Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certolizumab Pegol til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis (REALISTIC)

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et fase IIIb multicenterstudie med en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret periode efterfulgt af en åben forlængelsesfase, der evaluerer sikkerhed/effektivitet af Certolizumab Pegol givet til patienter med aktiv reumatoid arthritis.

Dette er et fase IIIb multicenterstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​certolizumab pegol (CZP) administreret til patienter med moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden starter med en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret periode efterfulgt af en åben forlængelsesfase. I den dobbeltblinde fase randomiseres egnede patienter (forhold 4:1) til at modtage enten certolizumab pegol (CZP) eller placebo til og med uge 10. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til de tre faktorer: samtidig brug af methotrexat (MTX, Ja eller Nej), tidligere brug af antitumornekrosefaktor (anti-TNF) (Ja eller Nej) og sygdomsvarighedskategorier (< 2 år eller ≥ 2 år). Fra uge 12 modtager alle patienter, der er tilbage i undersøgelsen, åbent CZP i mindst 16 yderligere uger, indtil CZP er kommercielt tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1648

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mississauga, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Sainte Foy, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Rimouski, Quebec, Canada
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Tavares, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Cahors, Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
      • Dreux, Frankrig
      • Lievin, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Orleans, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Arnhem, Holland
      • Den-Haag, Holland
      • Leiden, Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Jesi, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Prato, Italien
      • Siena, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruna, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Torrelavega, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Neuenahr, Tyskland
      • Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Friedrichroda, Tyskland
      • Goslar, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med etableret moderat til svær reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Alle samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, der kan forstyrre og påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere kliniske forsøg og tidligere biologisk terapi, der kunne interferere med resultaterne i de nuværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo (0,9 % saltvand) givet som 2 subkutane (sc) injektioner i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af placebo givet som 1 sc injektion i uge 6, 8 og 10. I uge 12 går forsøgspersonerne ind i den åbne fase og modtager 200 mg CZP hver anden uge i mindst 16 yderligere uger, indtil CZP er kommercielt tilgængelig.
Eksperimentel: Certolizumab pegol (CZP)
Medicin: Certolizumab pegol (CZP)
400 mg CZP givet som to 200 mg subkutane (sc) injektioner i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg CZP givet som 1 sc injektion i uge 6, 8 og 10. I uge 12 går forsøgspersonerne ind i den åbne fase og modtager 200 mg CZP hver anden uge i mindst 16 yderligere uger, indtil CZP er kommercielt tilgængelig.
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner med samtidig brug af methotrexat (MTX).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner uden samtidig brug af methotrexat (MTX).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner med tidligere brug af antitumornekrose (anti-TNF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner uden forudgående brug af antitumornekrose (anti-TNF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner med sygdomsvarighed < 2 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12 for forsøgspersoner med sygdomsvarighed ≥ 2 år.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR50-respondenter er forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR70-respondenter er forsøgspersoner med mindst 70 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS)
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28(CRP) beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] Remission (<2,6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28(CRP) beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (≤3,3) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (≤2,8) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TJC beregnes ud fra ømhedsrespons af 28 led. TJC mulige værdier går fra 0 til 28. En lavere TJC indikerer mindre ledømhed. Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SJC beregnes baseret på hævelsesrespons af 28 led. SJC mulige værdier går fra 0 til 28. En lavere SJC indikerer mindre ledhævelse. Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI er udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af dagliglivsaktive (ved hjælp af 20 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand). Ændring fra baseline beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CRP (mg/L) beregnes som forholdet mellem uge 12 værdi divideret med baseline værdi. Et forhold mindre end 1 indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PAAP-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala (PtGADA-VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PtGADA-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PhGADA-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som uge 12 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.
Baseline, uge ​​12
Tid til Sustained American College of Rheumatology 20% (ACR20)-svar
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tiden fra randomisering til vedvarende ACR20-svar ved 2 på hinanden følgende besøg (senest i uge 12).
Baseline op til uge 12
European League Against Rheumatism (EULAR) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EULAR-respons (god respons, moderat respons eller intet respons) er defineret ud fra den nuværende værdi og forbedring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reaktivt protein)].
Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
ACR20-respondenter er forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Baseline, uge ​​28
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
ACR50-respondenter er forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Baseline, uge ​​28
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
ACR70-respondenter er forsøgspersoner med mindst 70 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS). Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
DAS28(CRP) beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje beregnes som værdien ved uge 28 minus basislinjeværdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje beregnes som værdien i uge 28 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje beregnes som værdi i uge 28 minus basislinjeværdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (C-reactive Protein)] Remission (<2,6) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
DAS28(CRP) beregnes ved hjælp af ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) . En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Uge 28
SDAI (Simplified Disease Activity Index) Remission (≤3,3) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Uge 28
CDAI (Clinical Disease Activity Index) Remission (≤2,8) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Arthritis-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i cm). En lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Denne analyse blev udført ved hjælp af imputation.
Uge 28
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
TJC beregnes ud fra ømhedsrespons af 28 led. TJC mulige værdier går fra 0 til 28. En lavere TJC indikerer mindre ledømhed. Ændring fra basislinje beregnes som værdien i uge 28 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
SJC beregnes baseret på hævelsesrespons af 28 led. SJC mulige værdier går fra 0 til 28. En lavere SJC indikerer mindre ledhævelse. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 28 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
HAQ-DI er udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af dagliglivsaktive (ved hjælp af 20 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand). Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 28 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i CRP (mg/L) beregnes som forholdet mellem værdien ved uge 28 divideret med basislinjeværdi. Et forhold mindre end 1 indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i PAAP-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er mest alvorlig smerte) beregnes som værdien ved uge 28 minus baseline værdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala (PtGADA-VAS) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i PtGADA-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som værdien i uge 28 minus baseline værdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS) i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i PhGADA-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som værdien ved uge 28 minus baseline værdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Denne analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Effects Repeated Measures Model (MMRM).
Baseline, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87094
  • 2008-005427-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner