잠재적으로 절제 가능한 간 전이 위암에 대한 베바시주맙을 이용한 수술 전 화학 요법
잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 위암 환자를 대상으로 베바시주맙과 함께 카페시타빈 + 옥살리플라틴을 병용하는 제IV상 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
그룹 1: 간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 위암 환자에서 베바시주맙과 카페시타빈 + 옥살리플라틴 병용.
그룹 2: 간 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 위암 환자에서 위약과 카페시타빈 + 옥살리플라틴.
그룹 1은 무병 생존 시간에서 그룹 2와 비교합니다. 1기: 수술 전 요법 Bevacizumab을 병용한 Capecitabine Plus Oxaliplatin은 Capecitabine Plus Oxaliplatin alines보다 우수합니다.
2기: 수술 후 요법 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴과 베바시주맙 병용은 모두 6개월 이상 수술 후 케이프시타빈 플러스 옥살리플라틴 단독 요법보다 우수합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Department of Internal Medicine-Oncology
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연락하다:
- Yan Zhang, Doctor
- 전화번호: +8613315978336
- 이메일: 13315978336@163.com
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수석 연구원:
- Yan Zhang, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직검사상 위암과 간생검을 시행한 병리조직은 위암이었다.
2.면역조직화학으로 HER-2(-)를 확인하였다.
3. 간 전이의 수는 3개 미만이고 전세포는 5 cm 미만이다.
4. 간 전이는 임상적으로 Type H1 또는 Type H2로 제한되어야 합니다.
5. 위암은 절제 가능한 병변 또는 T1-4a N1-2 M0.
6. 과거에 방사선 치료를 받은 적이 없고 다른 장기 전이 및 복막 전이가 없는 환자.
7.Karnofsky 성능 상태 성능 상태 >70.
8.부적절한 조혈 기능: 헤모글로빈≥90g/L; ANC≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3
9. 다음과 같이 정의되는 부적절한 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 pper per limit of normal range(ULN); 혈청 크레아티닌≤1.5 정상 범위의 pper 한계(ULN), 혈청 알부민≥30g/L.
10.예상 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
11. 가임 여성의 무작위 혈액 또는 소변 임신 검사는 7일 이내에 임신 검사에서 음성 결과여야 합니다.
12.남녀 환자 모두 30일 후 연구가 종료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하였다.
유형 H1: 간 전이가 있는 단 하나의 잎. H2형: 간에서 약간의 전이가 흩어져 있는 2개의 잎.
제외 기준:
1. 기타 간외 전이가 있는 환자 복막 전이를 포함한다.
2. 원발성 궤양성 또는 천공의 유무.
3. 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자.
4. 중증의 간질환, 신장질환, 호흡기질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 심한 감염이 있는 환자.
5.고혈압 환자, 활성 출혈, 3~4 단백뇨, 상처 치유, 혈전 색전증, 심부전, 심장 질환의 임상 증상.
6. 환자는 명백한 말초 신경계 장애, 정신 장애 및 중추 신경계 병력 장애가 있습니다.
7. 환자는 장기 이식의 역사가 있습니다.
8. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
9. 환자가 연구 프로그램 외부에서 항종양제를 병용함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베바시주맙, 수술 후 화학 요법
그룹 1 약물: 옥살리플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙 A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk 더하기 및 빼기. 베바시주맙 7.5mg/kg D1 q3wk. 2주기마다 평가. 그룹 2 약물: 옥살리플라틴; 카페시타빈 A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk. 2주기마다 평가. 위약:생리식염수 |
A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk. 2주기마다 평가.
다른 이름들:
A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatin 130mg/m2 D1 q3wk 더하고 뺍니다.
베바시주맙 7.5mg/kg D1 q3wk. 2주기마다 평가.
다른 이름들:
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실험적: 수술 전 화학 요법
그룹 1 약물: 옥살리플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙 A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk 더하기 및 빼기. 베바시주맙 7.5mg/kg D1 q3wk. 2주기마다 평가. 그룹 2 약물: 옥살리플라틴; 카페시타빈 A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk. 2주기마다 평가. 위약: 생리학적 식염 |
A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, 옥살리플라틴 130mg/m2 D1 q3wk. 2주기마다 평가.
다른 이름들:
A 주기: 카페시타빈 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatin 130mg/m2 D1 q3wk 더하고 뺍니다.
베바시주맙 7.5mg/kg D1 q3wk. 2주기마다 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 3주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 3주 이내
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부작용
기간: 2 년
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관찰 중 부작용] 연구자들은 국립 암 연구소의 공통 독성 기준 버전 2.0에 따라 모든 부작용 및 독성 효과를 등급화했습니다.
부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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