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias ilícitas nos últimos 2 anos. Para efeitos do presente estudo, o abuso de álcool é arbitrariamente definido como o consumo frequente de bebidas alcoólicas com uma ingestão média diária superior a 40gr de etanol. O indivíduo está atualmente em programas de tratamento de manutenção com metadona NÃO é elegível para este estudo? [ ] Não
- O sujeito tem uma condição médica que requer uso frequente ou prolongado de corticosteróides sistêmicos (por exemplo, Asma grave, artrite grave ou condições autoimunes; transplante de órgãos, insuficiência adrenal)?[ ] Não
- A área da pele a ser testada limpa de qualquer dano (p. impecável, não contaminado, sem sujeira e higiênico)? [ ] Não
- O sujeito tem qualquer outra condição médica ou social concomitante que possa impedir o cumprimento do cronograma de avaliações no protocolo ou que possa confundir a eficácia ou as observações de segurança do estudo (por exemplo, malignidade ativa concomitante; distúrbio convulsivo frequente ou descontrolado; transtorno psiquiátrico grave que requer medicação psicotrópica; tuberculose ativa, pneumonia ou outra infecção grave em tratamento atual; mora em um país diferente do local da investigação; ou outras circunstâncias médicas ou sociais podem interferir no cronograma ou nas avaliações? [ ] Não
- Uma história de malignidade tratada que não está em remissão completa com quimioterapia e/ou radioterapia e com intervenção cirúrgica adicional durante os 3 anos anteriores? [ ] Não
- O sujeito está matriculado ou planeja se inscrever neste estudo por qualquer motivo pessoal? [ ] Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
O grupo A incorpora três subgrupos de indivíduos em várias idades.
A.1 Idade: 16 - 30 A.2 Idade: 31 - 60 A.3 Idade > 60 Todos os subgrupos serão distribuídos aleatoriamente de acordo com os seguintes fatores: IMC, sexo, raça e hematócrito.
|
Triagem não invasiva de vários parâmetros independentes do sangue periférico: glicose, hemoglobina, hematócrito, pressão arterial, pulso, SpO2, CO2, pH.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triagem não invasiva de: Glicose, Hemoglobina, Hematócrito, Pressão Arterial, Pulso, SpO2, CO2, pH.
Prazo: até 2 minutos
|
até 2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (OUTRO: Carmel)
- HT 4502 (OUTRO: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (OUTRO: Carmel)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .