- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00713505
Koulutus- ja taitokoulutusohjelma lasten syövästä selviytyneiden vanhemmille, joilla on neuro-käyttäytymishäiriö
Käyttäytymisinterventiokoe lapsuuden syövästä selviytyneiden vanhemmille, joilla on neurokäyttäytymisen myöhäisiä vaikutuksia
PERUSTELUT: Koulutus- ja taitojen koulutusohjelma lapsuuden syövästä selviytyneen vanhemmalle, jolla on neurobehavioristinen toimintahäiriö, voi auttaa parantamaan lapsen koulusuorituksia, ajattelukykyä ja käyttäytymistä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii koulutus- ja taitojen koulutusohjelmaa lapsuuden syövästä selviytyneiden vanhemmille, joilla on neuro-käyttäytymishäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvittää koulutuksen ja taitojen harjoittamisen toteutettavuus neurobehavioristisen toimintahäiriön omaavien lasten vanhemmille käyttämällä kasvokkain tapahtuvaa koulutusta ja puhelinapua.
- Pilotitestaa ja kerätä alustavaa tietoa vanhemman koulutusinterventioiden välillisestä terapeuttisesta vaikutuksesta lapsen akateemiseen, kognitiiviseen ja käyttäytymiseen.
- Pilotoida ja kerätä alustavia tuloksia vanhempainkoulutuksen interventiosta lapsuuden syövästä selviytyneen, jolla on neurobehavioristinen toimintahäiriö.
YHTEENVETO: Osallistujat vanhemmat ja lapset satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I (vanhempien interventio-ohjelma ja tavallinen hoito): Lääketieteellisen hoidon lisäksi lapset ja heidän perheensä voivat saada monialaisia psykososiaalisia palveluita (eli tavallista hoitoa). Vanhemmat saavat myös 8 viikoittaista kasvokkain harjoittelua (kukin 75-90 minuuttia) terapeutin kanssa noin 2-3 kuukauden ajan. Koulutukset sisältävät integraatiota ja didaktista katsausta vanhemman rooliin lapsen koulumenestyksen käyttäytymis- ja tunnetukijärjestelmänä; vanhemman rooli koulun suoritusten seuraajana ja motivaattorina; vanhemman rooli vaikuttajana ja tehokkaiden oppimis- ja opiskelustrategioiden opettajana; ja vanhemman rooli lasten puolestapuhujana ja koulutus- ja yhteisöresurssien tarjoajana. Vanhempia neuvotaan osallistumaan ≥ 30 minuuttia kognitiiviseen ja akateemiseen toimintaan lapsensa kanssa ≥ 4 päivänä viikossa. Terapeutti tarkkailee vanhemman (kodissa tai klinikalla) soveltavan vanhempainkoulutuksessa opittuja tietoja ja tekniikoita suoraan lapsen kanssa vähintään kerran neljännen vanhempainterapeutti-istunnon jälkeen antaakseen palautetta vanhemmalle ja lapselle ja arvioidakseen, ketkä vanhemmista saattaa vaatia intensiivisempää koulutusta ja tukea. Vanhempi voi nauhoittaa istunnot ja toimittaa ne terapeutille tarkastettavaksi ja seurantaa varten.
Terapeutti tarjoaa puhelintukea/apua 2-3 päivän sisällä jokaisesta harjoittelusta, jotta vanhemmat saavat lisäapua ongelmanratkaisuun ja opetustukea heidän toteuttaessaan koulutustilaisuuksissa oppimiaan tietoja ja strategioita sekä mittaamaan opintojen noudattamista ja käyttäytymisen toteutus istuntojen välillä. Harjoituskertojen päätyttyä terapeutti tarjoaa jatkuvaa puhelintukea/apua 2 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan tarjotakseen jatkuvaa tukea sekä ongelmanratkaisu- ja opetusapua tarpeen mukaan ja edistääkseen koulutettujen vanhemmuuden käytäntöjen jatkuvaa ylläpitoa. suurempaa riippumattomuutta. "Booster"-henkilökohtaisia istuntoja voidaan myös järjestää, jos sekä terapeutti että vanhempi katsovat sen tarpeelliseksi.
- Käsivarsi II (jonotuslista/tavanomaisen hoidon valvonta [UCC]): Lapsiosallistujat ja heidän perheensä saavat tavanomaista hoitoa kuten käsivarressa I ja heidät asetetaan jonotuslistalle.
Molemmissa käsissä olevat vanhemmat ja lapset täyttävät paristotestin ja kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Akkutestaus sisältää Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-II) ja WISC-IV Working Memory Index ja Children's Memory Scale (CMS) -alitestit. Kyselylomakkeet sisältävät vanhempien, opettajien ja lasten [itseraportointi] -kyselylomakkeet (BASC-II, BRIEF ja SMALSI); Vanhempien käyttäytymiskysely - tarkistettu; Vanhemman tietämys ja tehokkuuskysely; ja vanhempien hoidon esteet ja tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Lapsuuden syövästä selvinnyt henkilö, joka on saanut keskushermostohoitoa (eli intratekaalista kemoterapiaa ja/tai kallon sädehoitoa) leukemiaan tai non-Hodgkin-lymfoomaan
- Remissiossa JA hoidon päättynyt ≥ 3 kuukautta sitten
- Ei aivokasvaimia
Ilmoittautunut kouluun ja osoittaa vajavaisuutta (operatiivisena vähintään yhdellä keskihajonnalla alle odotetun iän keskiarvon) vähintään yhdessä objektiivisessa tarkkaavaisuus- tai muistitestissä kognitiivisen arvioinnin perusseulonnassa JA hänellä on näyttöä oppimis- ja mukautumisongelmista
- Vanhempi, opettaja tai itse ilmoittanut ongelmista mitattuna T-pisteellä ≥ 60 BRIEF- tai BASC-pisteissä tai alle keskimääräisten akateemisten tulosten
- Voidaan testata englannin kielellä standardoiduilla kognitiivisilla ja akateemisilla saavutustyökaluilla
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ensisijainen osallistuva vanhempi tai hoitaja puhuu sujuvasti englantia ja asuu lapsen kanssa
- Ei tunnettua historiaa vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (eli psykoosista), joka estää tutkimukseen osallistumisen (lapsi tai osallistuva vanhempi tai hoitaja)
- Ei lapsen kehitysvammaa ennen syöpädiagnoosia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (vanhempien interventio-ohjelma ja tavallinen hoito)
Lapsi osallistujat ja heidän perheensä voivat käyttää monialaisia psykososiaalisia palveluita (eli tavallista hoitoa).
Vanhemmat saavat myös 8 viikoittaista kasvokkain harjoittelua (kukin 75-90 minuuttia) terapeutin kanssa noin 2-3 kuukauden ajan.
Terapeutti tarjoaa puhelintukea/apua 2-3 päivän kuluessa kunkin harjoituskerran jälkeen ja sen jälkeen 2 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan harjoitusten päättymisen jälkeen.
|
Vanhemmat saavat kasvokkain koulutusta terapeutin kanssa noin 2-3 kuukauden ajan.
Terapeutti tarjoaa puhelintukea/apua 2-3 päivän kuluessa kunkin harjoituskerran jälkeen ja sen jälkeen 2 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan harjoitusten päättymisen jälkeen.
Lapsi osallistujat ja heidän perheensä voivat käyttää monialaisia psykososiaalisia palveluita (eli tavallista hoitoa).
|
|
Active Comparator: Arm II (odotuslista/tavallisen hoidon valvonta [UCC])
Lapsiosallistujat ja heidän perheensä saavat tavanomaista hoitoa kuten käsivarressa I ja heidät asetetaan jonotuslistalle.
|
Lapsi osallistujat ja heidän perheensä voivat käyttää monialaisia psykososiaalisia palveluita (eli tavallista hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
WIAT-II-Lukemisen, matematiikan ja kirjoittamisen yhdistelmäpisteet mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lapsiosallistuja)
|
|
Tieto, tehokkuus ja itseraportointi oppimista edistävistä käyttäytymismalleista mitattuna PKEQ:lla ja PBQ-R:llä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (vanhempi osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vanhempien, opettajien ja itseraportoinnit mitattuna BRIEF:llä, BASC-II:lla ja SMALSI:lla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (lapsiosallistuja)
|
|
Suorituskyky huomio- ja muistitesteissä CMS- ja WISC-IV-alitesteillä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lapsiosallistuja)
|
|
Vanhemmuuden stressi PSI:llä mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (vanhemman osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Patel, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- syövästä selvinnyt
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- kognitiiviset/toiminnalliset vaikutukset
- lasten syövän hoidon toissijaiset pitkäaikaisvaikutukset
- syövän ja sen hoidon psykososiaaliset vaikutukset
- lapsuuden III asteen lymfomatoidinen granulomatoosi
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- lapsuuden nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- lapsuuden anaplastinen suursolulymfooma
- lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- lapsuuden pienisoluinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000598114
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R03CA130731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-07250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .