Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certolizumab Pegol aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére (REALISTIC)

2018. július 4. frissítette: UCB Pharma

IIIb fázisú multicentrikus vizsgálat 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált periódussal, amelyet egy nyílt, kiterjesztett szakasz követ, amely a certolizumab-pegol biztonságosságát/hatékonyságát értékeli aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek.

Ez egy IIIb fázisú multicentrikus vizsgálat a certolizumab pegol (CZP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési időszak egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált periódussal kezdődik, amelyet egy nyílt kiterjesztési szakasz követ. A kettős vak fázisban a jogosult betegeket randomizálják (4:1 arányban), hogy certolizumab pegolt (CZP) vagy placebót kapjanak a 10. hétig. A véletlen besorolást három tényező szerint csoportosítják: metotrexát egyidejű alkalmazása (MTX, igen vagy nem), korábbi tumor nekrózis faktor (anti-TNF) használat (igen vagy nem) és a betegség időtartama (< 2 év, ill. ≥ 2 év). A 12. héttől a vizsgálatban maradt összes beteg nyílt elrendezésű CZP-t kap további legalább 16 hétig, amíg a CZP kereskedelmi forgalomba nem kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1648

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
      • Whittier, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Cahors, Franciaország
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
      • Dreux, Franciaország
      • Lievin, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Mulhouse, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Orleans, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre-Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország
  • Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
      • Den-Haag, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mississauga, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Sainte Foy, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Rimouski, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
  • Németország
      • Bad Neuenahr, Németország
      • Baden, Németország
      • Berlin, Németország
      • Chemnitz, Németország
      • Dresden, Németország
      • Duisburg, Németország
      • Erfurt, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Friedrichroda, Németország
      • Goslar, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hildesheim, Németország
      • Hoyerswerda, Németország
      • Jena, Németország
      • Kiel, Németország
      • Koln, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Mainz, Németország
      • Munchen, Németország
      • Neuss, Németország
      • Osnabruck, Németország
      • Rostock, Németország
      • Wiesbaden, Németország
      • Zerbst, Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Genova, Olaszország
      • Jesi, Olaszország
      • Modena, Olaszország
      • Palermo, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
      • Prato, Olaszország
      • Siena, Olaszország
      • Udine, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Coruna, Spanyolország
      • La Laguna, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
      • Pontevedra, Spanyolország
      • Sabadell, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
      • Torrelavega, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan kísérő betegség vagy kóros állapot, amely zavarhatja és befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelését
  • Korábbi klinikai vizsgálatok és korábbi biológiai terápia, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi klinikai vizsgálatok eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo (0,9%-os sóoldat) 2 szubkután (sc) injekcióban a 0., 2. és 4. héten, majd placebo 1 sc injekció formájában a 6., 8. és 10. héten. A 12. héten az alanyok belépnek a nyílt fázisba, és minden második héten 200 mg CZP-t kapnak további legalább 16 héten keresztül, amíg a CZP kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Kísérleti: Certolizumab pegol (CZP)
Drog: Certolizumab pegol (CZP)
400 mg CZP két 200 mg-os szubkután (sc) injekcióban adva a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg CZP 1 sc injekció formájában a 6., 8. és 10. héten. A 12. héten az alanyok belépnek a nyílt fázisba, és minden második héten 200 mg CZP-t kapnak további legalább 16 héten keresztül, amíg a CZP kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten az egyidejű metotrexátot (MTX) használó alanyok esetében.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20% (ACR20) válasz a 12. héten az egyidejű metotrexát (MTX) nélküli alanyoknál.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten olyan alanyoknál, akik korábban daganatellenes nekrózist (Anti-TNF) alkalmaztak
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszreakció a 12. héten olyan alanyoknál, akiknél korábban nem alkalmaztak daganatellenes nekrózist (Anti-TNF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten olyan alanyoknál, akiknél a betegség időtartama 2 évnél fiatalabb
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség időtartama ≥ 2 év.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válasz a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR50-re reagáló alanyok a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutatnak a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válasz a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR70-re reagáló alanyok legalább 70%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS)
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (CRP) [betegségaktivitási pontszám-28 (C-reaktív fehérje)] a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DAS28(CRP) kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/l-ben), valamint a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) alapján történik. . Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban (egyszerűsített betegségaktivitási index) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a páciens arthritis-vizuális analóg skála globális értékelésének (PtGADA-VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban (Clinical Disease Activity Index) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS cm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (SJC) összegeként számítják ki. PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
DAS28(CRP) [Betegség aktivitási pontszám-28 (C-reaktív fehérje)] Remisszió (<2,6) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A DAS28(CRP) kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/l-ben), valamint a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) alapján történik. . Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
12. hét
SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) remisszió (≤3,3) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a páciens arthritis-vizuális analóg skála globális értékelésének (PtGADA-VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
12. hét
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisszió (≤2,8) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS cm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (SJC) összegeként számítják ki. PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tender közös számában (TJC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A TJC kiszámítása 28 ízület érzékenységi reakciója alapján történik. A TJC lehetséges értékei 0 és 28 között vannak. Az alacsonyabb TJC kisebb ízületi érzékenységet jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SJC kiszámítása 28 ízület duzzanatára adott válasza alapján történik. Az SJC lehetséges értékei 0 és 28 között vannak. Az alacsonyabb SJC kisebb ízületi duzzanatot jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HAQ-DI-t a mindennapi életvitelhez kapcsolódó tevékenységek 8 kategóriájában elért egyéni pontszámok átlaga alapján számítják ki (20 kérdés felhasználásával). Minden kérdést 0-3 pontra kell értékelni (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni). Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti érték mínusz alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CRP (mg/L) kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. heti érték és a kiindulási érték hányadosaként számítják ki. Az 1-nél kisebb arány javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek ízületi fájdalom-vizuális analóg skála (PAAP-VAS) értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PAAP-VAS kiindulási értékéhez viszonyított változást (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 a fájdalom hiánya és a 100 a legsúlyosabb fájdalom) a 12. heti érték mínusz alapvonali értékként kerül kiszámításra. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PtGADA-VAS kiindulási értékéhez viszonyított változást (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 100 pedig súlyos tüneteket jelent) a 12. heti érték mínusz alapvonali értékként kerül kiszámításra. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében – vizuális analóg skálában (PhGADA-VAS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PhGADA-VAS kiindulási értékéhez viszonyított változás (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 100 pedig súlyos tüneteket jelent) a 12. heti érték mínusz alapvonali értékként kerül kiszámításra. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Time to Sustained American College of Rheumatology 20% (ACR20) válasz
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A randomizálástól a tartós ACR20 válaszig eltelt idő 2 egymást követő viziten (legkésőbb a 12. héten).
Alapállapot a 12. hétig
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válasza a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EULAR válasz (jó válasz, mérsékelt válasz vagy nincs válasz) a DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive protein)] jelenlegi értéke és a kiindulási értékhez viszonyított javulás alapján kerül meghatározásra.
Alapállapot, 12. hét
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az ACR20 válaszadók azok az alanyok, akiknél legalább 20%-os javulás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS). Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
Alapállapot, 28. hét
American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válasz a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az ACR50-re reagáló alanyok a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutatnak a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS). Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
Alapállapot, 28. hét
American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válasz a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az ACR70-re reagáló alanyok legalább 70%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS). Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (CRP) [betegségaktivitási pontszám-28 (C-reaktív fehérje)] a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A DAS28(CRP) kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/l-ben), valamint a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) alapján történik. . Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 28. héten mért érték mínusz Alapvonal értékként számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban (egyszerűsített betegségaktivitási index) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a páciens arthritis-vizuális analóg skála globális értékelésének (PtGADA-VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 28. héten mért érték, mínusz az alapvonal érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI-ban (Clinical Disease Activity Index) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A CDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS cm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (SJC) összegeként számítják ki. PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 28. héten mért értékként számítjuk ki, mínusz az alapvonali érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
DAS28(CRP) [A betegség aktivitási pontszáma-28 (C-reaktív fehérje)] Remisszió (<2,6) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A DAS28(CRP) kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/l-ben), valamint a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) alapján történik. . Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
28. hét
SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) remisszió (≤3,3) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/dl-ben), a páciens arthritis-vizuális analóg skála globális értékelésének (PtGADA-VAS cm-ben) összegeként számítják ki, és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
28. hét
CDAI (Clinical Disease Activity Index) remisszió (≤2,8) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A CDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens arthritis-vizuális analóg skála (PtGADA-VAS cm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (SJC) összegeként számítják ki. PhGADA-VAS cm-ben). Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. Ezt az elemzést imputáció segítségével végeztük.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban (TJC) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A TJC kiszámítása 28 ízület érzékenységi reakciója alapján történik. A TJC lehetséges értékei 0 és 28 között vannak. Az alacsonyabb TJC kisebb ízületi érzékenységet jelez. Az alapvonalhoz képesti változást a 28. héten mért érték, mínusz az alapvonal érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az SJC kiszámítása 28 ízület duzzanatára adott válasza alapján történik. Az SJC lehetséges értékei 0 és 28 között vannak. Az alacsonyabb SJC kisebb ízületi duzzanatot jelez. A kiindulási értékhez képesti változást a 28. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkenti a rendszer. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A HAQ-DI-t a mindennapi életvitelhez kapcsolódó tevékenységek 8 kategóriájában elért egyéni pontszámok átlaga alapján számítják ki (20 kérdés felhasználásával). Minden kérdést 0-3 pontra kell értékelni (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni). A kiindulási értékhez képesti változást a 28. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkenti a rendszer. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási értékének változása a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A CRP (mg/L) kiindulási értékhez viszonyított változását a 28. héten mért érték hányadosaként számítják ki a kiindulási értékkel. Az 1-nél kisebb arány javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek ízületi gyulladásos fájdalom-vizuális analóg skála (PAAP-VAS) értékelésében a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A PAAP-VAS kiindulási értékéhez viszonyított változást (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 a fájdalom hiánya és a 100 a legsúlyosabb fájdalom) a 28. héten mért értékként kerül kiszámításra, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A PtGADA-VAS alapértékhez viszonyított változását (0-100 mm-es vizuális analóg skála, 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 100 pedig súlyos tüneteket jelent) a 28. héten mért értékként kerül kiszámításra, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében – vizuális analóg skálában (PhGADA-VAS) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A PhGADA-VAS alapértékhez viszonyított változása (0-tól 100 mm-ig terjedő vizuális analóg skála, 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 100 pedig súlyos tüneteket jelent) a 28. héten mért értékként számítják ki, mínusz a kiindulási érték. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez. Ezt az elemzést egy vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
Alapállapot, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87094
  • 2008-005427-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol (CZP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel