Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Certolizumab Pegol per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva (REALISTIC)

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico di fase IIIb con un periodo di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, seguito da una fase di estensione in aperto per valutare la sicurezza/efficacia di Certolizumab Pegol somministrato a pazienti con artrite reumatoide attiva.

Questo è uno studio multicentrico di fase IIIb per valutare la sicurezza e l'efficacia di certolizumab pegol (CZP) somministrato a pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento inizia con un periodo randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da una fase di estensione in aperto. Nella fase in doppio cieco, i pazienti idonei vengono randomizzati (rapporto 4:1) per ricevere certolizumab pegol (CZP) o placebo fino alla settimana 10 inclusa. La randomizzazione sarà stratificata in base ai tre fattori: uso concomitante di metotrexato (MTX, Sì o No), uso precedente del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) (Sì o No) e categorie di durata della malattia (<2 anni o ≥ 2 anni). Dalla settimana 12 tutti i pazienti che rimangono nello studio ricevono CZP in aperto per un minimo di 16 settimane aggiuntive fino a quando CZP non sarà disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1648

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mississauga, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Sainte Foy, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Rimouski, Quebec, Canada
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Cahors, Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • Dreux, Francia
      • Lievin, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Nantes, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre-Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia
  • Germania
      • Bad Neuenahr, Germania
      • Baden, Germania
      • Berlin, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Friedrichroda, Germania
      • Goslar, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Hoyerswerda, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
      • Neuss, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Rostock, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Zerbst, Germania
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Genova, Italia
      • Jesi, Italia
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
      • Prato, Italia
      • Siena, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Arnhem, Olanda
      • Den-Haag, Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coruna, Spagna
      • La Laguna, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Pontevedra, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Torrelavega, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Tavares, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
      • Yakima, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con artrite reumatoide da moderata a grave accertata

Criteri di esclusione:

  • Tutte le malattie concomitanti o le condizioni patologiche che potrebbero interferire e influire sulla valutazione del trattamento in studio
  • Precedenti studi clinici e precedenti terapie biologiche che potrebbero interferire con i risultati degli attuali studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) somministrato come 2 iniezioni sottocutanee (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguito da placebo somministrato come 1 iniezione sc alle settimane 6, 8 e 10. Alla settimana 12 i soggetti entrano nella fase in aperto e ricevono 200 mg di CZP a settimane alterne per un minimo di 16 settimane aggiuntive fino a quando CZP non sarà disponibile in commercio.
Sperimentale: Certolizumab pegol (CZP)
Droga: Certolizumab pegol (CZP)
400 mg di CZP somministrati come due iniezioni sottocutanee (sc) da 200 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguiti da 200 mg di CZP somministrati come 1 iniezione sc alle settimane 6, 8 e 10. Alla settimana 12 i soggetti entrano nella fase in aperto e ricevono 200 mg di CZP a settimane alterne per un minimo di 16 settimane aggiuntive fino a quando CZP non sarà disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per soggetti con uso concomitante di metotrexato (MTX).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per soggetti senza uso concomitante di metotrexato (MTX).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per soggetti con precedente uso di necrosi antitumorale (Anti-TNF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per i soggetti senza precedente uso di necrosi antitumorale (anti-TNF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per i soggetti con durata della malattia < 2 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 per i soggetti con durata della malattia ≥ 2 anni.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS)
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28(CRP) [punteggio di attività di malattia-28 (proteina C-reattiva)] alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la proteina C-reattiva (CRP in mg/L) e la scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in mm) . Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in SDAI (indice di attività della malattia semplificato) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in cm), e Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel CDAI (Indice di attività della malattia clinica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGADA-VAS in cm) e della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia del medico ( PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (proteina C-reattiva)] Remissione (<2,6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la proteina C-reattiva (CRP in mg/L) e la scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in mm) . Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
Settimana 12
Remissione SDAI (Simplified Disease Activity Index) (≤3,3) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in cm), e Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
Settimana 12
Remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index) (≤2,8) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGADA-VAS in cm) e della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia del medico ( PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il TJC è calcolato in base alla risposta di dolorabilità di 28 articolazioni. I valori possibili di TJC vanno da 0 a 28. Un TJC inferiore indica una minore dolorabilità articolare. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SJC è calcolato in base alla risposta di rigonfiamento di 28 articolazioni. I valori possibili di SJC vanno da 0 a 28. Un SJC inferiore indica meno gonfiore articolare. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
HAQ-DI è derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare). La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale della CRP (mg/L) viene calcolata come rapporto tra il valore della settimana 12 diviso per il valore basale. Un rapporto inferiore a 1 indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite (PAAP-VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale in PAAP-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore più intenso) viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'attività di valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale in PtGADA-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun sintomo e 100 indica sintomi gravi) viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale in PhGADA-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun sintomo e 100 indica sintomi gravi) viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale, settimana 12
Tempo di risposta sostenuta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il tempo dalla randomizzazione alla risposta ACR20 sostenuta a 2 visite consecutive (al più tardi alla settimana 12).
Basale fino alla settimana 12
Risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta EULAR (risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta) è definita in base al valore attuale e al miglioramento rispetto al basale in DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (proteina C-reattiva)].
Basale, settimana 12
Risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS). Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Basale, settimana 28
Risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS). Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Basale, settimana 28
Risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5) Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS). Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale in DAS28(CRP) [punteggio di attività di malattia-28 (proteina C-reattiva)] alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la proteina C-reattiva (CRP in mg/L) e la scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in mm) . Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore di riferimento. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale in SDAI (indice di attività della malattia semplificato) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in cm), e Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore di riferimento. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel CDAI (Indice di attività della malattia clinica) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGADA-VAS in cm) e della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia del medico ( PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come valore alla settimana 28 meno il valore di riferimento. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
DAS28(CRP) [Disease Activity Score-28 (proteina C-reattiva)] Remissione (<2,6) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la proteina C-reattiva (CRP in mg/L) e la scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in mm) . Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Settimana 28
Remissione SDAI (Simplified Disease Activity Index) (≤3,3) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS in cm), e Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Settimana 28
Remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index) (≤2,8) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGADA-VAS in cm) e della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia del medico ( PhGADA-VAS in cm). Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. Questa analisi è stata effettuata utilizzando l'imputazione.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Il TJC è calcolato in base alla risposta di dolorabilità di 28 articolazioni. I valori possibili di TJC vanno da 0 a 28. Un TJC inferiore indica una minore dolorabilità articolare. La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore di riferimento. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
L'SJC è calcolato in base alla risposta di rigonfiamento di 28 articolazioni. I valori possibili di SJC vanno da 0 a 28. Un SJC inferiore indica meno gonfiore articolare. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
HAQ-DI è derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare). La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La variazione rispetto al basale della CRP (mg/L) viene calcolata come rapporto tra il valore alla settimana 28 diviso per il valore basale. Un rapporto inferiore a 1 indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite (PAAP-VAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La variazione rispetto al basale in PAAP-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore più grave) viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'attività di valutazione globale del paziente (PtGADA-VAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La variazione rispetto al basale in PtGADA-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun sintomo e 100 indica sintomi gravi) viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGADA-VAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
La variazione rispetto al basale in PhGADA-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun sintomo e 100 indica sintomi gravi) viene calcolata come il valore alla settimana 28 meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti (MMRM).
Basale, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87094
  • 2008-005427-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi