Tetrodotoxin otevřená pokračovací studie účinnosti a bezpečnosti (TEC-006OL)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří se zúčastnili studie TEC-006 (léčení tetrodotoxinem a placebem), budou způsobilí k zařazení do této studie za předpokladu, že si přejí pokračovat v léčbě a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

POZNÁMKA: Zaslepené přiřazení léčby pacientům v TEC-006 nebude odhaleno ani zkoušejícímu, ani pacientovi. Pacienti nebudou vědět, jakou léčbu dostali ve studii TEC-006. Všichni pacienti dostanou léčbu tetrodotoxinem ve studii TEC-006OL.

Pacient bude způsobilý nebo bude nadále způsobilý pro zařazení do této studie (první léčebný cyklus a následné léčebné cykly), pouze pokud platí všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena starší 18 let
2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s diagnózou rakoviny
3. Pacienti musí pociťovat somatickou, viscerální a/nebo neuropatickou bolest související s rakovinou.
4. V souladu s požadavky protokolu TEC-006.
5. Nedostatečně kontrolovaná bolest: Intenzita bolesti popisovaná jako „střední“, „závažná“ nebo „nesnesitelná“, jak byla hodnocena VRS během screeningového/základního období prvního léčebného cyklu, a výchozí skóre intenzity bolesti ≥4 podle hodnocení NRS (nejhorší, průměrná nebo specifická bolest).
6. Seznamte se s definicí respondéru nebo klinického respondéru pro léčbu opakovaným cyklem (cyklus #2 až cyklus #4)
7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
8. Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a vyhovět požadavkům celé studie.

8. Ochota dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat studijní omezení, termíny a harmonogram zkoušek.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Plánované zahájení chemoterapie, radioterapie nebo bisfosfonátů do 30 dnů před zařazením.
2. Známé onemocnění ledvin.
3. Pokud uplynulo více než 14 dní od jejich návštěvy na konci studie TEC_006 nebo se jejich bolest vrátila na výchozí hodnotu od posledního cyklu léčby tetrodotoxinem (pro opakovaný cyklus).
4. Pacient již dříve absolvoval 4 cykly tetrodotoxinu
5. Pokud od podpisu souhlasu pacienta s účastí ve studii TEC-006 OL uplynulo více než 6 měsíců.
6. Použití anestetik.
7. Užívání lidokainu a jiných typů antiarytmických léků.
8. Použití skopolaminu a léků inhibujících acetylcholinesterázu, jako je fysostigmin.
9. Historie zadržování CO2 nebo SaO2
10. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo prodloužený interval QTc (upravený na frekvenci) při screeningovém EKG (potvrzeno > 450 ms při opakované příležitosti) nebo jakákoli jiná aktivní srdeční arytmie nebo abnormalita, která by představovala klinické riziko.
11. Poruchy koagulace nebo krvácení, pokud to podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro subjekt s ohledem na subkutánní (s.c.) způsob podání.
12. Známá přecitlivělost na puffer fish, tetrodotoxin a/nebo jeho deriváty.
13. Obdrželi jiné zkoumané činidlo než tetrodotoxin během 30 dnů před screeningem nebo kteří mají v průběhu studie dostávat jiné zkoušené léčivo než tetrodotoxin.
14. Kojící ženy nebo ženy v riziku těhotenství (tj. sexuálně aktivní s plodnými muži a nepoužívající adekvátní formu antikoncepce).
15. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo při přijetí na místo studia.
16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících pravděpodobně naruší úspěšný sběr opatření požadovaných pro studii nebo představuje riziko pro pacienta.