Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certolizumab Pegol pro léčbu pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (REALISTIC)

4. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická studie fáze IIIb s 12týdenním dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, randomizovaným obdobím, po kterém následovala otevřená, prodloužená fáze hodnotící bezpečnost/účinnost certolizumab pegolu podávaného pacientům s aktivní revmatoidní artritidou.

Toto je multicentrická studie fáze IIIb, která hodnotí bezpečnost a účinnost certolizumab pegolu (CZP) podávaného pacientům se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období léčby začíná 12týdenním, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, randomizovaným obdobím, po kterém následuje otevřená prodloužená fáze. Ve dvojitě zaslepené fázi jsou způsobilí pacienti randomizováni (poměr 4:1), aby dostávali buď certolizumab pegol (CZP) nebo placebo až do 10. týdne včetně. Randomizace bude stratifikována podle tří faktorů: současné užívání methotrexátu (MTX, ano nebo ne), předchozí užívání protinádorového nekrotizujícího faktoru (anti-TNF) (ano nebo ne) a kategorie trvání onemocnění (< 2 roky nebo ≥ 2 roky). Od 12. týdne všichni pacienti zbývající ve studii dostávají otevřený CZP po dobu minimálně 16 dalších týdnů, dokud nebude CZP komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1648

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Cahors, Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie
      • Dreux, Francie
      • Lievin, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Mulhouse, Francie
      • Nantes, Francie
      • Orleans, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre-Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Priest en Jarez, Francie
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Den-Haag, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Jesi, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Prato, Itálie
      • Siena, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mississauga, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Sainte Foy, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Rimouski, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Bad Neuenahr, Německo
      • Baden, Německo
      • Berlin, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duisburg, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Friedrichroda, Německo
      • Goslar, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Hoyerswerda, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Koln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo
      • Munchen, Německo
      • Neuss, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Rostock, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Zerbst, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Tavares, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Roslyn, New York, Spojené státy
      • Smithtown, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
      • Yakima, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coruna, Španělsko
      • La Laguna, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Torrelavega, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s prokázanou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Kritéria vyloučení:

  • Všechna doprovodná onemocnění nebo patologické stavy, které by mohly narušit a ovlivnit hodnocení studijní léčby
  • Předchozí klinické studie a předchozí biologická léčba, které by mohly interferovat s výsledky v současných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok) podávané jako 2 subkutánní (sc) injekce v týdnech 0, 2 a 4, následované placebem podávaným jako 1 sc injekce v týdnech 6, 8 a 10. V týdnu 12 vstoupí subjekty do otevřené fáze a dostávají 200 mg CZP každý druhý týden po dobu minimálně 16 dalších týdnů, dokud nebude CZP komerčně dostupný.
Experimentální: Certolizumab pegol (CZP)
Lék: Certolizumab pegol (CZP)
400 mg CZP podaných jako dvě 200 mg subkutánní (sc) injekce v týdnech 0, 2 a 4, následovaných 200 mg CZP podaných jako 1 sc injekce v týdnech 6, 8 a 10. V týdnu 12 vstoupí subjekty do otevřené fáze a dostávají 200 mg CZP každý druhý týden po dobu minimálně 16 dalších týdnů, dokud nebude CZP komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty se souběžným užíváním methotrexátu (MTX).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
American College of Rheumatology 20% (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty bez současného užívání methotrexátu (MTX).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty s předchozím užíváním protinádorové nekrózy (anti-TNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty bez předchozího použití protinádorové nekrózy (anti-TNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty s trváním onemocnění < 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 pro subjekty s trváním onemocnění ≥ 2 roky.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
Odpověď American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
Reakce American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Výchozí stav, týden 12
Změna DAS28 (CRP) [Skóre aktivity onemocnění-28 (C-reaktivní protein)] od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28(CRP) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/l) a Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové stupnice pacienta (PtGADA-VAS v mm) . Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v SDAI (Simplified Disease Activity Index) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové škály pacienta (PtGADA-VAS v cm), a Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v CDAI (index klinické aktivity onemocnění) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), Globálního hodnocení artritidy – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v cm) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogové škály lékaře ( PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
DAS28(CRP) [Skóre aktivity onemocnění-28 (C-reaktivní protein)] Remise (<2,6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28(CRP) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/l) a Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové stupnice pacienta (PtGADA-VAS v mm) . Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
12. týden
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remise (≤3,3) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové škály pacienta (PtGADA-VAS v cm), a Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
12. týden
Remise CDAI (index aktivity klinického onemocnění) (≤2,8) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), Globálního hodnocení artritidy – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v cm) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogové škály lékaře ( PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TJC se vypočítá na základě citlivostní odezvy 28 kloubů. Možné hodnoty TJC se pohybují od 0 do 28. Nižší TJC ukazuje na menší citlivost kloubů. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SJC se vypočítá na základě bobtnání odezvy 28 kloubů. Možné hodnoty SJC se pohybují od 0 do 28. Nižší SJC indikuje menší otoky kloubů. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HAQ-DI je odvozen na základě průměru jednotlivých skóre v 8 kategoriích aktivních osob denního života (pomocí 20 otázek). Každá otázka je hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota týdne 12 mínus hodnota výchozího stavu. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna CRP od výchozí hodnoty (mg/l) se vypočítá jako poměr hodnoty ve 12. týdnu dělené výchozí hodnotou. Poměr menší než 1 znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení artritidy a bolesti na vizuální analogové škále (PAAP-VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v PAAP-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejzávažnější bolest) se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity-vizuální analogové stupnice onemocnění (PtGADA-VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v PtGADA-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v PhGADA-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, týden 12
Čas do trvalé reakce American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Doba od randomizace do setrvalé odpovědi ACR20 při 2 po sobě jdoucích návštěvách (nejpozději ve 12. týdnu).
Základní stav do 12. týdne
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď EULAR (dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď) je definována na základě současné hodnoty a zlepšení oproti výchozí hodnotě u DAS28 (CRP) [Skóre aktivity onemocnění-28 (C-reaktivní protein)].
Výchozí stav, týden 12
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření: 1) Index zdravotního hodnocení-Disability (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
Výchozí stav, týden 28
Odpověď American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
Výchozí stav, týden 28
Odpověď American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v DAS28(CRP) [Skóre aktivity onemocnění-28 (C-reaktivní protein)] v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
DAS28(CRP) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/l) a Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové stupnice pacienta (PtGADA-VAS v mm) . Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 mínus hodnota základního stavu. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v SDAI (Simplified Disease Activity Index) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové škály pacienta (PtGADA-VAS v cm), a Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 minus hodnota základního stavu. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v CDAI (index klinické aktivity onemocnění) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), Globálního hodnocení artritidy – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v cm) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogové škály lékaře ( PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 mínus hodnota základního stavu. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
DAS28(CRP) [Skóre aktivity onemocnění-28 (C-reaktivní protein)] Remise (<2,6) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
DAS28(CRP) se vypočítá pomocí počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/l) a Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové stupnice pacienta (PtGADA-VAS v mm) . Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
28. týden
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remise (≤3,3) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl), Globálního hodnocení artritidy-vizuální analogové škály pacienta (PtGADA-VAS v cm), a Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
28. týden
CDAI (index aktivity klinického onemocnění) remise (≤2,8) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), Globálního hodnocení artritidy – vizuální analogové škály (PtGADA-VAS v cm) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogové škály lékaře ( PhGADA-VAS v cm). Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Tato analýza byla provedena pomocí imputace.
28. týden
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
TJC se vypočítá na základě citlivostní odezvy 28 kloubů. Možné hodnoty TJC se pohybují od 0 do 28. Nižší TJC ukazuje na menší citlivost kloubů. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 minus hodnota základního stavu. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
SJC se vypočítá na základě bobtnání odezvy 28 kloubů. Možné hodnoty SJC se pohybují od 0 do 28. Nižší SJC indikuje menší otoky kloubů. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota ve 28. týdnu minus základní hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
HAQ-DI je odvozen na základě průměru jednotlivých skóre v 8 kategoriích aktivních osob denního života (pomocí 20 otázek). Každá otázka je hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota ve 28. týdnu minus základní hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v CRP (mg/l) se vypočítá jako poměr hodnoty ve 28. týdnu dělený výchozí hodnotou. Poměr menší než 1 znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení artritidy a bolesti na vizuální analogové škále (PAAP-VAS) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Změna od základní hodnoty v PAAP-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejzávažnější bolest) se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 mínus hodnota základní linie. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení aktivity a vizuální analogové stupnice (PtGADA-VAS) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v PtGADA-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 mínus hodnota výchozí hodnoty. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity a vizuální analogové stupnice (PhGADA-VAS) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Změna od výchozí hodnoty v PhGADA-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota v týdnu 28 minus hodnota výchozí hodnoty. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Tato analýza byla provedena pomocí modelu smíšených efektů opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87094
  • 2008-005427-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab pegol (CZP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit