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전이성 위암에서의 GSK1363089 연구

2017년 7월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK1363089(XL880)를 전이성 위암 환자에게 경구 투여한 임상 2상 연구

이번 임상시험은 전이성 위암종에서 GSK1363089 치료제의 최고 반응률, 안전성, 내약성을 확인하기 위해 여러 곳에서 진행되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 위암종, 또는 위식도 접합부 또는 원위 식도의 선암종의 조직학적으로 확인된 진단. 위식도 접합부 또는 원위 식도의 종양이 있는 피험자는 종양이 편평 또는 육종 조직학이 아닌 경우 적합할 수 있습니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 피험자는 연구 치료를 시작하기 직전과 5일과 8일 사이에 한 쌍의 종양 생검을 제공하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 ECOG 수행 상태가 ≤2입니다.
  • 피험자는 GSK1363089 캡슐을 섭취할 수 있습니다.
  • 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트에서 피험자는 ACTH 주사 30-90분 후 혈청 코르티솔 수치가 ≥20 μg/dL(552 nmol/L)입니다.
  • 피험자는 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자는 다른 악성 종양 진단을 받지 않았습니다(비흑색종 피부암 또는 악성 종양이 ≥5년 전에 진단되고 본 연구를 위한 스크리닝 전 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우 제외).
  • QTc < 470밀리초.

제외 기준:

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이상의 세포독성 화학요법을 받았습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 선행 요법은 이전의 세포 독성 화학 요법으로 간주되지 않습니다. 또한, c-MET 신호 억제제로 이전에 치료를 받은 잠재적 피험자는 제외됩니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 연구 약물을 받았습니다.

  • 피험자는 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다(~

    골수의 ≥25%) 또는 GSK1363089의 예정된 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다.

  • 대상자는 1등급 이상의 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v3.0을 사용하여 1등급 이하로 회복되지 않은 등록 전 21일 이상 투여된 조사 약물 또는 기타 약물로 인한 AE를 갖는다.
  • 피험자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
  • 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 앓습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 GSK1363089 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5일 켜짐 / 9일 꺼짐
14일마다 처음 5일 동안 투여합니다.
의약품: GSK1363089(이전 XL880)
c-MET 티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 포레티닙
실험적: 일일 투여량
매일 투약
의약품: GSK1363089(이전 XL880)
c-MET 티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 포레티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK1363089, RECIST(Per-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.0의 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 8주마다 최대 31개월까지
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 측정 가능한 병변이 있는 참가자에 대한 종양 반응은 RECIST(버전 1.0) 기준을 사용하여 일상적으로(치료 8주 후 및 그 후 약 8주마다) 평가되었습니다. 표적 병변에 대한 CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)의 소실로 정의되었다. PR은 TL의 가장 긴 직경(LD) 합계에서 최소 30% 감소로 정의되며 기준 기준선 합계 LD로 간주됩니다. 안전성 모집단에는 선별 기준을 통과하고, 연구에 등록하고, 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 진행성 질환은 PD로 사용됩니다.
8주마다 최대 31개월까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 31개월
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 여기에는 부작용, 부상, 독성, 감수성 반응, 실험실 수치의 비정상적 또는 악화, 동시 질병 또는 급사가 포함됩니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태는 AE로 보고됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 현재 입원을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발하는 AE입니다. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하지 않거나, 입원이 필요하지 않은 의료 이벤트는 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요한 경우 SAE로 간주될 수 있습니다.
최대 31개월
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
참가자의 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 mmHg(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 이들은 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있을 때 수집되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 이후 최소(min) 및 최대(max) 데이터가 보고되었습니다. 기준선은 최초 투여 시 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 기록으로 정의됩니다.
기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
활력 징후-맥박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
참가자의 맥박수 또는 심박수(HR)는 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있을 때 수집되었습니다. 기준선 평가는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 수행되었습니다. 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 수행되는 경우 기준선 평가는 투여 전 1일차 방문 평가 역할을 할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 투여 전, 1일로 정의되었습니다. HR은 분당 비트 수(bpm)로 측정되었습니다. 최소값과 최대값이 보고되었습니다.
기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
온도 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
참가자의 체온을 평가했습니다. 이들은 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있을 때 수집되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 최초 투여 시 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 기록으로 정의됩니다.
기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
호흡수(RR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
참가자의 RR은 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있을 때 수집되었습니다. 기준선 평가는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 수행해야 합니다. 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 수행되는 경우 기준선 평가는 투여 전 1일차 방문 평가 역할을 할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 투여 전, 제1일로 정의하였다. RR은 분당 호흡으로 측정되었습니다. 기준선 이후의 최소 및 최대 값이 보고됩니다.
기준선(투약 전, 1일) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
혈청 화학에 대한 높음/낮음 플래그로 기준선에서 이동한 참가자 수 - 등급 없음
기간: 1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
알부민, ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), 아밀라아제, AST(aspartate amino transferase), 칼슘, 이산화탄소, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 포도당, 혈액 요소 질소와 같은 혈청 화학 매개변수에 대한 데이터( BUN), 염화물, 유리 티록신, 유리 트리요오드티로닌, 리파제, 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소 효소, 총 단백질. 정상에서 낮음 및 정상에서 높음에 대한 데이터가 보고된 비정상적인 값이 보고되었습니다.
1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
혈청 화학 등급의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 30일 후속 방문(최대 2년)
부작용 버전 3.0(CTCAE) 등급(G) 기준선 이후의 각 매개변수에 대한 최악의 전체 공통 용어 기준이 언급되었습니다. 최악의 시나리오만 제시됩니다. CTCAE 등급은 강도, 즉 경증 중등도 중증 생명을 위협하거나 사망에 따라 수행됩니다. 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 포도당, 아밀라아제, 아밀라아제, 빌리루빈, 크레아티닌, 인산염, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 트리글리세롤 리파아제에 대한 분석이 수행되었습니다. Worst Overall은 30일 후속 조치 전에 (높음, 낮음, 정상) 순서로 정상 범위 플래그를 벗어난 기준선 이후 최악으로 정의됩니다. G3 및 G4에 대한 데이터가 보고됩니다.
1일차부터 최대 30일 후속 방문(최대 2년)
혈액학 매개변수에 대한 높음/낮음 플래그로 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
각 매개변수에 대한 기준선 이후 혈액학 매개변수 최악의 경우 전체 CTCAE 등급 이동이 언급되었습니다. 버전 3.0에 대한 CTCAE 등급이 사용되었고 강도, 즉 경증 중등도 중증 생명 위협 또는 사망에 따라 수행되었습니다. 참가자는 호염기구, 호산구, 적혈구, 헤마토크릿 및 단핵구에 대해 분석되었습니다. 정상에서 높음으로, 정상에서 낮음으로의 변화가 보고된 경우 비정상 값만 보고되었습니다. 최악의 전체는 30일 후속 조치 이전 기준선 이후 가장 높은 CTCAE 등급으로 정의되었습니다.
1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
요검사 매개변수에 대한 등급 이동이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
각 매개변수에 대한 기준선 이후의 최악의 경우 전체 CTCAE 등급 이동에 의한 요검사 매개변수는 버전 3.0에 대한 CTCAE 등급에 따라 언급되었고 강도, 즉 경증 중등도 중증 생명을 위협하는 또는 사망에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 빌리루빈, 케톤, 아질산염, 잠혈, pH, 단백질, 비중 및 유로빌리노겐에 대한 비정상적인 값에 대해 분석되었습니다.
1일부터 30일 후속 조치 이전(최대 2년)
혈액학 매개변수에 대한 등급별 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
CTCAE 버전 3.0에 의한 최악의 전체 등급은 혈액학 매개변수, 즉 헤모글로빈, 혈소판 및 림프구에 대한 기준선으로부터의 이동을 보고하는 데 사용되었습니다. 등급은 즉 G0, G1, G2, G3 및 G4였습니다. G2에서 G3로, G0에서 G4로의 이동에 대한 데이터, 주로 더 높은 등급인 G3 및 G4로의 이동이 보고되었습니다.
기준선(투약 전) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
병용 약물이 필요한 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)
연구 기간 동안 병용 약물을 투여받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 후속 화학 요법, 후속 방사선 요법 또는 기타 요법을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(투약 전) 및 30일 후속 조치 전(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK1363089의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 8주마다 최대 31개월까지
무진행생존(PFS) 기간(월)은 (질병 진행/사망 날짜 - 최초 투여 날짜 + 1)/30.44로 정의됩니다. 데이터 컷오프 시점에 이벤트(질병 진행 또는 사망)에 도달하지 않은 참가자의 경우 PFS 기간은 '평가할 수 없음'이 아닌 마지막으로 사용 가능한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자의 경우 PFS는 1일차에 검열되었습니다. 후속 항암 요법을 받은 모든 참가자의 경우, PFS는 항암 요법 개시일 또는 그 이전에 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 우측 중도절단됩니다. 연장된 사후 추적 시간(17주 초과) 후에 사망하거나 진행된 모든 참가자의 경우 PFS는 연장된 사후 추적 전에 마지막 적절한 평가 날짜에 검열되었습니다.
8주마다 최대 31개월까지
GSK1363089의 안정 질병 기간
기간: 8주마다 최대 31개월까지
안정적인 질병의 지속 기간은 진행성 질병이 아닌 참가자에서 첫 번째 투여 날짜와 사망 또는 질병 진행 사이의 시간으로 정의되었습니다.
8주마다 최대 31개월까지
GSK 1363089 질병안정화율
기간: 8주마다 최대 31개월까지
이는 확인된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. RECIST 기준 1.0을 사용하여 평가되었습니다. 표적 병변에 대한 CR은 모든 TL 및 NTL의 소실로 정의하였다. PR은 TL의 LD 합계에서 최소 30% 감소이며 기준 기준 합계 LD로 간주합니다. SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
8주마다 최대 31개월까지
GSK1363089의 전체 생존 기간(OS) 중앙값
기간: 8주마다 최대 31개월까지
OS의 지속 기간은 (사망일[모든 원인으로 인한])에서 첫 번째 투여 날짜를 뺀 값으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 시점에 살아있는 참가자의 경우 전체 생존 기간은 마지막 접촉 날짜에서 중단되었습니다. 전체 범위의 상한값은 중도절단 관찰이었습니다.
8주마다 최대 31개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET111643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: MET111643
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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