神経行動障害を持つ小児がんサバイバーの親のための教育およびスキルトレーニングプログラム
神経行動晩期合併症のある小児がんサバイバーの親を対象とした行動介入試験
理論的根拠:神経行動機能障害のある小児がんサバイバーの親のための教育およびスキルトレーニングプログラムは、子供の学業成績、思考能力、および行動の向上に役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験では、神経行動機能障害のある小児がん生存者の親を対象とした教育およびスキルトレーニングプログラムを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 神経行動機能障害のある小児がんサバイバーの親に対して、対面トレーニングセッションと電話支援を使用した教育およびスキルトレーニング介入を実施する実現可能性を判断する。
- 子供の学業、認知、行動機能に対する親の訓練介入の間接的な治療効果に関する試験的なテストを実施し、予備データを収集する。
- 神経行動機能障害のある小児がんサバイバーの親に対するペアレント・トレーニング介入の試験的テストを実施し、予備的な結果を収集する。
概要: 親子の参加者は、2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (親介入プログラムと通常のケア): 医療に加えて、子どもの参加者とその家族は、学際的な心理社会的サービス (つまり、通常のケア) を利用できます。 保護者は、約 2 ~ 3 か月にわたってセラピストとの週 8 回の対面トレーニング セッション (各 75 ~ 90 分) も受けます。 トレーニングセッションには、子供の学校での成功のための行動的および感情的なサポートシステムとしての親の役割の統合と教訓的な見直しが含まれます。学校の成績を監視し動機づける親の役割。効果的な学習と学習戦略の介入者および教師としての親の役割。そして、子供の代弁者として、また教育や地域のリソースへのアクセス者としての親の役割。 保護者は、週に 4 日以上、子供と一緒に 30 分以上の認知的および学習的活動に従事するように指示されます。 セラピストは、4 回目のペアレントセラピストセッション後に少なくとも 1 回、ペアレントトレーニングセッションで学んだ知識と技術を子供に直接適用する親を (自宅または診療所で) 観察し、親子にフィードバックを提供し、どの親を評価するかを評価します。より厳しいトレーニングとサポートが必要になる場合があります。 セッションは親によってビデオに録画され、レビューとフォローアップのためにセラピストに提供される場合があります。
電話サポート/支援は、各トレーニング セッション後 2 ~ 3 日以内にセラピストによって提供され、保護者がトレーニング セッション中に学んだ知識と戦略を実践している間、追加の問題解決支援と教育サポートを提供し、学習の遵守状況を測定します。セッション間の動作実装。 トレーニング セッションの完了後、セラピストによる継続的な電話サポート/支援が 2 週間ごとに最長 6 か月間提供され、必要に応じて継続的なサポート、問題解決、教育支援を提供し、訓練された子育て実践の継続的な維持を促進します。より高い独立性。 セラピストと保護者の両方が必要と判断した場合、「ブースター」対面セッションも行われる場合があります。
- アーム II (待機リスト/通常のケアコントロール [UCC]): 小児参加者とその家族はアーム I と同様に通常のケアを受け、待機リストに登録されます。
両腕の親子参加者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点でバッテリー テストとアンケートに回答します。 バッテリーテストには、Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-II)、WISC-IV Working Memory Index、Children's Memory Scale (CMS) サブテストが含まれます。 アンケートには、親、教師、および子供の [自己申告] アンケート (BASC-II、BRIEF、および SMALSI) が含まれます。親の行動に関するアンケート - 改訂版。親の知識と有効性に関するアンケート。および親の治療上の障壁と満足度に関するアンケート。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
白血病または非ホジキンリンパ腫に対してCNS向け療法(つまり、くも膜下腔内化学療法および/または頭蓋放射線療法)を受けた小児がん生存者
- 寛解状態にあり、3 か月以上前に治療を完了している
- 脳腫瘍はない
学校に在籍しており、ベースライン認知評価スクリーニングにおける注意力または記憶力の少なくとも 1 つの客観的テストで欠陥 (年齢の予想平均より少なくとも 1 標準偏差として操作される) を示し、かつ学習および適応機能に問題がある証拠がある
- 親、教師、またはBRIEFまたはBASCのTスコアが60以上、または平均学力スコアを下回ることで測定された問題の自己申告
- 標準化された認知および学力ツールを使用して英語でテストを受けることができる
患者の特徴:
- 主な参加者の親または保護者は英語に堪能で、子供と同居している
- 研究への参加を妨げる重大な精神疾患(精神病など)の既知の病歴がないこと(子供、参加する親、または介護者)
- がん診断前に小児に発達障害の既往がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (親の介入プログラムと通常のケア)
子供の参加者とその家族は、学際的な心理社会的サービス(通常のケアなど)を利用できます。
保護者は、約 2 ~ 3 か月にわたってセラピストとの週 8 回の対面トレーニング セッション (各 75 ~ 90 分) も受けます。
電話によるサポート/援助は、各トレーニング セッション後 2 ~ 3 日以内にセラピストによって提供され、その後はトレーニング セッション終了後 6 か月間 2 週間ごとに提供されます。
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保護者は、約 2 ~ 3 か月かけてセラピストとの対面トレーニング セッションを受けます。
電話によるサポート/援助は、各トレーニング セッション後 2 ~ 3 日以内にセラピストによって提供され、その後はトレーニング セッション終了後 6 か月間 2 週間ごとに提供されます。
子供の参加者とその家族は、学際的な心理社会的サービス(通常のケアなど)を利用できます。
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アクティブコンパレータ:アーム II (待機リスト/通常のケアコントロール [UCC])
子供の参加者とその家族は、I 群と同様に通常のケアを受け、待機リストに登録されます。
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子供の参加者とその家族は、学際的な心理社会的サービス(通常のケアなど)を利用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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WIAT-II - ベースラインおよび 6 か月後に測定された読解、数学、および作文の複合スコア (児童参加者)
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ベースライン、3か月、および6か月でPKEQおよびPBQ-Rによって測定された学習促進行動の知識、有効性、および自己報告(親参加者)
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、3 か月、および 6 か月時に BRIEF、BASC-II、および SMALSI によって測定された親、教師、および自己報告の測定値 (子供の参加者)
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ベースラインおよび6か月時のCMSおよびWISC-IVサブテストによって測定された注意および記憶テストのパフォーマンス(小児参加者)
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ベースライン、3 か月、および 6 か月の PSI によって測定された子育てストレス (親の参加者)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sunita Patel, PhD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000598114
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- R03CA130731 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-07250
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育的介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない