테트로도톡신 공개 라벨 효능 및 안전성 지속 연구 (TEC-006OL)
중등도에서 중증의 암 관련 통증에 대한 피하 테트로도톡신(TTX)의 다기관 공개 라벨 장기 효능 및 안전성 지속 연구
다양한 병태생리학적 기전이 만성 통증 장애의 발달에 책임이 있습니다. 통증 경로는 부분적으로 말초 및 중추 신경계 모두에 풍부한 전압에 민감한 나트륨 채널의 이소성 방전에 의해 유발됩니다. 테트로도톡신(TTX)은 Na+ 채널의 선택적 차단제이며 Na+ 채널에 의한 활동 전위의 전파를 감소시키거나 만성 통증과 관련된 이소성 방전을 차단함으로써 진통을 유발합니다. TTX는 복어(복어)에서 추출됩니다. 동물 약리학 연구 결과에 따르면 TTX는 아스피린, 모르핀 또는 메페리딘과 같은 표준 진통제보다 더 강력한 진통제입니다.
현재 중증 암성 통증의 관리에는 일반적으로 아편제 사용이 포함됩니다. 이것은 종종 바람직하지 않은 부작용을 초래할 수 있으며 이러한 유형의 약물 치료가 항상 효과적인 것은 아닙니다. 현재 사용 가능한 통증 완화 요법은 많은 환자에게 만족스럽지 않기 때문에 중등도 또는 중증 암 통증 관리를 위한 새로운 치료적 접근이 필요합니다.
최근 연구에 따르면 테트로도톡신(TTX)을 근육내(근육 내로) 또는 피하(피부 아래) 주사하면 표준 요법에 반응하지 않는 암 환자의 통증을 줄일 수 있습니다.
현재 제안된 연구(TEC-006OL)는 TEC-006 연구(테트로도톡신 및 위약 치료 모두)에 참여한 모든 환자에게 테트로도톡신 치료를 받거나 계속 받을 수 있는 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표: TEC-006 연구에 참여한 중등도에서 중증의 통증이 있는 암 환자:
주요 목표:
- 통증 결과를 줄이고 삶의 질(신체적 및 정서적 기능)을 개선하는 피하 테트로도톡신(TTX) 치료의 장기적인 효능을 평가합니다.
- 피하 테트로도톡신(TTX)의 장기 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
• 테트로도톡신(TTX) 치료 주기를 반복한 후 진통 기간을 평가하기 위해.
전반적인 연구 설계:
이것은 암과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 부적절하게 조절되는 환자에서 테트로도톡신의 효능과 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 지속 시험이 될 것입니다. TEC-006 연구(테트로도톡신 및 위약 치료)에 참여하고 테트로도톡신 치료를 계속하고 포함/제외 기준을 충족하고자 하는 모든 환자는 이 지속 연구를 위한 첫 번째 치료 주기를 받을 자격이 있습니다.
이 연구는 TEC-006 연구에 참여하는 모든 센터에서 수행됩니다. 환자는 테트로도톡신으로 치료 주기를 반복할 수 있습니다. 각 치료 주기는 30μg b.i.d.로 4일간의 치료로 구성됩니다. 피하 주사 테트로도톡신. 각 치료 주기는 치료 시작부터 진통 반응이 끝날 때까지 지속됩니다. 이 프로토콜에서 첫 번째 치료 주기를 완료한 모든 환자는 두 번째 치료 주기에 대한 자격을 갖추기 위해 반응자(첫 번째 TEC-006OL 치료 주기) 정의의 기준을 충족해야 합니다. 모든 후속 치료 주기에 대한 환자 적격성은 반복 치료 주기에 대한 적격성 기준을 사용하여 결정됩니다.
표본의 크기:
최대 120명의 환자.
조사 제품:
30ug TTX(Tetrodotoxin injectable) 1일 2회 4일간 피하 주사
효능 변수:
지난 24시간 동안의 최악의 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증 및/또는 지난 24시간 동안의 구성 요소별 통증 강도, ATC 및 획기적인 진통제 사용, 통증이 신체 기능에 미치는 영향(일반적인 활동, 보행 능력 또는 정상적인 작업) , 정서적 기능(기분, 다른 사람과의 관계 또는 삶의 즐거움).
안전 변수:
안전성 평가에는 부작용 보고, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
데이터 분석 방법:
TEC-006OL 연구 결과의 초기 분석은 TEC-006 연구와 동시에 완료될 것입니다. 추가 정기 분석은 연구가 종료될 때까지 6개월마다 완료됩니다.
모든 효능 및 안전성 분석은 프로토콜 TEC-006OL에서 적어도 한 번 투약된 피험자에 대해 수행됩니다. 수행된 모든 분석은 설명적입니다. 가설 테스트와 관련된 통계는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6C 1G8
- WEX Pharmaceuticals Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
TEC-006 연구(테트로도톡신 및 위약 치료)에 참여한 모든 환자는 계속 치료를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
참고: TEC-006에서 환자의 맹검 처리 할당은 조사자나 환자에게 공개되지 않습니다. 환자는 TEC-006 연구에서 어떤 치료를 받았는지 알지 못할 것입니다. 모든 환자는 TEC-006OL 연구에서 테트로도톡신 치료를 받게 됩니다.
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구(첫 번째 치료 주기 및 후속 치료 주기)에 포함될 자격이 있거나 계속 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 암 진단을 받은 입원 환자 또는 외래 환자
- 환자는 암과 관련된 체성, 내장 및/또는 신경병성 통증을 경험하고 있어야 합니다.
- TEC-006 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 부적절하게 통제된 통증: 첫 번째 치료 주기의 선별/기준선 기간 동안 VRS에서 평가한 '중등도', '심각한' 또는 '극심한' 통증 강도 및 NRS에서 평가한 기준선 통증 강도 점수 ≥4 (최악, 평균 또는 구성 요소별 통증).
- 반복 주기 치료에 대한 응답자 또는 임상 응답자 정의 충족(주기 #2 ~ 주기 #4)
- 기대 수명 > 3개월.
- 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
8. 서면 동의서(연구 관련 절차를 수행하기 전에)를 제공하고 연구 제한, 약속 및 시험 일정을 준수할 수 있는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 등록 전 30일 이내에 계획된 화학 요법, 방사선 요법 또는 비스포스포네이트 시작.
- 알려진 신장 질환.
- TEC_006 연구 종료 방문 이후 14일이 넘었거나 통증이 마지막 테트로도톡신 치료 주기(반복 주기의 경우) 이후 기준선으로 돌아간 경우.
- 환자는 이전에 4주기의 테트로도톡신을 완료했습니다.
- 환자가 TEC-006 OL 연구 참여 동의서에 서명한 후 6개월 이상 경과한 경우.
- 마취제 사용.
- 리도카인 및 기타 유형의 항부정맥제 사용.
- 피소스티그민과 같은 스코폴라민 및 아세틸콜린에스테라아제 억제 약물 사용.
- CO2 보유력 또는 SaO2
- 2도 또는 3도 심장 차단 또는 연장된 QTc 간격(속도에 대해 보정됨) 선별심사 ECG(반복된 경우 > 450msec로 확인됨) 또는 임상 위험을 구성하는 기타 활동성 심장 부정맥 또는 이상.
- 피하(s.c.) 투여 경로를 고려하는 피험자에 대해 조사자의 의견으로 응고 또는 출혈 결함이 위험을 나타내는 경우.
- 복어, 테트로도톡신 및/또는 그 유도체에 대한 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 테트로도톡신 이외의 시험약을 투여 받았거나 연구 기간 동안 테트로도톡신 이외의 시험약을 투여받을 예정인 자.
- 수유 중이거나 임신 위험이 있는 여성(즉, 가임 남성과 성적으로 활발하고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않음).
- 스크리닝 시 또는 연구 기관 입학 시 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 필요한 조치의 성공적인 수집을 방해할 가능성이 있거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트로도톡신
팔이 하나뿐입니다. TTX를 이용한 적극적인 치료
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4일 동안 1일 2회 30μg; 의미 있는 진통 반응이 있는 한 2주마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 통증 감소 및 삶의 질 향상에 대한 테트로도톡신(TTX)의 장기적인 효능. 안전성: s.c.의 장기적 안전성 및 내약성 TTX
기간: 의미 있는 진통 반응을 보이는 환자에 대한 반복 치료
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의미 있는 진통 반응을 보이는 환자에 대한 반복 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 주기에 대해: 피험자가 통증 반응의 정의를 충족하는 총 일수.
기간: 의미 있는 진통 반응이 있는 피험자에 대한 반복 치료
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의미 있는 진통 반응이 있는 피험자에 대한 반복 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Neil Hagen, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEC-006OL
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