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Certolizumab Pegol zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (REALISTIC)

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische Phase-IIIb-Studie mit einem 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Zeitraum, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP), das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum beginnt mit einem 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Zeitraum, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase. In der Doppelblindphase werden geeignete Patienten randomisiert (Verhältnis 4:1) und erhalten bis einschließlich Woche 10 entweder Certolizumab Pegol (CZP) oder Placebo. Die Randomisierung wird nach den drei Faktoren geschichtet: gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (MTX, Ja oder Nein), vorherige Anwendung von Antitumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) (Ja oder Nein) und Kategorien der Krankheitsdauer (< 2 Jahre oder ≥ 2 Jahre). Ab Woche 12 erhalten alle in der Studie verbleibenden Patienten für mindestens 16 weitere Wochen offenes CZP, bis CZP im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1648

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neuenahr, Deutschland
      • Baden, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Friedrichroda, Deutschland
      • Goslar, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
      • Hoyerswerda, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Zerbst, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Cahors, Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • Dreux, Frankreich
      • Lievin, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Jesi, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Prato, Italien
      • Siena, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mississauga, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Sainte Foy, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Rimouski, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Den-Haag, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruna, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Torrelavega, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit etablierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Alle Begleiterkrankungen oder pathologischen Zustände, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen und beeinträchtigen könnten
  • Frühere klinische Studien und frühere biologische Therapien, die die Ergebnisse der aktuellen klinischen Studien beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung), verabreicht als 2 subkutane (sc) Injektionen in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Placebo, verabreicht als 1 sc Injektionen in den Wochen 6, 8 und 10. In Woche 12 treten die Probanden in die offene Phase ein und erhalten mindestens 16 weitere Wochen lang alle zwei Wochen 200 mg CZP, bis CZP im Handel erhältlich ist.
Experimental: Certolizumab Pegol (CZP)
Arzneimittel: Certolizumab Pegol (CZP)
400 mg CZP, verabreicht als zwei 200 mg subkutane (sc) Injektionen in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg CZP, verabreicht als 1 sc Injektion in den Wochen 6, 8 und 10. In Woche 12 treten die Probanden in die offene Phase ein und erhalten mindestens 16 weitere Wochen lang alle zwei Wochen 200 mg CZP, bis CZP im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology: 20 % (ACR20)-Reaktion in Woche 12 bei Probanden mit gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat (MTX).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-Reaktion in Woche 12 für Probanden ohne gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (MTX).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
20 % (ACR20)-Reaktion des American College of Rheumatology in Woche 12 bei Probanden mit vorheriger Anwendung von Antitumornekrose (Anti-TNF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-Reaktion in Woche 12 für Probanden ohne vorherige Anwendung von Anti-Tumor-Nekrose (Anti-TNF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-Reaktion in Woche 12 bei Patienten mit einer Krankheitsdauer < 2 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology: 20 % (ACR20)-Reaktion in Woche 12 bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥ 2 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR50-Responder sind Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Ansprechen in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACR70-Responder sind Probanden mit mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS)
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktives Protein)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
DAS28(CRP) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/L) und der „Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale“ (PtGADA-VAS in mm) berechnet. . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des SDAI (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/dL), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten und der visuellen Analogskala (PtGADA-VAS in cm) berechnet. und Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des CDAI (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
CDAI wird als Summe aus der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (PtGADA-VAS in cm) und der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktives Protein)] Remission (<2,6) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
DAS28(CRP) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/L) und der „Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale“ (PtGADA-VAS in mm) berechnet. . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (≤3,3) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/dL), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten und der visuellen Analogskala (PtGADA-VAS in cm) berechnet. und Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (≤2,8) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CDAI wird als Summe aus der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (PtGADA-VAS in cm) und der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der TJC wird auf der Grundlage der Empfindlichkeitsreaktion von 28 Gelenken berechnet. Die möglichen TJC-Werte liegen zwischen 0 und 28. Ein niedrigerer TJC weist auf eine geringere Gelenkempfindlichkeit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
SJC wird basierend auf der Schwellungsreaktion von 28 Gelenken berechnet. Die möglichen SJC-Werte liegen zwischen 0 und 28. Ein niedrigerer SJC weist auf eine geringere Gelenkschwellung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HAQ-DI wird basierend auf dem Mittelwert der Einzelwerte in 8 Kategorien von Alltagsaktivisten (unter Verwendung von 20 Fragen) abgeleitet. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung des CRP (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis des Werts in Woche 12 dividiert durch den Ausgangswert berechnet. Ein Verhältnis kleiner als 1 weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Arthritis-Schmerz-visuellen Analogskala (PAAP-VAS) durch den Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Änderung des PAAP-VAS gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den stärksten Schmerz steht) wird als Wert in Woche 12 minus Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS) des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Änderung des PtGADA-VAS gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für keine Symptome und 100 für schwere Symptome steht) wird als Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Änderung des PhGADA-VAS gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für keine Symptome und 100 für schwere Symptome steht) wird als Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Zeit bis zur nachhaltigen Reaktion des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Zeit von der Randomisierung bis zur anhaltenden ACR20-Reaktion bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (spätestens in Woche 12).
Ausgangswert bis Woche 12
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das EULAR-Ansprechen (gutes Ansprechen, mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen) wird basierend auf dem aktuellen Wert und der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktives Protein)] definiert.
Ausgangswert, Woche 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Reaktion in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
ACR20-Responder sind Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS). Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-Antwort in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
ACR50-Responder sind Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS). Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Ansprechen in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
ACR70-Responder sind Probanden mit mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (PAAP-VAS), 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS), 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS). Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktives Protein)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
DAS28(CRP) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/L) und der „Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale“ (PtGADA-VAS in mm) berechnet. . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des SDAI (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/dL), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten und der visuellen Analogskala (PtGADA-VAS in cm) berechnet. und Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des CDAI (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
CDAI wird als Summe aus der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (PtGADA-VAS in cm) und der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktives Protein)] Remission (<2,6) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
DAS28(CRP) wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/L) und der „Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale“ (PtGADA-VAS in mm) berechnet. . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Woche 28
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (≤3,3) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), des C-reaktiven Proteins (CRP in mg/dL), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten und der visuellen Analogskala (PtGADA-VAS in cm) berechnet. und Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Woche 28
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (≤2,8) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
CDAI wird als Summe aus der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (PtGADA-VAS in cm) und der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( PhGADA-VAS in cm). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Diese Analyse wurde mittels Imputation durchgeführt.
Woche 28
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der TJC wird auf der Grundlage der Empfindlichkeitsreaktion von 28 Gelenken berechnet. Die möglichen TJC-Werte liegen zwischen 0 und 28. Ein niedrigerer TJC weist auf eine geringere Gelenkempfindlichkeit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
SJC wird basierend auf der Schwellungsreaktion von 28 Gelenken berechnet. Die möglichen SJC-Werte liegen zwischen 0 und 28. Ein niedrigerer SJC weist auf eine geringere Gelenkschwellung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
HAQ-DI wird basierend auf dem Mittelwert der Einzelwerte in 8 Kategorien von Alltagsaktivisten (unter Verwendung von 20 Fragen) abgeleitet. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Änderung des CRP (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis des Werts in Woche 28 dividiert durch den Ausgangswert berechnet. Ein Verhältnis kleiner als 1 weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Arthritis-Schmerz-visuellen Analogskala (PAAP-VAS) durch den Patienten in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Veränderung des PAAP-VAS gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den stärksten Schmerz steht) wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität-visuellen Analogskala (PtGADA-VAS) des Patienten in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Änderung des PtGADA-VAS gegenüber dem Ausgangswert (0 bis 100 mm visuelle Analogskala, 0 bedeutet keine Symptome und 100 schwere Symptome) wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität – visuelle Analogskala (PhGADA-VAS) in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Änderung des PhGADA-VAS gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Symptome und 100 schwere Symptome bedeutet) wird als Wert in Woche 28 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Diese Analyse wurde mithilfe eines Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87094
  • 2008-005427-28 (EudraCT-Nummer)

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