Tetrodotoxin Open-label Effekt og sikkerhed fortsættelsesundersøgelse (TEC-006OL)

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der deltog i TEC-006-undersøgelsen (tetrodotoxin og placebo-behandlede) vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, forudsat at de ønsker at fortsætte med at modtage behandling og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

BEMÆRK: Den blindede behandlingstildeling af patienter i TEC-006 vil ikke blive afsløret for hverken investigator eller patient. Patienterne vil ikke være klar over, hvilken behandling de modtog i TEC-006-undersøgelsen. Alle patienter vil modtage tetrodotoxinbehandling i TEC-006OL-studiet.

En patient vil kun være berettiget til eller fortsat være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse (første behandlingscyklus og efterfølgende behandlingscyklusser), hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mand eller kvinde 18 år og derover
2. Indlagte eller ambulante patienter med en kræftdiagnose
3. Patienter skal opleve somatisk, visceral og/eller neuropatisk smerte relateret til cancer.
4. Overholder kravene i TEC-006-protokollen.
5. Utilstrækkeligt kontrolleret smerte: Smerteintensitet beskrevet som 'moderat', 'alvorlig' eller 'ulidelig', som vurderet af VRS under screeningen/baseline-perioden af ​​den første behandlingscyklus, og en baseline smerteintensitetsscore på ≥4 som vurderet af NRS (værste, gennemsnitlige eller komponentspecifikke smerter).
6. Opfyld definitionen af ​​Responder eller Clinical Responder for gentagen cyklusbehandling (cyklus #2 til cyklus #4)
7. Forventet levetid på > 3 måneder.
8. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

8. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og til at kunne overholde studierestriktioner, aftaler og eksamensplan.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Planlagt påbegyndelse af kemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonater inden for 30 dage før tilmelding.
2. Kendt nyresygdom.
3. Hvis der er gået mere end 14 dage siden deres TEC_006 afslutning af undersøgelsesbesøg eller deres smerter vendte tilbage til baseline siden deres sidste tetrodotoxinbehandlingscyklus (for gentagen cyklus).
4. Patienten har tidligere gennemført 4 cyklusser med tetrodotoxin
5. Hvis det er mere end 6 måneder siden, at patienten underskrev samtykke til at deltage i TEC-006 OL-undersøgelsen.
6. Brug af bedøvelsesmidler.
7. Brug af lidokain og andre typer af antiarytmika.
8. Brug af scopolamin og acetylcholinesterase-hæmmende lægemidler såsom physostigmin.
9. Historie om CO2-retention, eller SaO2
10. Anden eller tredje grads hjerteblokering eller forlænget QTc-interval (korrigeret for frekvens) ved screenings-EKG (bekræftet > 450 msek ved gentagen lejlighed) eller enhver anden aktiv hjertearytmi eller abnormitet, der ville udgøre en klinisk risiko.
11. Koagulations- eller blødningsdefekter, hvis dette efter investigatorens mening udgør en risiko for forsøgspersonen i betragtning af den subkutane (s.c.) indgivelsesvej.
12. Kendt overfølsomhed over for pufferfisk, tetrodotoxin og/eller dets derivater.
13. Modtaget et andet forsøgsmiddel end tetrodotoxin inden for 30 dage før screening, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end tetrodotoxin i løbet af undersøgelsen.
14. Kvinder, der ammer eller er i risiko for graviditet (dvs. seksuelt aktive med fertile mænd og ikke bruger en passende form for prævention).
15. Kvinder med positiv graviditetstest ved screening eller ved optagelse på studiestedet.
16. Enhver anden betingelse, der efter investigatorernes opfattelse sandsynligvis vil forstyrre en vellykket indsamling af de nødvendige foranstaltninger til undersøgelsen eller udgør en risiko for patienten.