- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02380131
간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 HER-2 양성 위암에 대한 허셉틴을 이용한 수술 전후 화학 요법
간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 HER-2 양성 위암 환자를 대상으로 카페시타빈 + 옥살리플라틴 + 허셉틴의 IV상 다기관 무작위 시험
1기: 수술 전 치료
- Capecitabine + oxaliplatin + herceptin은 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암 환자에게 단독 수술보다 우수합니다. 2기: 수술 전후 요법
- 수술 전후 Capecitabine + oxaliplatin + herceptin은 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암 환자에게 Capecitabine + oxaliplatin 단독 요법보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
연락하다:
- Qun Zhao, Doctor
- 전화번호: +8613930162111
- 이메일: zhaoqun516@126.com
-
수석 연구원:
- Qun Zhao, Dortor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직검사상 위암과 간생검을 시행한 병리조직은 위암이었다.
2.면역조직화학으로 HER-2(+) 또는 FISH(+)를 확인했습니다.
3. 간 전이가 있는 위암은 절제 가능한 병변이 없었다.
4. 과거에 방사선 치료를 받은 적이 없고 다른 장기 전이 및 복막 전이가 없는 환자.
5.ECOG 수행 상태 0-1.
6.부적절한 조혈 기능: 헤모글로빈≥90g/L; ANC≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3 7. 아래와 같이 정의되는 부적절한 장기 기능: 총 빌리루빈≤1.5 pper limit of normal range(ULN); ALT / AST≤2.5 정상 범위 상한(ULN)(간 전이인 경우 ≤5.0 x ULN); 혈청 크레아티닌≤1.5 정상 범위의 pper 한계(ULN), 혈청 알부민≥30g/L.
8.예상 기간은 3개월 이상이어야 합니다. 9. 가임 여성의 무작위 혈액 또는 소변 임신 검사는 7일 이내에 임신 검사에서 음성 결과여야 합니다.
10.남녀 환자 모두 30일 후 연구가 종료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하였다.
11.이 작업은 D2 작업을 완료할 수 있습니다(LNM≥15).
12.LVEF≥50%
제외 기준:
1. 기타 간외 전이가 있는 환자 복막 전이를 포함한다.
3. 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자.
4. 말초 신경 질환, 2수소 피리미딘 탈수소 효소(DPD) 결핍, 상부 소화관 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
5.고혈압 환자 조절 실패, 활성 출혈, 3~4 단백뇨, 상처 치유, 색전증, 심부전, 심장 질환의 임상 증상.
6. 환자는 명백한 말초 신경계 장애, 정신 장애 및 중추 신경계 병력 장애가 있습니다.
7. 환자는 장기 이식의 역사가 있습니다.
8. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
9. 환자가 연구 프로그램 외부에서 항종양제를 병용함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허셉틴
약물: Oxaliplatin; Capecitabine; Herceptin A 주기: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk 더하고 뺍니다. 첫 번째 Herceptin 8mg/kg D1 q3wk, Herceptin 6mg/kg D1 q3wk 후. 2주기마다 평가. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 각각 3주기였습니다. 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 HER-2 양성 위암에 대한 화학요법과 함께 허셉틴의 효과를 탐색하기 위해 |
주기: 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk.E 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 2주기마다 평가.
다른 이름들:
첫 번째 Herceptin 8mg/kg D1 q3wk, Herceptin 6mg/kg D1 q3wk 후. 2주기마다 평가. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 각각 3주기였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 3주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 3주 이내
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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조사관은 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 모든 부작용과 독성 효과를 등급화했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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