Studie zu GSK1363089 bei metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinoms oder eines Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus. Patienten mit Tumoren des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus können teilnahmeberechtigt sein, sofern der Tumor keine Plattenepithelkarzinom- oder sarkomatöse Histologie aufweist
• Messbare Krankheit
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, direkt vor Beginn der Studienbehandlung und dann zwischen den Tagen 5 und 8 gepaarte Tumorbiopsien durchzuführen.
• Der Proband hat einen ECOG-Leistungsstatus ≤2.
• Der Proband ist in der Lage, die GSK1363089-Kapseln einzunehmen.
• Im Test zur Stimulation des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) weist der Proband 30–90 Minuten nach der ACTH-Injektion einen Serumcortisolspiegel von ≥20 μg/dl (552 nmol/l) auf.
• Das Subjekt verfügt über Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen.
• Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Sexuell aktive Probanden (männlich und weiblich) müssen im Verlauf der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Bei dem Probanden wurde keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert (es sei denn, es handelte sich um einen nicht-melanozytären Hautkrebs oder eine bösartige Erkrankung, die vor ≥ 5 Jahren diagnostiziert wurde, und es wurden in den 5 Jahren vor dem Screening für diese Studie keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt).
• QTc < 470 ms.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat zuvor mehr als zwei Linien einer zytotoxischen Chemotherapie wegen einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten. Für die Zwecke dieses Protokolls würde eine neoadjuvante Therapie nicht als vorherige zytotoxische Chemotherapie angesehen. Darüber hinaus sind potenzielle Probanden ausgeschlossen, die zuvor eine Behandlung mit dem c-MET-Signalinhibitor erhalten haben.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.

• Der Proband hat eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten (bis).

  ≥25 % seines Knochenmarks) innerhalb von 14 Tagen oder hat innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten ersten Dosis von GSK1363089 Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C erhalten.

• Der Proband hat Nebenwirkungen aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die mehr als 21 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurden und die sich mit NCI CTCAE v3.0 nicht auf Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie größer als Grad 1.
• Bei dem Probanden sind Hirnmetastasen bekannt.
• Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Der Proband hat eine zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der GSK1363089-Formulierung.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zu kooperieren.