Vertaileva tutkimus ei-invasiivisesta SoftTouch-sormiasennuksesta
sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cnoga Medical Ltd.
Vertaileva kliininen tutkimus SoftTouchin tarkkuuden arvioimiseksi. Uusi ei-invasiivinen laite ääreisveren glukoosin, hiilidioksidin, pH:n, hemoglobiinin, hematokriitin, SpO2:n, perifeerisen pulssin ja verenpaineen mittaamiseen.
Tavoite:
SoftTouch on ei-invasiivinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ääreisveren biomarkkerien tilapäiseen kvantitatiiviseen mittaukseen. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia SoftTouch-laitteen tarkkuutta verrattuna rekisteröityihin (FDA:n hyväksymiin) invasiivisiin ja ei-invasiivisiin laitteisiin.
- Hypoteesi:
Ihmisen fysiologiset biomarkkerit voidaan mitata sisäisen tai ulkoisen (iho)kudoksen värijakaumasta. Sormikiinnitettävän SoftTouch-laitteen tekniikka perustuu ääreisverikudoksen värijakaumaan, mikä mahdollistaa tiettyjen biomarkkerien ja tarkasteltavien elintoimintojen mittaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmän kuvaus:
- Ei-invasiivisten perifeeristen fysiologisten parametrien, kuten pulssin, verenpaineen, veren pH:n, SpO2:n, CO2:n, hemoglobiinin, verensokerin, hematokriitin ja muiden fysiologisten parametrien, mittausmenetelmä perustuu ihmiskudoksen värijakaumaan. SoftTouch on sormiin kiinnitettävä laite, jossa on oma valonlähde ja digitaalikameraa muistuttava värikuvakenno. Valo kulkee poikittain ja heijastuu tarkasteltavasta kudoksesta. Näytteiden reaaliaikaisen videon kudoksen värijakauman analysointi taajuuden väriavaruuden aika-alueella voi antaa tiettyä tietoa tarkasteltavina olevista biomarkkereista ja elintoiminnoista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tulosten tarkkuus tyydyttävä verrattuna FDA:n ja muiden ilmoitettujen laitosten viranomaishyväksymiin laitteisiin.
- Potilassignaalit tallennetaan sellaisenaan algoritmien parantamista, lisäbioparametrien tulevaa tutkimusta ja kalibrointia varten.
- laite julistetaan kalibroiduksi, jos se suoritetaan onnistuneesti koko tallennetulle tiedolle.
- ei-invasiivisen verensokerin osalta laite on toimitettava valikoiduille diabeetikoille omaan kotikäyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkiin SISÄLTÖÄ koskeviin kysymyksiin on vastattava KYLLÄ aineopintoihin pääsyä varten
- Onko aihe 18-85-vuotias? [ ]Joo
- Onko testattava sormen ihon pinta vamma tai ihosairaus? [ ]Joo
- Onko aihe ambulatorinen? [ ]Joo
- Onko oppiaine halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset? [ ]Joo
Onko tutkittava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen? [ ]Joo
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikkiin POISsulkemista koskeviin kysymyksiin on vastattava EI aiheen opiskelua varten
- Onko koehenkilö tällä hetkellä sairaalahoidossa avohoidossa? [ ] Ei
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa alkoholin väärinkäyttö määritellään mielivaltaisesti alkoholijuomien toistuvaksi kulutukseksi, jonka keskimääräinen päivittäinen saanti on yli 40 grammaa etanolia. Kohde, joka on tällä hetkellä metadonin ylläpitohoito-ohjelmissa, EIkö kelpaa tähän tutkimukseen? [ ] Ei
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä (esim. Vaikea astma, vaikea niveltulehdus tai autoimmuunisairaudet; elinsiirto, lisämunuaisen vajaatoiminta)?[ ] Ei
- Testattava ihoalue puhdas kaikista vaurioista (esim. tahraton, saastumaton, likainen ja hygieeninen)? [ ] Ei
- Tutkittavalla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka todennäköisesti estää noudattamasta tutkimussuunnitelmassa olevaa arviointiaikataulua tai saattaa hämmentää tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuutta koskevia havaintoja (esim. samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus; toistuva tai hallitsematon kohtaushäiriö; vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii psykotrooppista lääkitystä; aktiivinen tuberkuloosi, keuhkokuume tai muu nykyisen hoidon aikana oleva vakava infektio; asuu muussa maassa kuin tutkintapaikalla; tai onko muut lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet todennäköisesti häiritsevät aikataulua tai arviointeja? [ ] Ei
- Onko sinulla aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta ja johon on tehty lisäkirurgisia toimenpiteitä edellisten 3 vuoden aikana? [ ] Ei
- Onko aihe ilmoittautunut tai aikooko hän ilmoittautua tähän tutkimukseen jostain henkilökohtaisesta syystä? [ ] Ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
A-ryhmään kuuluu kolme alaryhmää eri ikäisiä yksilöitä.
A.1 Ikä: 16 - 30 A.2 Ikä: 31 - 60 A.3 Ikä > 60 Kaikki alaryhmät jaetaan satunnaisesti seuraavien tekijöiden mukaan: BMI, sukupuoli, rotu ja hematokriitti.
|
Erilaisten riippumattomien perifeerisen veren parametrien non-invasiivinen seulonta: glukoosi, hemoglobiini, hematokriitti, verenpaine, pulssi, SpO2, CO2, pH.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-invasiivinen seulonta: glukoosi, hemoglobiini, hematokriitti, verenpaine, pulssi, SpO2, CO2, pH.
Aikaikkuna: jopa 2 minuuttia
|
jopa 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (MUUTA: Carmel)
- HT 4502 (MUUTA: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (MUUTA: Carmel)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .