GSK1363089:n tutkimus metastasoituneessa mahasyövässä
sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2 tutkimus GSK1363089:stä (XL880), joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on metastaattinen mahasyöpä
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan useissa paikoissa, jotta voidaan määrittää paras vahvistettu vasteprosentti, turvallisuus ja GSK1363089-hoidon siedettävyys metastaattisen mahakarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta mahakarsinoomasta tai gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven adenokarsinoomasta. Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven kasvaimia, voivat olla kelvollisia edellyttäen, että kasvain ei ole levyepiteeli- tai sarkomatoottinen histologia
- Mitattavissa oleva sairaus
- Potilas suostuu toimittamaan parilliset kasvainbiopsiat välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista ja sitten päivien 5 ja 8 välillä.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on ≤2.
- Kohde pystyy nielemään GSK1363089-kapseleita.
- Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestissä koehenkilön seerumin kortisolitaso on ≥20 μg/dL (552 nmol/L) 30–90 minuuttia ACTH-injektion jälkeen.
- Potilaalla on maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
- Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Potilaalla ei ole ollut muuta maligniteettidiagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ≥ 5 vuotta sitten, eikä hänellä ole taudin merkkejä 5 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa).
- QTc < 470 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Tämän protokollan tarkoituksia varten neoadjuvanttihoitoa ei pidetä aikaisempana sytotoksisena kemoterapiana. Lisäksi mahdolliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa c-MET-signaloinnin estäjällä, suljetaan pois.
- Kohde on saanut tutkimuslääkettä 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Potilas on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa (johon
≥25 % hänen luuytimeestä) 14 päivän sisällä tai on saanut nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä GSK1363089-annosta.
- Koehenkilöllä on haittavaikutuksia, jotka johtuvat yli 21 päivää ennen ilmoittautumista annetuista tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka eivät ole toipuneet asteeseen ≤1 käyttämällä NCI CTCAE v3.0:aa, lukuun ottamatta asteen 1 ylittävää hiustenlähtöä.
- Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja.
- Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Kohdeella on aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys GSK1363089-formulaation komponenteille.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 päivää päällä/9 päivää vapaata
Annostelu ensimmäiset 5 päivää 14 päivän välein.
|
c-MET-tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: päivittäinen annostelu
annostellaan joka päivä
|
c-MET-tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), GSK1363089, per- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerin versio 1.0
Aikaikkuna: 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Tuumorivaste osallistujille, joilla oli mitattavissa olevia vaurioita, arvioitiin rutiininomaisesti (8 viikon hoidon jälkeen ja noin 8 viikon välein sen jälkeen) RECIST-kriteereillä (versio 1.0).
Kohdeleesioiden CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:t) ja ei-kohdeleesioiden (NTL:t) katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna TL:n pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuperussummaksi LD.
Turvallisuuspopulaatiossa olivat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät seulontakriteerit, ilmoittautuivat tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Progressiivista sairautta käytetään PD:nä.
|
8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi vai ei.
Näitä ovat kaikki sivuvaikutukset, vammat, toksisuus, herkkyysreaktiot, laboratorioarvojen poikkeavuudet tai huononeminen, samanaikainen sairaus tai äkillinen kuolema.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, raportoidaan haittavaikutuksina.
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman.
Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Jopa 31 kuukautta
|
|
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos – systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Nämä kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Vähimmäis- (min) ja maksimi (max) lähtötilanteen jälkeiset tiedot on raportoitu.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen pulssin suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujan syke tai syke (HR) kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Lähtötilanteen arvioinnit suoritettiin 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Jos se suoritetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, lähtötilanteen arvioinnit voivat toimia annosta edeltävinä 1. päivän käyntiarvioinneina.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määriteltiin ennen annosta, päivä 1.
HR mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Min- ja max-arvot on raportoitu.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin.
Nämä kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
|
Hengitystiheyden (RR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujan RR kerättiin, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään viisi minuuttia.
Lähtötilanteen arvioinnit tulee tehdä 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Jos se suoritetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, lähtötilanteen arvioinnit voivat toimia annosta edeltävinä 1. päivän käyntiarvioinneina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne määriteltiin ennen annosta, päivä 1.
RR mitattiin hengityksellä minuutissa.
Perustason jälkeiset minimi- ja maksimiarvot raportoidaan.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötasosta korkea/matala lipulla seerumin kemian osalta - arvostamaton
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
Tiedot seerumin kemiallisista parametreista, kuten albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, hiilidioksidi, kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), glukoosi, veren ureatyppi ( BUN), kloridi, vapaa tyroksiini, vapaa trijodityroniini, lipaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, kokonaisproteiini.
Epänormaalit arvot on raportoitu, jolloin on raportoitu tiedot normaalista alhaiseen ja normaalista korkeaan.
|
Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötilanteesta seerumikemiassa - arvosteltu
Aikaikkuna: Päivästä 1 jopa 30 päivän seurantakäyntiin (enintään 2 vuotta)
|
Jokaisen parametrin huonoimmat yleiset yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumien versiolle 3.0 (CTCAE) asteikolla (G) lähtötilanteen jälkeen mainittiin.
Esitetään vain pahimpia skenaarioita.
CTCAE-luokitus tehdään intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema.
Analyysi tehtiin alaniiniaminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien, albumiinin, alkalisen fosfataasin, kalsiumin, natriumin, kaliumin, glukoosin, amylaasin, amylaasin, bilirubiinin, kreatiniinin, fosfaatin, gammaglutamyylitransferaasien (GGT) ja triglyserolilipaasin suhteen.
Huonoin kokonaismäärä määritellään pahimmaksi lähtötilanteen jälkeiseksi normaalin alueen ulkopuolelle -merkinnäksi järjestyksessä (korkea, matala, normaali) ennen 30 päivän seurantaa.
G3:n ja G4:n tiedot raportoidaan.
|
Päivästä 1 jopa 30 päivän seurantakäyntiin (enintään 2 vuotta)
|
|
Hematologisten parametrien korkea/matala lipulla siirtyneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
Jokaisen parametrin hematologiset parametrit mainittiin pahimmassa mahdollisessa CTCAE-luokituksen muutoksen jälkeen perustilanteen jälkeen.
CTCAE-luokitusta versiolle 3.0 käytettiin ja se tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema.
Osallistujilta analysoitiin basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti ja monosyytit.
Vain epänormaalit arvot ilmoitettiin, kun ilmoitettiin muutokset normaalista korkeaan ja normaalista alhaiseen.
Huonoin kokonaismäärä määriteltiin korkeimmaksi lähtötilanteen jälkeiseksi CTCAE-arvoksi ennen 30 päivän seurantaa.
|
Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsananalyysiparametrien luokkamuutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
Virtsan analyysiparametrit pahimmassa tapauksessa yleisen CTCAE-luokituksen muutoksen perusteella kunkin parametrin perustilanteen jälkeen mainittiin CTCAE-luokituksen mukaisesti versiolle 3.0 ja tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema.
Osallistujilta analysoitiin bilirubiinin, ketonien, nitriittien, piilevän veren, pH:n, proteiinin, ominaispainon ja urobilinogeenin epänormaalit arvot.
|
Päivästä 1 alkaen ja ennen 30 päivän seurantaa (2 vuoteen asti)
|
|
Hematologisten parametrien asteikon mukaan siirtyneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
CTCAE-version 3.0:n huonointa kokonaisluokitusta käytettiin raportoimaan siirtymä lähtötasosta hematologisten parametrien, nimittäin hemoglobiinin, verihiutaleiden ja lymfosyyttien, osalta.
Arvosanat olivat G0, G1, G2, G3 ja G4.
Tiedot siirtymistä G2:sta G3:een ja G0:sta G4:ään, pääasiassa siirtymistä korkeampiin palkkaluokkiin G3 ja G4 on raportoitu.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisesti lääkitystä tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
Tiedot on raportoitu osallistujista, jotka ovat saaneet myöhemmin kemoterapiaa, myöhemmin sädehoitoa tai muuta hoitoa.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja ennen 30 päivän seurantaa (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK1363089:n mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
PFS:n kesto kuukausina määritellään seuraavasti: (taudin etenemispäivä/kuolema - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/30.44.
Osallistujien, jotka eivät saavuttaneet tapahtumaa (sairauden eteneminen tai kuolema) tietojen katkaisuhetkellä, PFS:n kesto sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä, joka ei ole "Ei voida arvioida".
Osallistujille, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, PFS sensuroitiin päivänä 1.
Kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet myöhempää syövänvastaista hoitoa, PFS sensuroidaan oikein viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen.
Kaikille osallistujille, jotka kuolivat tai etenivät pidennetyn seuranta-ajan (yli 17 viikkoa) jälkeen, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä ennen pidennettyä poissaolevaa seurantaa.
|
8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
|
GSK1363089:n vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Stabiilin taudin kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kuoleman tai taudin etenemisen välillä osallistujilla, joiden paras kokonaisvaste ei ollut etenevä sairaus
|
8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
|
GSK 1363089:n taudin stabilointiaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Se määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetussa CR- tai PR- tai stabiilissa sairaudessa (SD).
Se arvioitiin käyttämällä RECIST-kriteeriä 1.0.
Kohdevaurioiden CR määriteltiin kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi.
PR on vähintään 30 %:n lasku TL:iden LD:n summassa, kun viiteperussummana LD.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
|
8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
|
GSK1363089:n kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaanikesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään seuraavasti: (Kuoleman päivämäärä [johtuen mistä tahansa syystä]) miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tietojen katkaisun aikaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Koko alueen ylempi arvo oli sensuroitu havainto.
|
8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah MA, Wainberg ZA, Catenacci DV, Hochster HS, Ford J, Kunz P, Lee FC, Kallender H, Cecchi F, Rabe DC, Keer H, Martin AM, Liu Y, Gagnon R, Bonate P, Liu L, Gilmer T, Bottaro DP. Phase II study evaluating 2 dosing schedules of oral foretinib (GSK1363089), cMET/VEGFR2 inhibitor, in patients with metastatic gastric cancer. PLoS One. 2013;8(3):e54014. doi: 10.1371/journal.pone.0054014. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261994. PLoS One. 2022 Oct 10;17(10):e0276211.
- Jhawer M, Kindler HL, Wainberg Z, Ford J, Kunz P, Tang L, McCallum S, Kallender H, Shah MA Assessment of two dosing schedules of GSK1363089 (GSK089), a dual MET/VEGFR2 inhibitor, in metastatic gastric cancern (GC): Interim results of a multicenter phase II study J Clin Oncol 2009, 27 (15S), 4502.
- Jhawer MP, Kindler HL, Wainberg ZA, Hecht JR, Kerr RO, Ford JM, Henderson C, Mueller T, Keer HN, Shah MA Preliminary activity of XL880, a dual MET/VEGFR2 inhibitor, in MET amplified poorly differentiated gastric cancer (PDGC): Interim results of a multicenter phase 2 study. J Clin Oncol, 2008, 26 (15S), Abstr. 4572
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 31. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET111643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: MET111643Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .