류마티스성 관절염(RA)을 앓고 있는 성인에게 Certolizumab Pegol을 사용한 지정 환자 프로그램

포함 기준:

• Certolizumab Pegol(CZP) 오픈 라벨 연구(C87015, C87028, C87051) 중 하나를 완료했거나 완료할 예정입니다(d).
• 현재 CZP를 복용하고 있습니다(C87015 피험자는 지난 6주 이내, C87028 또는 C87051 피험자는 지난 4주 이내)
• 이 지정 환자 프로그램(NPP)의 세부 사항을 알고 있고, 이 NPP 참여를 고려하기 위해 질문할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어지고, 참여에 대한 구두 동의를 제공했으며, 해당되는 경우 현지 규정에 따라 , 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 5 혈장 반감기 이내에 CZP 이외의 실험적 생물학적 또는 비생물학적 요법으로 치료를 받았습니다.
• 이전 생물학적 요법과 관련된 CZP 요법 지속에 대한 현재 안전성 문제(예: 불충분한 휴약 기간, 해결되지 않은 부작용, B 세포 고갈제로 치료한 후 말초 B 세포/림프구 수준의 해결되지 않은 회복)
• 지난 8주 이내에 구강 소아마비, 대상포진, 홍역-볼거리-풍진(MMR) 또는 비강 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않는 생백신 접종을 받았거나 CZP의 계획된 투여 기간 동안 생백신을 계획한 경우
• 대상포진 감염 및/또는 현재 또는 최근 감염의 징후를 포함하여 지난 6개월 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염

• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB): 3가지 기준 중 하나 이상이 결핵 감염의 증거로 양성인 경우:

  1. 현재 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 현재
  2. 최근 (
  3. 최근 (

1) 폐전문의 또는 방사선과 전문의가 흉부 X-레이를 판독하고 2) PPD 피부 검사 및/또는 Elispot/QuantiFERON TB Gold 검사를 통해 활동성 및 잠복성 TB에 대해 적어도 매년 환자를 모니터링해야 합니다.

• 동시 알려진 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
• 동시 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 동시 악성 종양 또는 악성 질환의 병력
• 림프증식성 장애 또는 이 질병을 암시하는 모든 징후 또는 증상의 병력
• 중추신경계의 활동성 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되거나 확인된 사람
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 병력 또는 동시 발생
• 중증, 진행성, 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력