Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Certolizumab Pegol for behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt (REALISTIC)

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En fase IIIb multisenterstudie med en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert periode etterfulgt av en åpen utvidelsesfase som evaluerer sikkerhet/effekt av Certolizumab Pegol gitt til pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Dette er en fase IIIb multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av certolizumab pegol (CZP) administrert til pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden starter med en 12 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert periode etterfulgt av en åpen forlengelsesfase. I den dobbeltblinde fasen blir kvalifiserte pasienter randomisert (4:1-forhold) til å motta enten certolizumab pegol (CZP) eller placebo til og med uke 10. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til de tre faktorene: samtidig bruk av metotreksat (MTX, Ja eller Nei), tidligere bruk av antitumornekrosefaktor (anti-TNF) (Ja eller Nei), og sykdomsvarighetskategorier (< 2 år eller ≥ 2 år). Fra uke 12 mottar alle pasienter som er igjen i studien åpen CZP i minst 16 ekstra uker til CZP er kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1648

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mississauga, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Sainte Foy, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Rimouski, Quebec, Canada
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Tavares, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Columbia, Maryland, Forente stater
      • Frederick, Maryland, Forente stater
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Petoskey, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Orchard Park, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Roslyn, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Monroe, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Fairfield, Ohio, Forente stater
      • Mayfield, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
      • Yakima, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Cahors, Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
      • Dreux, Frankrike
      • Lievin, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Orleans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Genova, Italia
      • Jesi, Italia
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
      • Prato, Italia
      • Siena, Italia
      • Udine, Italia
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Den-Haag, Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Coruna, Spania
      • La Laguna, Spania
      • Madrid, Spania
      • Murcia, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Pontevedra, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Torrelavega, Spania
  • Tyskland
      • Bad Neuenahr, Tyskland
      • Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Friedrichroda, Tyskland
      • Goslar, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med etablert moderat til alvorlig revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Alle samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som kan forstyrre og påvirke vurderingen av studiebehandlingen
  • Tidligere kliniske studier og tidligere biologisk terapi som kan forstyrre resultatene i nåværende kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo (0,9 % saltvann) gitt som 2 subkutane (sc) injeksjoner i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av placebo gitt som 1 sc injeksjon i uke 6, 8 og 10. Ved uke 12 går forsøkspersonene inn i den åpne fasen og mottar 200 mg CZP annenhver uke i minst 16 ekstra uker til CZP er kommersielt tilgjengelig.
Eksperimentell: Certolizumab pegol (CZP)
Legemiddel: Certolizumab pegol (CZP)
400 mg CZP gitt som to 200 mg subkutane (sc) injeksjoner i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg CZP gitt som 1 sc injeksjon i uke 6, 8 og 10. Ved uke 12 går forsøkspersonene inn i den åpne fasen og mottar 200 mg CZP annenhver uke i minst 16 ekstra uker til CZP er kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • Cimzia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for forsøkspersoner med samtidig bruk av metotreksat (MTX).
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for forsøkspersoner uten samtidig bruk av metotreksat (MTX).
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for personer med tidligere bruk av antitumornekrose (anti-TNF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for forsøkspersoner uten tidligere bruk av antitumornekrose (anti-TNF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for personer med sykdomsvarighet < 2 år
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 for personer med sykdomsvarighet ≥ 2 år.
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12.
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR70-responderere er forsøkspersoner med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAS28(CRP) beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] Remisjon (<2,6) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28(CRP) beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 12
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remisjon (≤3,3) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 12
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisjon (≤2,8) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
TJC beregnes basert på ømhetsrespons av 28 ledd. TJC mulige verdier varierer fra 0 til 28. En lavere TJC indikerer mindre leddømhet. Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SJC beregnes basert på hevelserespons av 28 ledd. SJC mulige verdier varierer fra 0 til 28. En lavere SJC indikerer mindre leddhevelse. Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAQ-DI er utledet basert på gjennomsnittet av individuelle skårer i 8 kategorier av dagliglivsaktive (ved bruk av 20 spørsmål). Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer). Endring fra grunnlinje beregnes som uke 12-verdi minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CRP (mg/L) beregnes som forholdet mellom uke 12 verdi delt på baseline verdi. Et forhold mindre enn 1 indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PAAP-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som uke 12 verdi minus baseline verdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (PtGADA-VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PtGADA-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som uke 12 verdi minus baseline verdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PhGADA-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som uke 12 verdi minus baseline verdi. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble utført ved å bruke metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, uke 12
Time to Sustained American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Tiden fra randomisering til vedvarende ACR20-respons ved 2 påfølgende besøk (senest i uke 12).
Baseline frem til uke 12
European League Against Rheumatism (EULAR)-respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EULAR-respons (god respons, moderat respons eller ingen respons) er definert basert på nåverdien og forbedring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive protein)].
Baseline, uke 12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
ACR20-respondere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Baseline, uke 28
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Baseline, uke 28
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
ACR70-responderere er forsøkspersoner med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
DAS28(CRP) beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra grunnlinje beregnes som verdien ved uke 28 minus grunnlinjeverdi. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra baseline beregnes som verdien ved uke 28 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Endring fra Baseline beregnes som verdi ved uke 28 minus Baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] Remisjon (<2,6) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
DAS28(CRP) beregnes ved å bruke antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Uke 28
SDAI (Simplified Disease Activity Index) remisjon (≤3,3) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Uke 28
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisjon (≤2,8) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. Denne analysen ble utført ved bruk av imputasjon.
Uke 28
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
TJC beregnes basert på ømhetsrespons av 28 ledd. TJC mulige verdier varierer fra 0 til 28. En lavere TJC indikerer mindre leddømhet. Endring fra baseline beregnes som verdien ved uke 28 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC) i uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
SJC beregnes basert på hevelserespons av 28 ledd. SJC mulige verdier varierer fra 0 til 28. En lavere SJC indikerer mindre leddhevelse. Endring fra grunnlinje beregnes som verdien ved uke 28 minus grunnlinjeverdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
HAQ-DI er utledet basert på gjennomsnittet av individuelle skårer i 8 kategorier av dagliglivsaktive (ved bruk av 20 spørsmål). Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke klarer). Endring fra grunnlinje beregnes som verdien ved uke 28 minus grunnlinjeverdien. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Endring fra baseline i CRP (mg/L) beregnes som forholdet mellom verdien ved uke 28 delt på baseline-verdien. Et forhold mindre enn 1 indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Endring fra baseline i PAAP-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som verdien ved uke 28 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (PtGADA-VAS) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Endring fra baseline i PtGADA-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som verdien ved uke 28 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS) ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Endring fra baseline i PhGADA-VAS (0 til 100 mm visuell analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som verdien ved uke 28 minus baseline-verdien. En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring. Denne analysen ble gjort ved hjelp av en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87094
  • 2008-005427-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Certolizumab pegol (CZP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere