Phase I der BIBW 2992/BIBF 1120-Kombinationstherapie bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumors, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet sind.
2. Alter 18 Jahre oder älter.
3. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
4. Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH-GCP-Richtlinien entspricht.
5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2.
6. Die Patienten erholten sich von allen therapiebedingten Toxizitäten früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien bis zu einem CTC <= Grad 1.
7. Die Patienten müssen sich von einer früheren Operation erholt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektionskrankheit.
2. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder chronischen Durchfall beeinträchtigen können.
3. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar ist.
4. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn seit mindestens vier (4) Wochen keine Veränderung des Hirnerkrankungsstatus eingetreten ist, in den letzten vier (4) Wochen keine Hirnödeme oder Blutungen aufgetreten sind und kein Bedarf an Steroiden oder Antibiotikum besteht -epileptische Therapie.
5. Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruheauswurffraktion <50 %.
6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1500/mm3.
7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3.
8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (>26 ¿mol/L, SI-Einheitenäquivalent).
9. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Zweieinhalbfache der Obergrenze des Normalwerts (2,5 x ULN).
10. Serumkreatinin über 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, SI-Einheitenäquivalent).
11. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie (einschließlich LHRH-Agonisten, Megestrolacetat oder andere Hormone zur Behandlung von Brustkrebs oder Prostatakrebs); Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie. Eine Behandlung mit Bisphosphonaten ist erlaubt.
14. Behandlung mit einem EGFR- oder HER2-hemmenden Medikament innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie (2 Wochen für Trastuzumab).
15. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
16. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen [außer Behandlung mit Aspirin (Acetylsalicylsäure)].
18. Patienten mit hämorrhagischen oder thrombotischen Ereignissen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen.