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Certolizumab Pegol 用于治疗活动性类风湿性关节炎患者 (REALISTIC)

2018年7月4日 更新者：UCB Pharma

一项为期 12 周的双盲、安慰剂对照、随机期的 IIIb 期多中心研究，随后是开放标签、扩展阶段​​，评估 Certolizumab Pegol 对活动性类风湿性关节炎患者的安全性/有效性。

这是一项 IIIb 期多中心研究，旨在评估 certolizumab pegol (CZP) 对中度至重度类风湿性关节炎患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗期从 12 周、双盲、安慰剂对照的随机期开始，然后是开放标签延长期。 在双盲阶段，符合条件的患者被随机分配（4:1 的比例）接受 certolizumab pegol (CZP) 或安慰剂，直至并包括第 10 周。 将根据以下三个因素对随机化进行分层：同时使用甲氨蝶呤（MTX，是或否）、既往使用抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）（是或否）和疾病持续时间类别（< 2 年或≥ 2 年）。 从第 12 周开始，所有留在研究中的患者都接受至少 16 周的开放标签 CZP，直到 CZP 上市为止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1648

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
      • Mississauga、加拿大
      • Newmarket、加拿大
      • Sainte Foy、加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Kitchener、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Windsor、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Rimouski、Quebec、加拿大
      • Trois-Rivires、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Bad Neuenahr、德国
      • Baden、德国
      • Berlin、德国
      • Chemnitz、德国
      • Dresden、德国
      • Duisburg、德国
      • Erfurt、德国
      • Erlangen、德国
      • Freiburg、德国
      • Friedrichroda、德国
      • Goslar、德国
      • Hamburg、德国
      • Hildesheim、德国
      • Hoyerswerda、德国
      • Jena、德国
      • Kiel、德国
      • Koln、德国
      • Leipzig、德国
      • Mainz、德国
      • Munchen、德国
      • Neuss、德国
      • Osnabruck、德国
      • Rostock、德国
      • Wiesbaden、德国
      • Zerbst、德国
  • 意大利
      • Bologna、意大利
      • Genova、意大利
      • Jesi、意大利
      • Modena、意大利
      • Palermo、意大利
      • Pisa、意大利
      • Prato、意大利
      • Siena、意大利
      • Udine、意大利
  • 法国
      • Amiens、法国
      • Cahors、法国
      • Corbeil Essonnes、法国
      • Dreux、法国
      • Lievin、法国
      • Montpellier、法国
      • Mulhouse、法国
      • Nantes、法国
      • Orleans、法国
      • Paris、法国
      • Pierre-Benite、法国
      • Rennes、法国
      • Saint Priest en Jarez、法国
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Montgomery、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Fullerton、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Palm Desert、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • Santa Barbara、California、美国
      • Santa Maria、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
      • Whittier、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
      • Trumbull、Connecticut、美国
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国
      • Newark、Delaware、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Delray Beach、Florida、美国
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • South Miami、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Tavares、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
      • Idaho Falls、Idaho、美国
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国
      • Peoria、Illinois、美国
      • Rock Island、Illinois、美国
      • Springfield、Illinois、美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国
      • Lake Charles、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Columbia、Maryland、美国
      • Frederick、Maryland、美国
      • Wheaton、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Fall River、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
      • Lansing、Michigan、美国
      • Petoskey、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
      • Voorhees、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Orchard Park、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Roslyn、New York、美国
      • Smithtown、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Monroe、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Fairfield、Ohio、美国
      • Mayfield、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • West Reading、Pennsylvania、美国
      • Wexford、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Lubbock、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Sugar Land、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
      • Tacoma、Washington、美国
      • Yakima、Washington、美国
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
      • Monroe、Wisconsin、美国
  • 荷兰
      • Apeldoorn、荷兰
      • Arnhem、荷兰
      • Den-Haag、荷兰
      • Leiden、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Coruna、西班牙
      • La Laguna、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Murcia、西班牙
      • Oviedo、西班牙
      • Pontevedra、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Torrelavega、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有中度至重度类风湿性关节炎的成年患者

排除标准：

  • 可能干扰和影响研究治疗评估的所有伴随疾病或病理状况
  • 可能干扰当前临床试验结果的既往临床试验和既往生物疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
在第 0、2 和 4 周以 2 次皮下 (sc) 注射给予安慰剂（0.9% 盐水），然后在第 6、8 和 10 周以 1 次皮下注射给予安慰剂。 在第 12 周，受试者进入开放标签阶段，每隔一周接受 200 mg CZP，至少再持续 16 周，直到 CZP 上市销售。
实验性的：聚乙二醇赛妥珠单抗 (CZP)
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗 (CZP)
在第 0、2 和 4 周以两次 200 mg 皮下 (sc) 注射给予 400 mg CZP，然后在第 6、8 和 10 周以 1 次 sc 注射给予 200 mg CZP。 在第 12 周，受试者进入开放标签阶段，每隔一周接受 200 mg CZP，至少再持续 16 周，直到 CZP 上市销售。
其他名称：
  • 西姆齐亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对同时使用甲氨蝶呤 (MTX) 的受试者在第 12 周的反应。
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对未同时使用甲氨蝶呤 (MTX) 的受试者在第 12 周的反应。
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对先前使用过抗肿瘤坏死（抗 TNF）的受试者在第 12 周的反应
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对先前未使用过抗肿瘤坏死（抗 TNF）的受试者在第 12 周的反应
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对疾病持续时间 < 2 年的受试者在第 12 周的反应
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 对疾病持续时间≥ 2 年的受试者在第 12 周的反应。
大体时间：基线，第 12 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应
大体时间：基线，第 12 周
ACR50 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 50% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应。
大体时间：基线，第 12 周
ACR70 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 70% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估 (PhGADA-VAS)
基线，第 12 周
第 12 周时 DAS28（CRP）[疾病活动评分 28（C 反应蛋白）] 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
DAS28(CRP) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP 以 mg/L 为单位）和患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（PtGADA-VAS 以毫米为单位）计算的. 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周时 SDAI（简化疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（以 cm 为单位的 PtGADA-VAS）的总和，和医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估（PhGADA-VAS，以厘米为单位）。 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周时 CDAI（临床疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的关节炎-视觉模拟量表整体评估（PtGADA-VAS，单位为厘米）和医生的疾病活动整体评估-视觉模拟量表 ( PhGADA-VAS（厘米））。 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
DAS28(CRP) [疾病活动评分 28（C 反应蛋白）] 第 12 周缓解 (<2.6)
大体时间：第 12 周
DAS28(CRP) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP 以 mg/L 为单位）和患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（PtGADA-VAS 以毫米为单位）计算的. 较低的分数表示较少的疾病活动。
第 12 周
第 12 周时 SDAI（简化疾病活动指数）缓解（≤3.3）
大体时间：第 12 周
SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（以 cm 为单位的 PtGADA-VAS）的总和，和医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估（PhGADA-VAS，以厘米为单位）。 较低的分数表示较少的疾病活动。
第 12 周
第 12 周时 CDAI（临床疾病活动指数）缓解（≤2.8）
大体时间：第 12 周
CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的关节炎-视觉模拟量表整体评估（PtGADA-VAS，单位为厘米）和医生的疾病活动整体评估-视觉模拟量表 ( PhGADA-VAS（厘米））。 较低的分数表示较少的疾病活动。
第 12 周
第 12 周压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
TJC 是根据 28 个关节的压痛反应计算的。 TJC 可能的值范围从 0 到 28。 较低的 TJC 表示较少的关节压痛。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
SJC 是根据 28 个关节的肿胀反应计算的。 SJC 可能的值范围从 0 到 28。 较低的 SJC 表示较少的关节肿胀。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
HAQ-DI 是根据 8 类日常生活活动（使用 20 个问题）的个人分数的平均值得出的。 每个问题的评分为 0-3（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 无法做到）。 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
CRP 相对于基线的变化 (mg/L) 计算为第 12 周值除以基线值的比率。 小于 1 的比率表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周患者关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PAAP-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无痛，100 表示最剧烈的疼痛）计算为第 12 周值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周患者疾病活动-视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
PtGADA-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 为无症状，100 为严重症状）计算为第 12 周值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
第 12 周时医生对疾病活动-视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
PhGADA-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 为无症状，100 为严重症状）计算为第 12 周值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线，第 12 周
美国风湿病学会持续 20% (ACR20) 反应的时间
大体时间：至第 12 周的基线
从随机化到连续 2 次访问持续 ACR20 响应的时间（最迟在第 12 周）。
至第 12 周的基线
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 第 12 周的反应
大体时间：基线，第 12 周
EULAR 反应（良好反应、中等反应或无反应）是根据 DAS28（CRP）[疾病活动评分 28（C 反应蛋白）] 中的现值和基线改善来定义的。
基线，第 12 周
第 28 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应
大体时间：基线，第 28 周
ACR20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的全面评估。 该分析是使用插补法进行的。
基线，第 28 周
第 28 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应
大体时间：基线，第 28 周
ACR50 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 50% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的全面评估。 该分析是使用插补法进行的。
基线，第 28 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 第 28 周的反应
大体时间：基线，第 28 周
ACR70 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 70% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数（HAQ- DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估, 5)医师对疾病活动性视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的全面评估。 该分析是使用插补法进行的。
基线，第 28 周
第 28 周时 DAS28（CRP）[疾病活动评分 28（C 反应蛋白）] 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
DAS28(CRP) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP 以 mg/L 为单位）和患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（PtGADA-VAS 以毫米为单位）计算的. 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时 SDAI（简化疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（以 cm 为单位的 PtGADA-VAS）的总和，和医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估（PhGADA-VAS，以厘米为单位）。 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时 CDAI（临床疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的关节炎-视觉模拟量表整体评估（PtGADA-VAS，单位为厘米）和医生的疾病活动整体评估-视觉模拟量表 ( PhGADA-VAS（厘米））。 较低的分数表示较少的疾病活动。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
DAS28(CRP) [疾病活动评分 28（C 反应蛋白）] 第 28 周缓解 (<2.6)
大体时间：第 28 周
DAS28(CRP) 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP 以 mg/L 为单位）和患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（PtGADA-VAS 以毫米为单位）计算的. 较低的分数表示较少的疾病活动。 该分析是使用插补法进行的。
第 28 周
第 28 周时 SDAI（简化疾病活动指数）缓解（≤3.3）
大体时间：第 28 周
SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者的关节炎视觉模拟量表总体评估（以 cm 为单位的 PtGADA-VAS）的总和，和医师对疾病活动性视觉模拟量表的全面评估（PhGADA-VAS，以厘米为单位）。 较低的分数表示较少的疾病活动。 该分析是使用插补法进行的。
第 28 周
第 28 周时 CDAI（临床疾病活动指数）缓解（≤2.8）
大体时间：第 28 周
CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的关节炎-视觉模拟量表整体评估（PtGADA-VAS，单位为厘米）和医生的疾病活动整体评估-视觉模拟量表 ( PhGADA-VAS（厘米））。 较低的分数表示较少的疾病活动。 该分析是使用插补法进行的。
第 28 周
第 28 周压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
TJC 是根据 28 个关节的压痛反应计算的。 TJC 可能的值范围从 0 到 28。 较低的 TJC 表示较少的关节压痛。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
SJC 是根据 28 个关节的肿胀反应计算的。 SJC 可能的值范围从 0 到 28。 较低的 SJC 表示较少的关节肿胀。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
HAQ-DI 是根据 8 类日常生活活动（使用 20 个问题）的个人分数的平均值得出的。 每个问题的评分为 0-3（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 无法做到）。 相对于基线的变化计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
CRP 相对于基线的变化 (mg/L) 计算为第 28 周的值除以基线值的比率。 小于 1 的比率表示改进。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时患者对关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 的评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
PAAP-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无痛，100 表示最剧烈的疼痛）计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周患者疾病活动-视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 28 周
PtGADA-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 为无症状，100 为严重症状）计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周
第 28 周时医生对疾病活动-视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 28 周
PhGADA-VAS 中相对于基线的变化（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 为无症状，100 为严重症状）计算为第 28 周的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 完成的。
基线，第 28 周

合作者和调查者

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一般刊物

有用的网址

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研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月15日

首次发布 (估计)

2008年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2012年3月1日

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关键字

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其他研究编号

  • C87094
  • 2008-005427-28 (EudraCT编号)

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