Tetrodotoxin Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheits-Fortsetzungsstudie (TEC-006OL)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die an der TEC-006-Studie teilgenommen haben (mit Tetrodotoxin und Placebo behandelt), kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, sofern sie die Behandlung fortsetzen möchten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

HINWEIS: Die verblindete Behandlungszuweisung von Patienten im TEC-006 wird weder dem Prüfarzt noch dem Patienten offengelegt. Die Patienten wissen nicht, welche Behandlung sie in der TEC-006-Studie erhalten haben. Alle Patienten werden in der TEC-006OL-Studie mit Tetrodotoxin behandelt.

Ein Patient ist nur dann für die Aufnahme in diese Studie (erster Behandlungszyklus und nachfolgende Behandlungszyklen) geeignet oder weiterhin geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
2. Stationäre oder ambulante Patienten mit einer Krebsdiagnose
3. Die Patienten müssen somatische, viszerale und/oder neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs haben.
4. Entspricht den Anforderungen des TEC-006-Protokolls.
5. Unzureichend kontrollierte Schmerzen: Schmerzintensität, beschrieben als „mäßig“, „schwer“ oder „quälend“, wie vom VRS während der Screening-/Baseline-Periode des ersten Behandlungszyklus bewertet, und ein Baseline-Schmerzintensitätswert von ≥ 4, wie vom NRS bewertet (schlimmster, durchschnittlicher oder komponentenspezifischer Schmerz).
6. Erfüllen Sie die Definition „Responder“ oder „Clinical Responder“ für die Behandlung mit Wiederholungszyklen (Zyklus Nr. 2 bis Zyklus Nr. 4).
7. Lebenserwartung > 3 Monate.
8. Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

8. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung (vor der Durchführung studienbezogener Maßnahmen) und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen, Termin- und Prüfungspläne.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Geplanter Beginn einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Bisphosphonate innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
2. Bekannte Nierenerkrankung.
3. Wenn seit ihrem TEC_006-Besuch am Ende der Studie mehr als 14 Tage vergangen sind oder ihre Schmerzen seit ihrem letzten Tetrodotoxin-Behandlungszyklus (bei Wiederholungszyklus) auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
4. Der Patient hat zuvor 4 Zyklen mit Tetrodotoxin abgeschlossen
5. Wenn mehr als 6 Monate vergangen sind, seit der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme an der TEC-006 OL-Studie unterzeichnet hat.
6. Verwendung von Anästhetika.
7. Verwendung von Lidocain und anderen Arten von Antiarrhythmika.
8. Verwendung von Scopolamin und Acetylcholinesterase-hemmenden Arzneimitteln wie Physostigmin.
9. Geschichte der CO2-Retention oder SaO2
10. Herzblock zweiten oder dritten Grades oder verlängertes QTc-Intervall (frequenzkorrigiert) im Screening-EKG (bestätigt > 450 ms bei wiederholter Gelegenheit) oder jede andere aktive Herzrhythmusstörung oder Anomalie, die ein klinisches Risiko darstellen würde.
11. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt, wenn man den subkutanen (s.c.) Verabreichungsweg berücksichtigt.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kugelfische, Tetrodotoxin und/oder seine Derivate.
13. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat als Tetrodotoxin erhalten hat oder im Verlauf der Studie ein anderes Prüfpräparat als Tetrodotoxin erhalten soll.
14. Frauen, die stillen oder ein Schwangerschaftsrisiko haben (d. h. sexuell aktiv mit fruchtbaren Männern sind und keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden).
15. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum.
16. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte geeignet ist, die erfolgreiche Erhebung der für die Studie erforderlichen Maßnahmen zu beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellt.