활동성 류마티스 관절염 환자 치료를 위한 세르톨리주맙 페골 (REALISTIC)
2018년 7월 4일 업데이트: UCB Pharma
활동성 류마티스 관절염 환자에게 제공된 Certolizumab Pegol의 안전성/유효성을 평가하기 위해 12주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 기간에 이어 오픈 라벨 연장 단계로 진행된 IIIb상 다기관 연구.
이것은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 투여된 certolizumab pegol(CZP)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIIb상 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 기간으로 시작하여 공개 라벨 연장 단계로 이어집니다.
이중 눈가림 단계에서 적격 환자는 최대 10주차까지 CZP(certolizumab pegol) 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정(4:1 비율)됩니다.
무작위 배정은 3가지 요인에 따라 계층화됩니다: 메토트렉세이트 병용(MTX, 예 또는 아니요), 이전 항종양 괴사 인자(항-TNF) 사용(예 또는 아니요) 및 질병 지속 범주(< 2년 또는 ≥ 2년).
12주차부터 연구에 남아 있는 모든 환자는 CZP가 시판될 때까지 추가로 최소 16주 동안 오픈 라벨 CZP를 받습니다.
연구 유형
중재적
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1648
단계
- 3단계
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Houston, Texas, 미국
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West Virginia
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Coruna, 스페인
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La Laguna, 스페인
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Madrid, 스페인
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Murcia, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Pontevedra, 스페인
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Sabadell, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Santander, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Torrelavega, 스페인
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Bologna, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Jesi, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Prato, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
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Udine, 이탈리아
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Calgary, 캐나다
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Mississauga, 캐나다
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Newmarket, 캐나다
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Sainte Foy, 캐나다
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Rimouski, Quebec, 캐나다
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Trois-Rivires, Quebec, 캐나다
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Amiens, 프랑스
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Cahors, 프랑스
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Corbeil Essonnes, 프랑스
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Dreux, 프랑스
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Lievin, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Mulhouse, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Orleans, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pierre-Benite, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 확립된 성인 환자
제외 기준:
- 연구 치료의 평가를 방해하고 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 병리학적 상태
- 현재 임상 시험의 결과를 방해할 수 있는 이전 임상 시험 및 이전 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(0.9% 식염수)을 0주, 2주 및 4주에 2회 피하(sc) 주사로 제공한 후, 위약을 6, 8 및 10주에 1 sc 주사로 제공했습니다.
12주차에 피험자는 공개 라벨 단계에 들어가고 CZP가 시판될 때까지 추가로 최소 16주 동안 격주로 200mg의 CZP를 투여받습니다.
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실험적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
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400mg CZP를 0주, 2주 및 4주에 200mg 피하(sc) 주사로 2회 투여한 후 6, 8, 10주에 200mg CZP를 1회 피하 주사로 투여했습니다.
12주차에 피험자는 공개 라벨 단계에 들어가고 CZP가 시판될 때까지 추가로 최소 16주 동안 격주로 200mg의 CZP를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응(12주차)
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메토트렉세이트(MTX) 병용 사용 대상자에 대한 12주차 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응.
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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메토트렉세이트(MTX) 병용 사용이 없는 피험자에 대한 12주차 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응.
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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이전에 항종양 괴사(항TNF)를 사용한 피험자에 대한 12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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사전 항종양 괴사(항TNF) 사용이 없는 피험자에 대한 12주차 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 질병 기간이 2년 미만인 피험자에 대한 12주차 반응
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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질병 기간이 ≥ 2년인 피험자에 대한 12주차 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응.
기간: 기준선, 12주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응(12주차)
기간: 기준선, 12주차
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ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응.
기간: 기준선, 12주차
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ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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기준선, 12주차
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12주차에 DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)]의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C-반응성 단백질(CRP(mg/L)) 및 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(cm)), 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale(PhGADA-VAS in cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(단위: cm)) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가-시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(단위: cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] 12주차 관해(<2.6)
기간: 12주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C-반응성 단백질(CRP(mg/L)) 및 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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12주차
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12주 차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(≤3.3)
기간: 12주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(cm)), 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale(PhGADA-VAS in cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 관해(≤2.8)
기간: 12주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(단위: cm)) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가-시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(단위: cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차 압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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TJC는 28개 관절의 압통 반응을 기반으로 계산됩니다.
TJC 가능한 값의 범위는 0에서 28까지입니다.
낮은 TJC는 관절 압통이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SJC는 28개 관절의 팽창 반응을 기반으로 계산됩니다.
SJC 가능한 값의 범위는 0에서 28까지입니다.
SJC가 낮을수록 관절 부종이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI는 8개 범주의 일상 생활 활동(20개 질문 사용)의 개인 점수 평균을 기반으로 도출됩니다.
각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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CRP의 기준선으로부터의 변화(mg/L)는 12주차 값을 기준선 값으로 나눈 비율로 계산됩니다.
1보다 작은 비율은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 환자의 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PAAP-VAS(0에서 100mm 시각적 아날로그 척도, 0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)에서 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 환자의 전반적인 질병 활동-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS) 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PtGADA-VAS(0에서 100mm 시각적 아날로그 척도, 0은 증상 없음, 100은 심각한 증상)에서 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 의사의 전반적인 질병 활동-시각 아날로그 척도(PhGADA-VAS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PhGADA-VAS(0에서 100 mm 시각적 아날로그 척도, 0은 증상 없음, 100은 심각한 증상)의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 12주차
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지속되는 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응에 걸리는 시간
기간: 12주까지의 기준선
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2회 연속 방문(늦어도 12주차)에서 무작위 배정에서 지속적인 ACR20 반응까지의 시간.
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12주까지의 기준선
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류머티즘에 대한 유럽 연맹(EULAR) 12주차 반응
기간: 기준선, 12주차
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EULAR 반응(양호한 반응, 중간 반응 또는 반응 없음)은 DAS28(CRP)[Disease Activity Score-28(C-reactive protein)]의 현재 값과 베이스라인 대비 개선을 기준으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차
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28주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응
기간: 기준선, 28주차
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)의 의사의 종합 평가.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응
기간: 기준선, 28주차
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ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)의 의사의 종합 평가.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응
기간: 기준선, 28주차
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ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)의 의사의 종합 평가.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차 DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)]의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C-반응성 단백질(CRP(mg/L)) 및 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변경은 28주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(cm)), 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale(PhGADA-VAS in cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변경은 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(단위: cm)) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가-시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(단위: cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변경은 28주 차의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] 28주차 관해(<2.6)
기간: 28주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C-반응성 단백질(CRP(mg/L)) 및 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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28주차
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28주 차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(≤3.3)
기간: 28주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), C 반응성 단백질(CRP(mg/dL)), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(cm)), 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale(PhGADA-VAS in cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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28주차
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28주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 관해(≤2.8)
기간: 28주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 관절염 평가-시각 아날로그 척도(PtGADA-VAS(단위: cm)) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가-시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(단위: cm).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
이 분석은 전가를 사용하여 수행되었습니다.
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28주차
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28주차 압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주차
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TJC는 28개 관절의 압통 반응을 기반으로 계산됩니다.
TJC 가능한 값의 범위는 0에서 28까지입니다.
낮은 TJC는 관절 압통이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변경은 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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SJC는 28개 관절의 팽창 반응을 기반으로 계산됩니다.
SJC 가능한 값의 범위는 0에서 28까지입니다.
SJC가 낮을수록 관절 부종이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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HAQ-DI는 8개 범주의 일상 생활 활동(20개 질문 사용)의 개인 점수 평균을 기반으로 도출됩니다.
각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
기준선으로부터의 변화는 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28주차
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CRP의 기준선으로부터의 변화(mg/L)는 28주차 값을 기준선 값으로 나눈 비율로 계산됩니다.
1보다 작은 비율은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 환자의 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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PAAP-VAS의 기준선으로부터의 변화(0에서 100 mm 시각적 아날로그 척도, 0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)는 28주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 환자의 전반적인 질병 활동-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS) 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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PtGADA-VAS(0에서 100mm 시각적 아날로그 척도, 0은 증상 없음, 100은 심각한 증상)에서 기준선으로부터의 변화는 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 PhGADA-VAS(질병 활동-시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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PhGADA-VAS(0에서 100 mm 시각적 아날로그 척도, 0은 무증상, 100은 심각한 증상)의 기준선으로부터의 변화는 28주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
이 분석은 MMRM(Mixed Effects Repeated Measures Model)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pope J, Bingham CO 3rd, Fleischmann RM, Dougados M, Massarotti EM, Wollenhaupt J, Duncan B, Coteur G, Weinblatt ME. Impact of certolizumab pegol on patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis and correlation with clinical measures of disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 27;17:343. doi: 10.1186/s13075-015-0849-1.
- Weinblatt ME, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Emery P, Huizinga TW, Cutolo M, van der Heijde D, Duncan B, Davies O, Luijtens K, Dougados M. Twenty-eight-week results from the REALISTIC phase IIIb randomized trial: efficacy, safety and predictability of response to certolizumab pegol in a diverse rheumatoid arthritis population. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 15;17:325. doi: 10.1186/s13075-015-0841-9.
- Weinblatt ME, Fleischmann R, Huizinga TW, Emery P, Pope J, Massarotti EM, van Vollenhoven RF, Wollenhaupt J, Bingham CO 3rd, Duncan B, Goel N, Davies OR, Dougados M. Efficacy and safety of certolizumab pegol in a broad population of patients with active rheumatoid arthritis: results from the REALISTIC phase IIIb study. Rheumatology (Oxford). 2012 Dec;51(12):2204-14. doi: 10.1093/rheumatology/kes150. Epub 2012 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .