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Estudio de GSK1363089 en cáncer gástrico metastásico

23 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2 de GSK1363089 (XL880) administrado por vía oral a sujetos con cáncer gástrico metastásico

Este estudio clínico se está realizando en múltiples sitios para determinar la mejor tasa de respuesta confirmada, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con GSK1363089 en el carcinoma gástrico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma gástrico avanzado o metastásico, o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o del esófago distal. Los sujetos con tumores de la unión gastroesofágica o del esófago distal pueden ser elegibles siempre que el tumor no sea de histología escamosa o sarcomatosa.
  • enfermedad medible
  • El sujeto da su consentimiento para proporcionar biopsias de tumores emparejados, directamente antes de comenzar el tratamiento del estudio y luego entre los días 5 y 8.
  • El sujeto tiene un estado funcional ECOG ≤2.
  • El sujeto puede ingerir las cápsulas GSK1363089.
  • En la prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el sujeto tiene un nivel de cortisol sérico ≥20 μg/dL (552 nmol/L) 30-90 minutos después de la inyección de ACTH.
  • El sujeto tiene función hepática, renal y medular.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  • Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el transcurso del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  • El sujeto no ha tenido otro diagnóstico de malignidad (a menos que se haya diagnosticado cáncer de piel no melanoma o una malignidad hace ≥5 años, y no haya evidencia de enfermedad durante los 5 años anteriores a la selección para este estudio).
  • QTc < 470 mseg.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido más de dos líneas de quimioterapia citotóxica previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada. A los efectos de este protocolo, la terapia neoadyuvante no se consideraría quimioterapia citotóxica previa. Además, se excluyen los posibles sujetos que hayan recibido tratamiento previo con el inhibidor de la señalización de c-MET.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia (para

    ≥25% de su médula ósea) dentro de los 14 días o ha recibido nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis programada de GSK1363089.

  • El sujeto tiene AA debido a medicamentos en investigación u otros medicamentos administrados más de 21 días antes de la inscripción que no se han recuperado al Grado ≤1 utilizando NCI CTCAE v3.0, con la excepción de alopecia superior al grado 1.
  • El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas.
  • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación GSK1363089.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 días de trabajo/9 días de descanso
Dosificación para los primeros 5 días en cada período de 14 días.
Droga: GSK1363089 (antes XL880)
Inhibidor de la tirosina quinasa c-MET
Otros nombres:
  • foretinib
Experimental: dosificación diaria
dosificado todos los días
Droga: GSK1363089 (antes XL880)
Inhibidor de la tirosina quinasa c-MET
Otros nombres:
  • foretinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR), de GSK1363089, Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios Versión 1.0
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 31 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR). La respuesta tumoral para los participantes con lesiones medibles se evaluó de forma rutinaria (después de 8 semanas de tratamiento y aproximadamente cada 8 semanas a partir de entonces) utilizando los criterios RECIST (versión 1.0). El CR para las lesiones diana se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y las lesiones no diana (NTL). PR definido como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de los TL, tomando como referencia la suma LD de referencia. La población de seguridad incluyó a todos los participantes que pasaron los criterios de selección, se inscribieron en el estudio y recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. La enfermedad progresiva se utilizará como PD.
Cada 8 semanas hasta los 31 meses
Número de participantes con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Esto incluiría cualquier efecto secundario, lesión, toxicidad, reacción de sensibilidad, anormal o empeoramiento de un valor de laboratorio, enfermedad concurrente o muerte súbita. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio se informarán como EA. SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o extiende una estadía hospitalaria actual, da como resultado una incapacidad continua o significativa o interfiere sustancialmente con las funciones normales de la vida, o causa una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Los eventos médicos que no resulten en la muerte, no pongan en peligro la vida o no requieran hospitalización pueden considerarse EAG si ponen en peligro al participante o requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 31 meses
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) de los participantes se midieron en mm de mercurio (mmHg). Estos se recogieron después de que el participante se sentara en silencio durante al menos cinco minutos. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. Se informaron los datos para el mínimo (min) y el máximo (max) después de la línea de base. La línea de base se define como el último registro que no falta en o antes de la primera dosis.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Cambio desde el inicio en signos vitales-frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
La frecuencia del pulso o la frecuencia cardíaca (FC) del participante se recogieron después de que el participante se sentara en silencio durante al menos cinco minutos. Las evaluaciones iniciales se realizaron dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis. Si se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis, las evaluaciones iniciales pueden servir como evaluaciones de la visita del Día 1 antes de la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como antes de la dosis, día 1. La FC se midió en latidos por minuto (lpm). Se han informado los valores mínimo y máximo.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Se evaluó la temperatura corporal de los participantes. Estos se recogieron después de que el participante se sentara en silencio durante al menos cinco minutos. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. La línea de base se define como el último registro que no falta en o antes de la primera dosis.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Los RR del participante se recogieron después de que el participante se sentara en silencio durante al menos cinco minutos. Las evaluaciones iniciales deben realizarse dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis. Si se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis, las evaluaciones iniciales pueden servir como evaluaciones de la visita del Día 1 antes de la dosis. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como antes de la dosis, el día 1. El RR se midió en respiraciones por minuto. Se informan los valores mínimos y máximos posteriores a la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Número de participantes con cambio desde el inicio por indicador alto/bajo para química sérica: sin calificar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Los datos de parámetros químicos séricos como albúmina, alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), amilasa, aspartato aminotransferasa (AST), calcio, dióxido de carbono, creatinina, gamma glutamil transferasa (GGT), glucosa, nitrógeno ureico en sangre ( BUN), cloruro, tiroxina libre, triyodotironina libre, lipasa, fósforo, potasio, sodio, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, proteína total. Los valores anormales se han informado en los que se han informado datos de normal a bajo y de normal a alto.
Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Número de participantes con cambio desde el inicio en la química sérica - calificado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento de hasta 30 días (hasta 2 años)
Se mencionó el peor cambio general de los criterios de terminología común para eventos adversos versión 3.0 (CTCAE) grado (G) posterior a la línea de base para cada parámetro. Solo se presentan los peores escenarios. La clasificación CTCAE se realiza según la intensidad, a saber, leve moderada grave potencialmente mortal o muerte. Se realizaron análisis de alanina aminotransferasas, aspartato aminotransferasas, albúmina, fosfatasa alcalina, calcio, sodio, potasio, glucosa, amilasa, amilasa, bilirrubina, creatinina, fosfato, gamma glutamil transferasas (GGT) y triglicerol lipasa. Peor general definido como el peor indicador fuera del rango normal posterior a la línea de base en el orden de (alto, bajo, normal) antes de los 30 días de seguimiento. Se informan los datos de G3 y G4.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento de hasta 30 días (hasta 2 años)
Número de participantes con cambio desde el inicio por indicador alto/bajo para parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Se mencionaron los parámetros de hematología en el peor caso general de cambio de grado de CTCAE posterior a la línea de base para cada parámetro. Se utilizó la clasificación CTCAE para la versión 3.0 y se realizó según la intensidad, a saber, leve moderado grave potencialmente mortal o muerte. Los participantes fueron analizados para basófilos, eosinófilos, eritrocitos, hematocrito y monocitos. Solo se informaron los valores anormales cuando se informaron cambios de normal a alto y de normal a bajo. El peor general se definió como el grado CTCAE más alto posterior a la línea de base antes de los 30 días de seguimiento.
Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Número de participantes con cambio de grado para los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Los parámetros del análisis de orina por cambio de grado CTCAE general en el peor de los casos después de la línea de base para cada parámetro se mencionaron según la clasificación CTCAE para la versión 3.0 y se realizaron según la intensidad, a saber, leve moderado grave potencialmente mortal o muerte. Los participantes fueron analizados en busca de valores anormales de bilirrubina, cetonas, nitritos, sangre oculta, pH, proteínas, gravedad específica y urobilinógeno.
Desde el día 1 y antes de los 30 días de seguimiento (hasta 2 años)
Número de participantes con cambio desde el inicio por grado para parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
La peor calificación general de CTCAE versión 3.0 se utilizó para informar el cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos, a saber, hemoglobina, plaquetas y linfocitos. Los grados fueron G0, G1, G2, G3 y G4. Se han informado los datos de los cambios de G2 a G3 y de G0 a G4, principalmente los cambios a grados superiores G3 y G4.
Línea de base (antes de la dosis) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Número de participantes que requirieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)
Se informó el número de participantes que recibieron medicación concomitante durante el estudio. Los datos se informaron para los participantes que recibieron quimioterapia posterior, radioterapia posterior u otra terapia.
Línea de base (antes de la dosis) y antes del seguimiento de 30 días (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de GSK1363089
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 31 meses
La duración de la SLP en meses se define como (Fecha de progresión de la enfermedad/muerte - Fecha de la primera dosis + 1)/30,44. Para los participantes que no alcanzaron un evento (progresión de la enfermedad o muerte) en el momento del corte de los datos, la duración de la SLP se censura en la fecha de la última evaluación disponible del tumor que no es "No se puede evaluar". Para los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor posterior al inicio, la SLP se censuró en el día 1. Para cualquier participante que haya recibido una terapia contra el cáncer posterior, la SSP se censurará a la derecha en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer o antes. Para cualquier participante que murió o progresó después de una pérdida de seguimiento prolongada (más de 17 semanas), la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada antes de la pérdida de seguimiento prolongada.
Cada 8 semanas hasta los 31 meses
Duración de la enfermedad estable de GSK1363089
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 31 meses
La duración de la enfermedad estable se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la muerte o la progresión de la enfermedad, en los participantes cuya mejor respuesta general no fue la enfermedad progresiva
Cada 8 semanas hasta los 31 meses
Tasa de estabilización de enfermedades de GSK 1363089
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 31 meses
Se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR confirmada o enfermedad estable (SD). Se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.0. El CR para las lesiones diana se definió como la desaparición de todos los TL y los NTL. PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD de los TL, tomando como referencia la suma de la línea de base de la LD. SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento.
Cada 8 semanas hasta los 31 meses
Duración media de la supervivencia general (SG) de GSK1363089
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 31 meses
La duración de la SG se define como (fecha de muerte [por cualquier causa]) menos la fecha de la primera dosis. Para los participantes que estaban vivos en el momento del corte de los datos, la duración de la supervivencia general se censuró en la fecha del último contacto. El valor superior del rango completo fue la observación censurada.
Cada 8 semanas hasta los 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET111643

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: MET111643
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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