En jämförande studie av SoftTouch icke-invasiva fingermonterade enhet
26 januari 2020 uppdaterad av: Cnoga Medical Ltd.
En jämförande klinisk prövning för att bedöma noggrannheten hos SoftTouch. En ny icke-invasiv enhet för mätning av perifert blodsocker, koldioxid, pH, hemoglobin, hematokrit, SpO2, perifert puls och blodtryck.
Syfte:
SoftTouch är en icke-invasiv enhet som är avsedd att användas vid tillfällig kvantitativ mätning av biomarkörer för perifert blod. Syftet med den kliniska prövningen är att studera noggrannheten hos SoftTouch-enheten jämfört med registrerade (FDA-godkända) invasiva och icke-invasiva enheter.
- Hypotes:
Mänskliga fysiologiska biomarkörer kan mätas från färgfördelningen av den inre eller yttre (hud)vävnaden. Tekniken för SoftTouch fingermonterade enhet är baserad på färgfördelningen av den perifera blodvävnaden, vilket möjliggör mätning av vissa biomarkörer och vitala tecken som övervägs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av metoden:
- Metoden för att mäta icke-invasiva perifera fysiologiska parametrar som puls, blodtryck, blodets pH, SpO2, CO2, hemoglobin, blodsocker, hematokrit och ytterligare fysiologiska parametrar är baserad på färgfördelningen av en mänsklig vävnad. SoftTouch är en fingermonterad enhet med en dedikerad ljuskälla och en färgbildsensor som liknar en digitalkamera. Ljuset transverserar och reflekteras från vävnaden i fråga. Att analysera vävnadsfärgfördelningen för den samplade realtidsvideon i frekvensfärgrumstidsdomänen kan ge viss information om de biomarkörer och vitala tecken som övervägs. Den aktuella studiens mål är att ta reda på om resultatens noggrannhet är tillfredsställande jämfört med regulatoriskt godkända enheter av FDA och andra anmälda organ.
- Patientsignalerna ska registreras som de är för algoritmförbättring, framtida forskning av ytterligare bioparametrar och kalibrering.
- enheten förklaras kalibrerad om den exekveras framgångsrikt på hela inspelade data.
- för icke-invasivt blodsocker ska apparaten tillhandahållas utvalda diabetespatienter för eget bruk i hemmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lin Medical Center
-
Or 'Aqiva, Israel, 30600
- Cnoga Medical Ltd.
-
-
Patinet's Residence Province
-
Patient's Residence City, Patinet's Residence Province, Israel
- Patient's residence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Frågor om INKLUSION måste alla besvaras JA för ämnesstudieinträde
- Ämnet är 18 till 85 år? [ ]Ja
- Finger hudytan som ska testas är fri från skada eller hudsjukdom? [ ]Ja
- Ämnet är ambulerande? [ ]Ja
- Ämnet vill och kan uppfylla studiekraven? [ ]Ja
Är försökspersonen villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien? [ ]Ja
EXKLUSIONS KRITERIER:
Frågor om EXCLUSION måste alla besvaras NEJ för ämnesstudieinträde
- Är patienten ambulatoriskt fri för närvarande? [ ] Nej
- Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger, eller har en historia av alkoholmissbruk eller olagligt drogmissbruk under de senaste 2 åren. För denna studies syften definieras alkoholmissbruk godtyckligt som frekvent konsumtion av alkoholhaltiga drycker med ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 40 g etanol. Försöksperson är för närvarande på metadon underhållsbehandlingsprogram är INTE berättigade till denna studie? [ ] Nej
- Personen har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (t. Svår astma, svår artrit eller autoimmuna tillstånd; organtransplantation, binjurebarksvikt)?[ ] Nej
- Hudområdet som ska testas rent från skador (t.ex. fläckfri, oförorenad, smutsfri och hygienisk)? [ ] Nej
- Försökspersonen har något annat samtidig medicinskt eller socialt tillstånd som sannolikt utesluter överensstämmelse med schemat för utvärderingar i protokollet, eller sannolikt kommer att förvirra studiens effektivitet eller säkerhetsobservationer (t.ex. samtidig aktiv malignitet; frekventa eller okontrollerade anfallsstörningar; allvarlig psykiatrisk störning som kräver psykotrop medicin; aktiv tuberkulos, lunginflammation eller annan allvarlig infektion under pågående behandling; bor i ett annat land än undersökningsplatsen; eller har andra medicinska eller sociala omständigheter sannolikt att störa schemat eller utvärderingarna? [ ] Nej
- En historia av behandlad malignitet som inte är i fullständig remission av kemoterapi och/eller strålbehandling och med ytterligare kirurgiskt ingrepp under de föregående 3 åren? [ ] Nej
- Ämnet är inskrivet eller planerar att anmäla sig till denna studie av någon personlig anledning? [ ] Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Grupp A omfattar tre undergrupper av individer i olika åldrar.
A.1 Ålder: 16 - 30 A.2 Ålder: 31 - 60 A.3 Ålder > 60 Alla undergrupper kommer att fördelas slumpmässigt enligt följande faktorer: BMI, kön, ras och hematokrit.
|
Icke-invasiv screening av olika oberoende perifera blodparametrar: Glukos, hemoglobin, hematokrit, blodtryck, puls, SpO2, CO2, pH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-invasiv screening av: Glukos, hemoglobin, hematokrit, blodtryck, puls, SpO2, CO2, pH.
Tidsram: upp till 2 minuter
|
upp till 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eli Zuckerman, Prof., Carmel Medical Center - Head of Liver Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- References: 1. Indian J Med Res. 2007 Mar;125(3):275-96 2. Self-monitoring of blood glucose in diabetes. Drug Ther Bull. 2007 ;45(9):65-9. Blood glucose monitoring: reducing the cost, increasing the benefit. 4. Hussain F, Evans ND, Sachedina N, Pickup JC, In vivo glucose monitoring: the clinical reality and the promise. Biosens Bioelectron. 2005 Apr 15;20(10):1897-902. 5. Sims AJ, Menes JA, Bousfield DR, Reay CA, Murray A. Automated non-invasive blood pressure devices: are they suitable for use? Blood Press Monit. 2005 Oct;10(5):275-81. 6. Funahashi J, Ohkubo T, Fukunaga H, Kikuya M, Takada N, Asayama K, Metoki H, Obara T, Inoue R, Hashimoto J, Totsune K, Kobayashi M, Imai Y. The economic impact of the introduction of home blood pressure measurement for the diagnosis and treatment of hypertension. Blood Press Monit. 2005 Dec;10(6):307-10. 7. Bobrie G, Chatellier G, Genes N, Clerson P, Vaur L, Vaisse B, Menard J, Mallion JM. Cardiovascular prognosis of
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CM-CL-R-007
- CMC 07015922 CMC 07015409 (ÖVRIG: Carmel)
- HT 4502 (ÖVRIG: helsinki Carmel)
- HTA 4502 (ÖVRIG: Carmel)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .