Studio di proseguimento dell'efficacia e della sicurezza in aperto della tetrodotossina (TEC-006OL)

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio TEC-006 (tetrodotossina e trattati con placebo) saranno idonei per l'inclusione in questo studio a condizione che desiderino continuare a ricevere il trattamento e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

NOTA: l'assegnazione del trattamento in cieco dei pazienti nel TEC-006 non verrà rivelata né allo sperimentatore né al paziente. I pazienti non sapranno quale trattamento hanno ricevuto nello studio TEC-006. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con tetrodotossina nello studio TEC-006OL.

Un paziente sarà idoneo o continuerà ad essere idoneo per l'inclusione in questo studio (primo ciclo di trattamento e successivi cicli di trattamento) solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali con diagnosi di cancro
3. I pazienti devono provare dolore somatico, viscerale e/o neuropatico correlato al cancro.
4. Conforme ai requisiti del protocollo TEC-006.
5. Dolore non adeguatamente controllato: intensità del dolore descritta come "moderata", "grave" o "straziante", come valutato dal VRS durante il periodo di screening/basale del primo ciclo di trattamento e un punteggio di intensità del dolore al basale ≥4 come valutato dal NRS (dolore peggiore, medio o specifico del componente).
6. Soddisfa la definizione di risponditore o risponditore clinico per il trattamento a ciclo ripetuto (dal ciclo n. 2 al ciclo n. 4)
7. Aspettativa di vita > 3 mesi.
8. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

8. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e ad essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio, agli appuntamenti e al programma degli esami.

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Inizio programmato di chemioterapia, radioterapia o bifosfonati entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
2. Malattia renale nota.
3. Se sono trascorsi più di 14 giorni dalla visita di fine studio TEC_006 o se il dolore è tornato al basale dall'ultimo ciclo di trattamento con tetrodotossina (per ciclo ripetuto).
4. Il paziente ha precedentemente completato 4 cicli di tetrodotossina
5. Se sono trascorsi più di 6 mesi da quando il paziente ha firmato il consenso a partecipare allo studio TEC-006 OL.
6. Uso di anestetici.
7. Uso di lidocaina e altri tipi di farmaci antiaritmici.
8. Uso di scopolamina e farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi come la fisostigmina.
9. Storia di ritenzione di CO2, o SaO2
10. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado o prolungamento dell'intervallo QTc (corretto per la frequenza) all'ECG di screening (confermato > 450 msec in occasioni ripetute) o qualsiasi altra aritmia o anomalia cardiaca attiva che costituirebbe un rischio clinico.
11. Difetti di coagulazione o sanguinamento se a parere dello sperimentatore ciò rappresenta un rischio per il soggetto considerando la via di somministrazione sottocutanea (s.c.).
12. Ipersensibilità nota al pesce palla, alla tetrodotossina e/o ai suoi derivati.
13. - Ha ricevuto un agente sperimentale diverso dalla tetrodotossina entro 30 giorni prima dello screening o che è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dalla tetrodotossina durante il corso dello studio.
14. Donne che allattano o sono a rischio di gravidanza (cioè sessualmente attive con maschi fertili e che non usano una forma adeguata di controllo delle nascite).
15. - Donne con un test di gravidanza positivo allo screening o al momento del ricovero nel sito dello studio.
16. Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con il successo della raccolta delle misure richieste per lo studio o rappresenti un rischio per il paziente.