Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK1363089 u metastatického karcinomu žaludku

23. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze 2 GSK1363089 (XL880) podávaná perorálně pacientům s metastatickým karcinomem žaludku

Tato klinická studie se provádí na více místech, aby se určila nejlepší potvrzená míra odpovědi, bezpečnost a snášenlivost léčby GSK1363089 u metastatického karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce nebo distálního jícnu. Subjekty s nádory gastroezofageální junkce nebo distálního jícnu mohou být způsobilé za předpokladu, že nádor nemá skvamózní nebo sarkomatózní histologii.
  • Měřitelná nemoc
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím párových biopsií nádoru přímo před zahájením studijní léčby a poté mezi 5. a 8. dnem.
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG ≤2.
  • Subjekt je schopen spolknout kapsle GSK1363089.
  • Při stimulačním testu adrenokortikotropního hormonu (ACTH) má subjekt hladinu kortizolu v séru ≥20 μg/dl (552 nmol/l) 30-90 minut po injekci ACTH.
  • Subjekt má funkci jater, ledvin a dřeně.
  • Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
  • Subjekt neměl žádnou jinou diagnózu malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo malignity diagnostikované před ≥ 5 lety a nemá žádné známky onemocnění po dobu 5 let před screeningem pro tuto studii).
  • QTc < 470 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal více než dvě linie předchozí cytotoxické chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pro účely tohoto protokolu by neoadjuvantní terapie nebyla považována za předchozí cytotoxickou chemoterapii. Kromě toho jsou vyloučeni potenciální jedinci, kteří byli předtím léčeni inhibitorem signalizace c-MET.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék do 14 dnů od první dávky studovaného léku.

  • Subjekt podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii (k

    ≥25 % jeho kostní dřeně) během 14 dnů nebo dostal nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů před plánovanou první dávkou GSK1363089.

  • Subjekt má nežádoucí účinky v důsledku zkoumaných léků nebo jiných léků podávaných více než 21 dní před zařazením, které se nezotavily na stupeň ≤1 pomocí NCI CTCAE v3.0, s výjimkou alopecie vyšší než 1. stupně.
  • Subjekt má známé mozkové metastázy.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky formulace GSK1363089.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 dní zapnuto/9 dní volno
Dávkování prvních 5 dnů v každém 14denním období.
Lék: GSK1363089 (dříve XL880)
c-MET inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • foretinib
Experimentální: denní dávkování
dávkování každý den
Lék: GSK1363089 (dříve XL880)
c-MET inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • foretinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR), GSK1363089, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0
Časové okno: Každých 8 týdnů až 31 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Nádorová odpověď u účastníků s měřitelnými lézemi byla hodnocena rutinně (po 8 týdnech léčby a přibližně každých 8 týdnů poté) pomocí kritérií RECIST (verze 1.0). CR pro cílové léze byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL). PR definováno jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž jako referenční základní součet se bere LD. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria screeningu, byli zařazeni do studie a dostali alespoň 1 dávku studovaného léku. Progresivní onemocnění bude použito jako PD.
Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 31 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda je či není považován za související s drogou. To by zahrnovalo jakýkoli vedlejší účinek, zranění, toxicitu, reakci citlivosti, abnormální nebo zhoršení laboratorní hodnoty, souběžné onemocnění nebo náhlou smrt. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, budou hlášeny jako AE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje současnou hospitalizaci, má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Zdravotní události, které nevedou ke smrti, nejsou život ohrožující nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za SAE, pokud vystavují účastníka nebezpečí nebo vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 31 měsíců
Změna vitálních funkcí - systolický a diastolický krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) účastníků byly měřeny v mm rtuti (mmHg). Ty byly shromážděny poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň pěti minut. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Byly hlášeny údaje pro minimum (min) a maximum (max) po výchozím stavu. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechaný záznam při nebo před první dávkou.
Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Tepová frekvence nebo srdeční frekvence (HR) pro účastníka byly shromážděny poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň pěti minut. Základní hodnocení byla provedena do 72 hodin před první dávkou. Pokud se provedou do 24 hodin od první dávky, základní hodnocení mohou sloužit jako hodnocení návštěvy před podáním v 1. den. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Výchozí stav byl definován jako před dávkou, den 1. HR byla měřena v tepech za minutu (bpm). Byly hlášeny minimální a maximální hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
U účastníků byla hodnocena tělesná teplota. Ty byly shromážděny poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň pěti minut. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechaný záznam při nebo před první dávkou.
Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Změna dechové frekvence (RR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
RR pro účastníka byly shromážděny poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň pěti minut. Základní vyhodnocení by mělo být provedeno do 72 hodin před první dávkou. Pokud se provedou do 24 hodin od první dávky, základní hodnocení mohou sloužit jako hodnocení návštěvy před podáním v 1. den. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Výchozí stav byl definován jako před dávkou, den 1. RR byla měřena v dechech za minutu. Jsou uvedeny minimální a maximální hodnoty po výchozím stavu.
Výchozí stav (před dávkou, 1. den) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Počet účastníků s posunem od základní linie o vysoký/nízký příznak pro chemii séra – netříděno
Časové okno: Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Údaje pro chemické parametry séra, jako je albumin, alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), amyláza, aspartátaminotransferáza (AST), vápník, oxid uhličitý, kreatinin, gama glutamyltransferáza (GGT), glukóza, dusík močoviny v krvi ( BUN), chlorid, volný tyroxin, volný trijodtyronin, lipáza, fosfor, draslík, sodík, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, celkový protein. Abnormální hodnoty byly hlášeny, přičemž byly hlášeny údaje pro normální až nízké a normální až vysoké.
Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu v chemii séra – klasifikováno
Časové okno: Od 1. dne až po 30denní následnou návštěvu (až 2 roky)
U každého parametru byla uvedena nejhorší celková obecná terminologická kritéria pro posun stupně (G) stupně (G) nežádoucích příhod verze 3.0 (CTCAE). Jsou uvedeny pouze nejhorší možné scénáře. Klasifikace CTCAE se provádí podle intenzity, konkrétně mírné, středně těžké, život ohrožující nebo smrt. Analýza byla provedena pro alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, albumin, alkalickou fosfatázu, vápník, sodík, draslík, glukózu, amylázu, amylázu, bilirubin, kreatinin, fosfát, gama glutamyltransferázy (GGT) a triglycerollipázu. Nejhorší Celkově definováno jako nejhorší příznak po základní linii mimo normální rozsah v pořadí (vysoká, nízká, normální) před 30denním sledováním. Jsou hlášena data pro G3 a G4.
Od 1. dne až po 30denní následnou návštěvu (až 2 roky)
Počet účastníků s posunem od základní linie o vysoký/nízký příznak pro hematologické parametry
Časové okno: Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
U každého parametru byl zmíněn nejhorší případ celkového posunu stupně CTCAE po základní linii hematologických parametrů. Hodnocení CTCAE pro verzi 3.0 bylo použito a provedeno podle intenzity, konkrétně mírné, středně těžké, život ohrožující nebo smrt. U účastníků byly analyzovány bazofily, eozinofily, erytrocyty, hematokrit a byly analyzovány monocyty. Byly hlášeny pouze abnormální hodnoty, kde byly hlášeny změny normální až vysoké a normální až nízké. Celkově nejhorší byl definován jako nejvyšší po výchozím stupni CTCAE před 30denním sledováním.
Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Počet účastníků s posunem stupně pro parametry analýzy moči
Časové okno: Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Parametry analýzy moči podle nejhoršího případu celkového posunu stupně CTCAE po základní linii pro každý parametr byly uvedeny podle klasifikace CTCAE pro verzi 3.0 a byly provedeny podle intenzity, konkrétně mírné středně těžké závažné ohrožení života nebo smrt. U účastníků byly analyzovány abnormální hodnoty bilirubinu, ketonů, dusitanů, skryté krve, pH, bílkovin, specifické hmotnosti a urobilinogenu.
Ode dne 1 a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Počet účastníků s posunem od základní linie podle stupně pro hematologické parametry
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Nejhorší celkové hodnocení podle CTCAE verze 3.0 bylo použito k nahlášení posunu od výchozí hodnoty u hematologických parametrů, konkrétně hemoglobinu, krevních destiček a lymfocytů. Stupně byly konkrétně G0, G1, G2, G3 a G4. Byly hlášeny údaje pro přesuny z G2 do G3 a G0 do G4, zejména přesuny do vyšších stupňů G3 a G4.
Výchozí stav (před dávkou) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří vyžadovali souběžnou medikaci
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a před 30denním sledováním (až 2 roky)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během studie dostávali souběžně léky. Údaje byly hlášeny pro účastníky, kteří podstoupili následnou chemoterapii, následnou radiační terapii nebo jinou terapii.
Výchozí stav (před dávkou) a před 30denním sledováním (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) GSK1363089
Časové okno: Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Doba trvání PFS v měsících je definována jako (datum progrese onemocnění/úmrtí – datum první dávky + 1)/30.44. U účastníků, kteří nedosáhli události (progrese onemocnění nebo úmrtí) v době uzávěrky dat, je trvání PFS cenzurováno k datu posledního dostupného hodnocení nádoru, které není „Nelze vyhodnotit“. U účastníků, kteří neměli žádné následné hodnocení nádoru, bylo PFS cenzurováno v den 1. U všech účastníků, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii, bude PFS přímo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru v den zahájení protinádorové léčby nebo před tímto datem. Pro všechny účastníky, kteří zemřeli nebo progredovali po prodloužené době sledování (více než 17 týdnů), bylo PFS cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení před prodlouženým sledováním.
Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění GSK1363089
Časové okno: Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Trvání stabilního onemocnění bylo definováno jako doba mezi datem první dávky a úmrtím nebo progresí onemocnění u účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí nebylo progresivní onemocnění
Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Míra stabilizace onemocnění GSK 1363089
Časové okno: Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD). Bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.0. CR pro cílové léze byla definována jako vymizení všech TL a NTL. PR je alespoň 30% snížení součtu LD TL, přičemž jako referenční výchozí součet se bere LD. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Střední doba trvání celkového přežití (OS) GSK1363089
Časové okno: Každých 8 týdnů až 31 měsíců
Délka OS je definována jako (datum úmrtí [z jakékoli příčiny]) mínus datum první dávky. U účastníků, kteří byli naživu v době přerušení dat, byla délka celkového přežití cenzurována k datu posledního kontaktu. Horní hodnota celého rozsahu byla cenzurovaná pozorování.
Každých 8 týdnů až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET111643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MET111643
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit