고형 종양에서 BIBW 2992/BIBF 1120 병용 요법의 1상
2009년 8월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양 환자에서 BIBW 2992와 BIBF 1120의 병용 투여에 대한 I상 오픈 라벨 용량 증량 연구의 조합
이 시험의 1차 목적은 28일 주기 일정으로 동시에 투여되는 BIBW 2992/BIBF 1120 요법 조합의 MTD를 결정하는 것입니다.
2차 목적은 항종양 효능 데이터 수집, BIBF 1120 및 BIBW 2992의 약동학 매개변수 결정, 데이터가 BIBF 1120에 대한 BIBW 2992의 약동학 영향 및 그 반대의 결정을 허용하는 경우입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- 1239.1.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- 1239.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- 1239.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- 1239.1.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 진단이 확정된 남성 또는 여성 환자, 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 형태의 치료를 받을 수 없는 환자.
- 18세 이상.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0, 1또는 2.
- 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 CTC <= 등급 1로 치료 관련 독성에서 회복된 환자.
- 환자는 이전 수술에서 회복된 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 활성 전염병.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 만성 설사.
- 연구자가 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병.
- 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 최소 4주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었고 지난 4주 동안 뇌부종이나 출혈의 병력이 없고 스테로이드나 항염증제가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. - 간질 치료.
- 안정시 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
- 1500/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC).
- 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
- 빌리루빈 1.5 mg/dl 초과(>26 mol/L, SI 단위 등가).
- 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배(2.5 X ULN)보다 큽니다.
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 초과(>132 mol/L, SI 단위 등가).
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 시험약으로 치료; 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(LHRH 작용제, 메게스트롤 아세테이트 또는 유방암 또는 전립선암에 사용되는 기타 호르몬 포함); 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여. 비스포스포네이트로 치료할 수 있습니다.
- 요법 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에(트라스투주맙의 경우 2주) EGFR- 또는 HER2 억제 약물로 치료.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
- 치료적 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 환자[아스피린(아세틸살리실산) 치료 제외].
- 지난 12개월 동안 출혈 또는 혈전 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력이 있는 환자. 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 1차 종점은 BIBW 2992/BIBF 1120 병용 투여 시 안전성이며, 이는 용량 제한 독성으로 평가됩니다.
기간: 과도한 독성 또는 진행성 질병까지.
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과도한 독성 또는 진행성 질병까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학, 객관적 종양 반응.
기간: 과도한 독성 또는 진행성 질병까지.
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과도한 독성 또는 진행성 질병까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1239.1
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