Fase I af BIBW 2992/BIBF 1120 kombinationsterapi i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsformer.
2. Alder 18 år eller ældre.
3. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder.
4. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0, 1 eller 2.
6. Patienter, der kom sig over enhver terapirelaterede toksicitet fra tidligere kemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger til CTC <= grad 1.
7. Patienterne skal være kommet sig fra tidligere operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infektionssygdom.
2. Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré.
3. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen.
4. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke har været nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst fire (4) uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning inden for de seneste fire (4) uger og intet behov for steroider eller anti - epileptisk terapi.
5. Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion <50%.
6. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500/mm3.
7. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3.
8. Bilirubin større end 1,5 mg/dl (>26 ¿mol /L, SI-enhedsækvivalent).
9. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end to en halv gange den øvre normalgrænse (2,5 X ULN).
10. Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, SI-enhedsækvivalent).
11. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
12. Graviditet eller amning.
13. Behandling med andre forsøgslægemidler; kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (inklusive LHRH-agonister, megestrolacetat eller andre hormoner taget mod brystkræft eller prostatacancer); deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse. Behandling med bisfosfonater er tilladt.
14. Behandling med et EGFR- eller HER2-hæmmende lægemiddel inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse (2 uger for trastuzumab).
15. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
16. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
17. Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering eller antiblodpladebehandling [undtagen behandling med aspirin (acetylsalicylsyre)].
18. Patienter med anamnese med hæmoragiske eller trombotiske hændelser (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 12 måneder. Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose.