テトロドトキシン非盲検有効性および安全性継続試験 (TEC-006OL)

包含基準:

TEC-006研究（テトロドトキシンおよびプラセボ治療）に参加したすべての患者は、治療を受け続け、包含および除外基準を満たすことを希望する場合、この研究に含める資格があります。

注: TEC-006 における患者の盲検治療割り当ては、治験責任医師にも患者にも明らかにされません。 患者は、TEC-006 試験でどの治療を受けたかを知りません。 TEC-006OL研究では、すべての患者がテトロドトキシン治療を受けます。

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、患者はこの研究 (最初の治療サイクルおよびその後の治療サイクル) に含める資格があるか、または引き続き資格があります。

1. 18歳以上の男女
2. がんと診断された入院患者または外来患者
3. 患者は、がんに関連する体性、内臓および/または神経因性疼痛を経験している必要があります。
4. TEC-006 プロトコルの要件に準拠しています。
5. 不十分に制御された痛み: 最初の治療サイクルのスクリーニング/ベースライン期間中に VRS によって評価された「中程度」、「重度」、または「耐え難い」と表現される痛みの強さ、および NRS によって評価されたベースラインの痛みの強さスコアが 4 以上(最悪、平均、またはコンポーネント固有の痛み)。
6. 反復サイクル治療 (サイクル #2 からサイクル #4) のレスポンダーまたはクリニカル レスポンダーの定義を満たす
7. 平均余命は3ヶ月以上。
8. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。

8.書面によるインフォームドコンセント（研究関連の手順が実行される前に）を提供し、研究の制限、予約、検査スケジュールを順守できる意欲。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。

1. -登録前30日以内に化学療法、放射線療法またはビスフォスフォネートの計画された開始。
2. 既知の腎疾患。
3. TEC_006 End of Study Visitから14日以上経っている場合、または最後のテトロドトキシン治療サイクル（反復サイクルの場合）から痛みがベースラインに戻った場合。
4. -患者は以前にテトロドトキシンの4サイクルを完了しました
5. 患者がTEC-006 OL研究への参加に同意してから6か月以上経過している場合。
6. 麻酔薬の使用。
7. リドカイン、および他の種類の抗不整脈薬の使用。
8. フィゾスチグミンなどのスコポラミンおよびアセチルコリンエステラーゼ阻害薬の使用。
9. CO2 保持の履歴、または SaO2
10. 2度または3度の心ブロック、またはスクリーニングECGでのQTc間隔の延長（レートで補正）（繰り返し450ミリ秒を超えることが確認された）、または臨床的リスクを構成するその他のアクティブな心臓不整脈または異常。
11. -治験責任医師の意見では、これが皮下（s.c.）投与経路を考慮して被験者へのリスクを表す場合、凝固または出血の欠陥。
12. -フグ、テトロドトキシンおよび/またはその誘導体に対する既知の過敏症。
13. -スクリーニング前の30日以内にテトロドトキシン以外の治験薬を受け取った、または研究の過程でテトロドトキシン以外の治験薬を受け取る予定がある人。
14. 授乳中または妊娠の危険がある女性（すなわち、妊娠可能な男性と性的に活発で、適切な形の避妊を使用していない）。
15. -スクリーニング時または研究サイトへの入院時に妊娠検査が陽性の女性。
16. -研究者の意見では、研究に必要な対策の成功した収集を妨げる可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性があるその他の状態。