재발성 고등급 신경교종 치료를 위한 카페시타빈 연구
2013년 6월 24일 업데이트: University of Florida
수정된 맥도날드 기준을 사용하여 방사선학적 반응률을 설정하여 재발성 고등급 신경교종(HGG)에서 경구용 카페시타빈(Xeloda)의 치료 반응을 결정하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 치료 완료 후 재발한 고도 신경교종의 치료에 카페시타빈이 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
고등급 신경아교종(HGG)은 WHO 등급 III 또는 IV 분류(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 신경교종 및 다형성 교모세포종)를 공유하는 이질적인 원발성 뇌종양 그룹을 나타냅니다.
수술, 방사선 및 화학 요법의 선행 사용에도 불구하고 높은 등급의 신경교종은 균일하게 재발 및 사망을 초래합니다.
완화 화학 요법은 진행 시간, 증상 조절, 삶의 질 및 잠재적 생존의 개선을 제공합니다. 그러나 재발에 대한 확립된 화학 요법이 존재하지 않으며 새로운 치료법이 필요합니다.
경구 카페시타빈은 경구 투여, 잘 알려진 동역학 및 독성, 다른 고급 신경아교종 치료제에 대한 비경쟁적 독성, 잘 확립된 관리 알고리즘, 확립된 진입 증거를 고려할 때 재발성 고급 신경교종의 치료적 완화를 위한 이론적 근거 전략입니다. 중추신경계의 악성 종양에 대한 안전성과 효능의 증거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고등급 신경교종의 조직학적 확인(WHO 등급 III 또는 IV: 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 신경교종 및 다형 교모세포종)
- 만 18세 이상 남녀
- 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 경우)
- 이전 반복 횟수에 관계없이 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 헤마토크리트 > 30,000
- 백혈구 수 > 1,500
- 혈소판 > 100,000
- 절대 호중구 수 > 1,000
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- 트랜스아미나제(ALT 및 AST) < 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
- 이 연구에 참여하기에 적절한 의료 건강
- 폐경기(자연적/외과적) 또는 신뢰할 수 있는 피임법(장벽/호르몬)의 일상적인 사용에 대한 환자의 헌신에 대한 적절한 문서화
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하는 능력
- 모든 지시를 따르고, 처방된 대로 약을 복용하고, 모든 일지와 양식을 작성하는 것을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- Karnofsky 성능 상태 < 60
- 헤마토크리트 < 30,000
- 백혈구 수 < 1,500
- 혈소판 < 100,000
- 절대 호중구 수 < 1,000
- 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한
- 트랜스아미나제(ALT 및 AST) > 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 심각한 밀실 공포증 또는 불충분한 알레르기 예방을 포함하여 가돌리늄 조영 MRI를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카페시타빈
카페시타빈(1,000-1,250 mg/m2)은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 21일 중 14일 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
|
1,000-1,250 mg/m2를 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 중 연속 14일 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 없는 생존을 가진 참가자의 비율.
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 6개월까지.
|
가돌리늄 조영 MRI를 사용하여 2주기(~6주)마다 방사선학적 반응을 평가했습니다.
종양 진행은 종양 크기 증가, 종양의 새로운 영역 또는 명백한 신경학적 악화로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 투여일부터 6개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Dunbar, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGG-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로