Tetrodotoxin Open-label effekt og sikkerhet fortsettelsesstudie (TEC-006OL)

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som deltok i TEC-006-studien (tetrodotoxin og placebobehandlet) vil være kvalifisert for inkludering i denne studien forutsatt at de ønsker å fortsette å motta behandling og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

MERK: Den blindede behandlingstildelingen til pasienter i TEC-006 vil ikke bli avslørt for verken etterforskeren eller pasienten. Pasienter vil ikke være klar over hvilken behandling de fikk i TEC-006-studien. Alle pasienter vil motta tetrodotoksinbehandling i TEC-006OL-studien.

En pasient vil være kvalifisert eller fortsette å være kvalifisert for inkludering i denne studien (første behandlingssyklus og påfølgende behandlingssykluser) bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Mann eller kvinne 18 år og over
2. Innlagte eller polikliniske pasienter med en kreftdiagnose
3. Pasienter må oppleve somatisk, visceral og/eller nevropatisk smerte relatert til kreft.
4. Samsvar med kravene i TEC-006-protokollen.
5. Utilstrekkelig kontrollert smerte: Smerteintensitet beskrevet som 'moderat', 'alvorlig' eller 'ulidelig', som vurdert av VRS under screening/baseline-perioden av den første behandlingssyklusen, og en baseline smerteintensitetsscore på ≥4 som vurdert av NRS (verste, gjennomsnittlig eller komponentspesifikk smerte).
6. Møt Responder- eller Clinical Responder-definisjonen for gjentatt syklusbehandling (syklus #2 til syklus #4)
7. Forventet levealder > 3 måneder.
8. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.

8. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og til å kunne overholde studierestriksjoner, avtaler og eksamensplan.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Planlagt oppstart av kjemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonater innen 30 dager før påmelding.
2. Kjent nyresykdom.
3. Hvis det har gått mer enn 14 dager siden deres TEC_006-slutt av studiebesøket eller smertene deres har gått tilbake til baseline siden deres siste tetrodotoksinbehandlingssyklus (for gjentatt syklus).
4. Pasienten har tidligere gjennomført 4 sykluser med tetrodotoksin
5. Hvis det har gått mer enn 6 måneder siden pasienten signerte samtykke til å delta i TEC-006 OL-studien.
6. Bruk av anestesimidler.
7. Bruk av lidokain og andre typer antiarytmika.
8. Bruk av skopolamin og acetylkolinesterase-hemmende legemidler som fysostigmin.
9. Historie om CO2-retensjon, eller SaO2
10. Andre eller tredje grads hjerteblokk eller forlenget QTc-intervall (korrigert for frekvens) ved screening-EKG (bekreftet > 450 msek ved gjentatte tilfeller) eller enhver annen aktiv hjertearytmi eller abnormitet som vil utgjøre en klinisk risiko.
11. Koagulasjons- eller blødningsdefekter dersom dette etter etterforskerens mening representerer en risiko for forsøkspersonen med tanke på den subkutane (s.c.) administreringsveien.
12. Kjent overfølsomhet overfor pufferfisk, tetrodotoksin og/eller derivater derav.
13. Mottok et annet undersøkelsesmiddel enn tetrodotoksin innen 30 dager før screening eller som er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn tetrodotoksin i løpet av studien.
14. Kvinner som ammer eller er i fare for å bli gravide (dvs. seksuelt aktive med fertile menn og ikke bruker en adekvat form for prevensjon).
15. Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller ved opptak til studiested.
16. Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes mening, sannsynligvis vil forstyrre en vellykket innsamling av tiltakene som kreves for studien eller utgjør en risiko for pasienten.