- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00713505
신경 행동 장애가 있는 소아암 생존자의 부모를 위한 교육 및 기술 훈련 프로그램
신경 행동 후기 효과가 있는 소아 암 생존자의 부모를 위한 행동 중재 시험
근거: 신경 행동 장애가 있는 소아암 생존자의 부모를 위한 교육 및 기술 훈련 프로그램은 자녀의 학교 성적, 사고 능력 및 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 신경 행동 기능 장애가 있는 소아암 생존자의 부모를 위한 교육 및 기술 훈련 프로그램을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 대면 교육 세션 및 전화 지원을 사용하여 신경 행동 기능 장애가 있는 소아암 생존자의 부모를 위한 교육 및 기술 훈련 개입의 실행 가능성을 결정합니다.
- 아동의 학업, 인지 및 행동 기능에 대한 부모 훈련 개입의 간접적인 치료 영향에 대한 예비 데이터를 파일럿 테스트하고 수집합니다.
- 신경 행동 기능 장애가 있는 소아암 생존자의 부모에 대한 부모 교육 중재의 예비 테스트를 테스트하고 수집합니다.
개요: 부모와 자녀 참가자는 2개 중재군 중 1개 군으로 무작위 배정됩니다.
- 1군(부모 개입 프로그램 및 일반 진료): 의료 서비스 외에도 아동 참가자와 그 가족은 다학제적 심리사회적 서비스(즉, 일반 진료)를 이용할 수 있습니다. 부모는 또한 약 2-3개월 동안 치료사와 함께 매주 8회 대면 교육 세션(각각 75-90분)을 받습니다. 교육 세션에는 자녀의 학교 성공을 위한 행동 및 정서적 지원 시스템으로서 부모의 역할에 대한 통합 및 교육적 검토가 포함됩니다. 학교 성과에 대한 모니터 및 동기 부여자로서의 부모의 역할; 효과적인 학습 및 학습 전략의 중재자이자 교사로서의 부모의 역할; 아동 옹호자이자 교육 및 지역사회 자원의 접근자로서의 부모의 역할. 부모는 일주일에 4일 이상 자녀와 함께 30분 이상의 인지 및 학업 활동에 참여하도록 지시받습니다. 치료사는 부모(가정 또는 진료소)에서 부모 교육 세션에서 배운 지식과 기술을 4차 부모-치료 세션 후 적어도 한 번은 자녀에게 직접 적용하여 부모와 자녀에게 피드백을 제공하고 어떤 부모가 어떤 부모인지 평가하는 것을 관찰합니다. 보다 강도 높은 교육과 지원이 필요할 수 있습니다. 세션은 부모가 비디오로 녹화하여 검토 및 후속 조치를 위해 치료사에게 제공할 수 있습니다.
각 교육 세션 후 2~3일 이내에 치료사가 전화 지원/지원을 제공하여 부모가 교육 세션 중에 배운 지식과 전략을 구현하는 동안 추가 문제 해결 지원 및 교육 지원을 제공하고 학습 준수 및 세션 간의 행동 구현. 교육 세션 완료 후 치료사는 최대 6개월 동안 2주마다 지속적인 전화 지원/지원을 제공하여 필요에 따라 지속적인 지원과 문제 해결 및 교육 지원을 제공하고 훈련된 양육 관행의 지속적인 유지를 촉진합니다. 더 큰 독립성. "부스터" 대면 세션은 치료사와 부모 모두에게 필요하다고 판단되는 경우에도 발생할 수 있습니다.
- 2군(대기자 명단/일반 진료 통제[UCC]): 아동 참가자와 그 가족은 1군에서와 같이 일반 진료를 받고 대기자 명단에 올라갑니다.
두 팔의 부모 및 자식 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 배터리 테스트 및 설문지를 완료합니다. 배터리 테스트에는 WIAT-II(Wechsler Individual Achievement Test)와 WISC-IV 작업 기억 지수 및 CMS(Children's Memory Scale) 하위 테스트가 포함됩니다. 설문지에는 부모, 교사 및 자녀 [자기 보고] 설문지(BASC-II, BRIEF 및 SMALSI)가 포함됩니다. 학부모 행동 설문지-개정; 학부모 지식 및 효능 설문지; 및 부모의 치료 장벽 및 만족도 설문지.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
백혈병 또는 비호지킨 림프종에 대해 CNS 지시 요법(즉, 척수강내 화학 요법 및/또는 두개골 방사선 요법)을 받은 소아 암 생존자
- 관해 중이고 치료 완료 ≥ 3개월 전
- 뇌종양 없음
학교에 등록되어 있으며 기본 인지 평가 선별 검사에서 적어도 하나의 객관적인 주의력 또는 기억력 테스트에서 결함(예상 연령 평균보다 하나 이상의 표준 편차로 조작됨)을 보여주고 학습 및 적응 기능에 문제가 있다는 증거가 있음
- BRIEF 또는 BASC 또는 평균 학업 성취도 점수에서 ≥ 60의 T-점수로 측정된 문제에 대한 부모, 교사 또는 자가 보고
- 표준화된 인지 및 학업 성취 도구를 사용하여 영어로 테스트 가능
환자 특성:
- 영어에 능통하고 자녀와 함께 거주하는 기본 참여 부모 또는 간병인
- 연구 참여를 방해하는 주요 정신 질환(즉, 정신병)의 알려진 병력 없음(아동 또는 참여 부모 또는 간병인)
- 암 진단 이전 아동 발달 장애의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(부모 개입 프로그램 및 일상적 돌봄)
아동 참가자와 그 가족은 다학제적 심리사회적 서비스(즉, 일반 진료)를 이용할 수 있습니다.
부모는 또한 약 2-3개월 동안 치료사와 함께 매주 8회 대면 교육 세션(각각 75-90분)을 받습니다.
전화 지원/지원은 각 교육 세션 후 2-3일 이내에 치료사가 제공하며 교육 세션 완료 후 최대 6개월 동안 2주마다 제공됩니다.
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부모는 약 2~3개월에 걸쳐 치료사와 대면 교육 세션을 받습니다.
전화 지원/지원은 각 교육 세션 후 2-3일 이내에 치료사가 제공하며 교육 세션 완료 후 최대 6개월 동안 2주마다 제공됩니다.
아동 참가자와 그 가족은 다학제적 심리사회적 서비스(즉, 일반 진료)를 이용할 수 있습니다.
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활성 비교기: Arm II(대기자 명단/일반 진료 통제[UCC])
어린이 참가자와 그 가족은 I군에서와 같이 일반적인 치료를 받고 대기자 명단에 올라갑니다.
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아동 참가자와 그 가족은 다학제적 심리사회적 서비스(즉, 일반 진료)를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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WIAT-II-기준선 및 6개월(어린이 참가자)에서 측정된 읽기, 수학 및 쓰기 종합 점수
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기준선, 3개월 및 6개월(부모 참여자)에서 PKEQ 및 PBQ-R로 측정한 친학습 행동의 지식, 효능 및 자기 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 3개월 및 6개월(어린이 참가자)에서 BRIEF, BASC-II 및 SMALSI로 측정한 부모, 교사 및 자기 보고 측정
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기준선 및 6개월(어린이 참가자)에서 CMS 및 WISC-IV 하위 테스트로 측정한 주의력 및 기억력 테스트 성능
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기준선, 3개월 및 6개월(부모 참여자)에서 PSI로 측정한 육아 스트레스
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunita Patel, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000598114
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- R03CA130731 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-07250
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