Faza I terapii skojarzonej BIBW 2992/BIBF 1120 w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza litego, u których konwencjonalne leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub którzy nie kwalifikują się do ustalonych form leczenia.
2. Wiek 18 lat lub więcej.
3. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące.
4. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
6. Pacjenci wyleczyli się z wszelkich toksyczności związanych z terapią po wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii do CTC <= stopień 1.
7. Pacjenci muszą wyzdrowieć po poprzedniej operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna choroba zakaźna.
2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka.
3. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem.
4. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej cztery (4) tygodnie, nie stwierdzono obrzęku mózgu ani krwawienia w ciągu ostatnich czterech (4) -terapia epileptyczna.
5. Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową <50%.
6. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3.
7. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3.
8. Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (>26 ¿mol/L, równoważnik jednostek SI).
9. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwuipółkrotnie powyżej górnej granicy normy (2,5 x GGN).
10. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (>132 µmol/L, równoważnik jednostek SI).
11. Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
12. Ciąża lub karmienie piersią.
13. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub terapia hormonalna (w tym agoniści LHRH, octan megestrolu lub inne hormony stosowane w leczeniu raka piersi lub raka prostaty); udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem. Dozwolone jest leczenie bisfosfonianami.
14. Leczenie lekiem hamującym EGFR lub HER2 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem (2 tygodnie dla trastuzumabu).
15. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
16. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
17. Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego [z wyjątkiem leczenia kwasem acetylosalicylowym].
18. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły zdarzenia krwotoczne lub zakrzepowe (w tym przemijające napady niedokrwienne). Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.