이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 HER-2 양성 위암에 대한 허셉틴을 이용한 수술 전후 화학 요법

2015년 3월 4일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University

간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 HER-2 양성 위암 환자를 대상으로 카페시타빈 + 옥살리플라틴 + 허셉틴의 IV상 다기관 무작위 시험

1기: 수술 전 치료

  • Capecitabine + oxaliplatin + herceptin은 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암 환자에게 단독 수술보다 우수합니다. 2기: 수술 전후 요법
  • 수술 전후 Capecitabine + oxaliplatin + herceptin은 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암 환자에게 Capecitabine + oxaliplatin 단독 요법보다 우수합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 HER-2 양성 위암 환자에서 수술 전후 요법인 XELOX 요법과 허셉틴을 추가하여 R0 절제율과 생존율을 향상시키는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qun Zhao, Dortor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직검사상 위암과 간생검을 시행한 병리조직은 위암이었다.

    2.면역조직화학으로 HER-2(+) 또는 FISH(+)를 확인했습니다.

    3. 간 전이가 있는 위암은 절제 가능한 병변이 없었다.

    4. 과거에 방사선 치료를 받은 적이 없고 다른 장기 전이 및 복막 전이가 없는 환자.

    5.ECOG 수행 상태 0-1.

    6.부적절한 조혈 기능: 헤모글로빈≥90g/L; ANC≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3 7. 아래와 같이 정의되는 부적절한 장기 기능: 총 빌리루빈≤1.5 pper limit of normal range(ULN); ALT / AST≤2.5 정상 범위 상한(ULN)(간 전이인 경우 ≤5.0 x ULN); 혈청 크레아티닌≤1.5 정상 범위의 pper 한계(ULN), 혈청 알부민≥30g/L.

    8.예상 기간은 3개월 이상이어야 합니다. 9. 가임 여성의 무작위 혈액 또는 소변 임신 검사는 7일 이내에 임신 검사에서 음성 결과여야 합니다.

    10.남녀 환자 모두 30일 후 연구가 종료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하였다.

    11.이 작업은 D2 작업을 완료할 수 있습니다(LNM≥15).

    12.LVEF≥50%

제외 기준:

  • 1. 기타 간외 전이가 있는 환자 복막 전이를 포함한다.

    3. 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자.

    4. 말초 신경 질환, 2수소 피리미딘 탈수소 효소(DPD) 결핍, 상부 소화관 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군이 있는 환자.

    5.고혈압 환자 조절 실패, 활성 출혈, 3~4 단백뇨, 상처 치유, 색전증, 심부전, 심장 질환의 임상 증상.

    6. 환자는 명백한 말초 신경계 장애, 정신 장애 및 중추 신경계 병력 장애가 있습니다.

    7. 환자는 장기 이식의 역사가 있습니다.

    8. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

    9. 환자가 연구 프로그램 외부에서 항종양제를 병용함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허셉틴

약물: Oxaliplatin; Capecitabine; Herceptin A 주기: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk 더하고 뺍니다. 첫 번째 Herceptin 8mg/kg D1 q3wk, Herceptin 6mg/kg D1 q3wk 후. 2주기마다 평가. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 각각 3주기였습니다.

잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암에 대한 화학요법과 함께 허셉틴의 효과를 탐색하기 위해

주기: 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk.E 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 2주기마다 평가.
다른 이름들:
  • Oxaliplatin + capecitabine 다른 이름: XELOX.
첫 번째 Herceptin 8mg/kg D1 q3wk, Herceptin 6mg/kg D1 q3wk 후. 2주기마다 평가. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 각각 3주기였습니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
조사관은 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 모든 부작용과 독성 효과를 등급화했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥살리플라틴 + 카페시타빈에 대한 임상 시험

3
구독하다