Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK1363089 w raku żołądka z przerzutami

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 2 GSK1363089 (XL880) podawanego doustnie pacjentom z rakiem żołądka z przerzutami

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia najlepszego potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia GSK1363089 w raku żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku. Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku mogą kwalifikować się pod warunkiem, że guz nie ma histologii płaskonabłonkowej lub mięsakowej
  • Mierzalna choroba
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie par biopsji guza bezpośrednio przed rozpoczęciem badanego leczenia, a następnie między 5 a 8 dniem.
  • Pacjent ma status sprawności ECOG ≤2.
  • Podmiot jest w stanie połknąć kapsułki GSK1363089.
  • W teście stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), osobnik ma poziom kortyzolu w surowicy ≥20 μg/dl (552 nmol/l) 30-90 minut po wstrzyknięciu ACTH.
  • Podmiot ma funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  • Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie przyjętą metodę antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • U pacjenta nie zdiagnozowano żadnego innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego ≥5 lat temu i nie miał żadnych objawów choroby przez 5 lat przed badaniem przesiewowym w tym badaniu).
  • QTc < 470 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż dwie linie chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Dla celów niniejszego protokołu, terapia neoadjuwantowa nie byłaby uważana za wcześniejszą chemioterapię cytotoksyczną. Ponadto wykluczeni są potencjalni osobniki, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem sygnalizacji c-MET.
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.

  • Osobnik otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię (do

    ≥25% szpiku kostnego) w ciągu 14 dni lub otrzymał nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed planowaną pierwszą dawką GSK1363089.

  • U pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane badanymi lekami lub innymi lekami podanymi ponad 21 dni przed włączeniem, które nie powróciły do ​​stopnia ≤1 według NCI CTCAE v3.0, z wyjątkiem łysienia większego niż stopień 1.
  • Podmiot ma znane przerzuty do mózgu.
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Osobnik ma wcześniej zidentyfikowaną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu GSK1363089.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 dni pracy/9 dni wolnego
Dawkowanie przez pierwsze 5 dni w każdym 14-dniowym okresie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
inhibitor kinazy tyrozynowej c-MET
Inne nazwy:
  • foretynib
Eksperymentalny: codzienne dawkowanie
dawkowane codziennie
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
inhibitor kinazy tyrozynowej c-MET
Inne nazwy:
  • foretynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR), GSK1363089, Kryteria oceny na odpowiedź w guzach litych (RECIST) Criteria Wersja 1.0
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 31 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź spośród potwierdzonych odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Odpowiedź guza u uczestników z mierzalnymi zmianami oceniano rutynowo (po 8 tygodniach leczenia, a następnie mniej więcej co 8 tygodni) przy użyciu kryteriów RECIST (wersja 1.0). CR dla zmian docelowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i zmian niedocelowych (NTL). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria przesiewowe, zostali włączeni do badania i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku. Choroba postępująca zostanie użyta jako PD.
Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Obejmuje to wszelkie skutki uboczne, urazy, toksyczność, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe lub pogorszenie wartości laboratoryjnych, współistniejącą chorobę lub nagłą śmierć. Istniejące wcześniej stany, które pogorszą się podczas badania, będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe lub powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które nie skutkują śmiercią, nie zagrażają życiu ani nie wymagają hospitalizacji, mogą zostać uznane za SAE, jeśli narażają uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 31 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) uczestników mierzono w mm słupa rtęci (mmHg). Zostały one zebrane po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Zgłoszono dane dotyczące wartości minimalnej (min) i maksymalnej (maks.) po wartości wyjściowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni niebrakujący zapis w dniu lub przed pierwszą dawką.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach życiowych — częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Tętno lub tętno (HR) uczestnika zbierano po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Oceny wartości wyjściowych przeprowadzono w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki, oceny wyjściowe mogą służyć jako oceny wizyty w dniu 1. przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową zdefiniowano jako przed podaniem dawki, dzień 1. HR mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Zgłoszono wartości min i max.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Oceniano temperaturę ciała uczestników. Zostały one zebrane po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię podstawową definiuje się jako ostatni niebrakujący zapis w dniu lub przed pierwszą dawką.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Zmiana od wartości początkowej częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
RR dla uczestnika zostały zebrane po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej pięć minut. Ocenę linii podstawowej należy przeprowadzić w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki, oceny wyjściowe mogą służyć jako oceny wizyty w dniu 1. przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię podstawową zdefiniowano jako przed podaniem dawki, dzień 1. RR mierzono w oddechach na minutę. Podano wartości minimalne i maksymalne po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i przed 30-dniową obserwacją (do 2 lat)
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej do flagi wysokiego/niskiego poziomu chemii surowicy — bez oceny
Ramy czasowe: Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Dane dotyczące parametrów chemicznych surowicy, takich jak albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), amylaza, aminotransferaza asparaginianowa (AST), wapń, dwutlenek węgla, kreatynina, gamma-glutamylotransferaza (GGT), glukoza, azot mocznikowy we krwi ( BUN), chlorek, wolna tyroksyna, wolna trójjodotyronina, lipaza, fosfor, potas, sód, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, białko całkowite. Zgłoszono nieprawidłowe wartości, przy czym podano dane dla normalnych do niskich i normalnych do wysokich.
Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej w ocenie chemii surowicy
Ramy czasowe: Od 1 dnia do wizyty kontrolnej do 30 dni (do 2 lat)
Dla każdego parametru wymieniono najgorsze ogólne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 (CTCAE) stopnia (G) po zmianie wyjściowej. Przedstawiono tylko najgorsze scenariusze. Klasyfikacja CTCAE jest dokonywana według intensywności, a mianowicie łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego zagrożenia życia lub śmierci. Analizę przeprowadzono pod kątem aminotransferaz alaninowych, aminotransferaz asparaginianowych, albuminy, fosfatazy alkalicznej, wapnia, sodu, potasu, glukozy, amylazy, amylazy, bilirubiny, kreatyniny, fosforanu, gamma-glutamylotransferaz (GGT) i lipazy triglicerolu. Najgorszy ogólnie zdefiniowany jako flaga najgorszego po linii bazowej poza normalnym zakresem w kolejności (wysoki, niski, normalny) przed 30-dniowym okresem obserwacji. Podano dane dla G3 i G4.
Od 1 dnia do wizyty kontrolnej do 30 dni (do 2 lat)
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej o flagę wysokiego/niskiego poziomu parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Wspomniano o najgorszym przypadku parametrów hematologicznych, ogólnym przesunięciu stopnia CTCAE po linii bazowej dla każdego parametru. Klasyfikacja CTCAE dla wersji 3.0 została zastosowana i wykonana według intensywności, a mianowicie łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego zagrożenia życia lub śmierci. Uczestników analizowano pod kątem bazofilów, eozynofili, erytrocytów, hematokrytu i analizowano monocyty. Zgłoszono tylko nieprawidłowe wartości, w przypadku których zgłoszono zmiany od normalnego do wysokiego i od normalnego do niskiego. Najgorszy wynik ogólny zdefiniowano jako najwyższą ocenę CTCAE po punkcie wyjściowym przed 30-dniowym okresem obserwacji.
Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników ze zmianą stopnia dla parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Parametry analizy moczu według najgorszego przypadku ogólnego przesunięcia stopnia CTCAE po linii bazowej dla każdego parametru wymieniono zgodnie z klasyfikacją CTCAE dla wersji 3.0 i przeprowadzono według intensywności, a mianowicie łagodnego umiarkowanego ciężkiego zagrażającego życiu lub zgonu. Uczestników analizowano pod kątem nieprawidłowych wartości bilirubiny, ketonów, azotynów, krwi utajonej, pH, białka, ciężaru właściwego i urobilinogenu.
Od 1. dnia i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej według stopnia parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Najgorszy ogólny stopień według CTCAE w wersji 3.0 wykorzystano do zgłoszenia przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, mianowicie hemoglobiny, płytek krwi i limfocytów. Stopnie to G0, G1, G2, G3 i G4. Zgłoszono dane dotyczące przesunięć z G2 do G3 i G0 do G4, głównie przesunięć do wyższych stopni zaszeregowania G3 i G4.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy wymagali jednoczesnego podawania leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki podczas badania. Dane zostały zgłoszone dla uczestników, którzy otrzymali późniejszą chemioterapię, kolejną radioterapię lub inną terapię.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i przed 30-dniowym okresem obserwacji (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla GSK1363089
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Czas trwania PFS w miesiącach definiuje się jako (data progresji choroby/zgonu - data pierwszej dawki + 1)/30,44. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie (postęp choroby lub zgon) w momencie odcięcia danych, czas trwania PFS jest cenzurowany na dzień ostatniej dostępnej oceny guza, która nie jest „niemożliwa do oceny”. W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnych ocen guza po punkcie wyjściowym, PFS ocenzurowano w dniu 1. W przypadku wszystkich uczestników, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową, PFS zostanie ocenzurowany w prawo w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w dniu lub przed datą rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej. W przypadku wszystkich uczestników, którzy zmarli lub uzyskali progresję po dłuższym okresie utraty czasu obserwacji (powyżej 17 tygodni), PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny przed przedłużonym okresem utraty czasu obserwacji.
Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby GSK1363089
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby zdefiniowano jako czas między datą podania pierwszej dawki a zgonem lub progresją choroby u uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią nie była choroba postępująca
Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Wskaźnik stabilizacji choroby GSK 1363089
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Definiuje się ją jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź na potwierdzoną CR lub PR lub stabilizację choroby (SD). Oceniono go za pomocą kryteriów RECIST 1.0. CR dla docelowych zmian zdefiniowano jako zanik wszystkich TL i NTL. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) dla GSK1363089
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 31 miesięcy
Czas trwania OS definiuje się jako (data zgonu [z jakiejkolwiek przyczyny]) minus data pierwszej dawki. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie odcięcia danych, czas całkowitego przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Górna wartość pełnego zakresu była ocenzurowaną obserwacją.
Co 8 tygodni do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET111643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MET111643
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj