Fase I della terapia combinata BIBW 2992/BIBF 1120 nei tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di provata efficacia o che non sono suscettibili di forme di trattamento stabilite.
2. Età 18 anni o più.
3. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.
4. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.
5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2.
6. Pazienti guariti da qualsiasi tossicità correlata alla terapia da precedenti chemio-, ormoni-, immuno- o radioterapie a CTC <= Grado 1.
7. I pazienti devono essersi ripresi da un precedente intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Malattia infettiva attiva.
2. Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o diarrea cronica.
3. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo.
4. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali trattate e asintomatiche sono idonei se non vi è stato alcun cambiamento nello stato della malattia cerebrale per almeno quattro (4) settimane, nessuna storia di edema cerebrale o sanguinamento nelle ultime quattro (4) settimane e nessun requisito per steroidi o anti -terapia epilettica.
5. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo <50%.
6. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500/mm3.
7. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.
8. Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (>26 ¿mol/L, unità SI equivalente).
9. Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) superiore a due volte e mezzo il limite superiore del normale (2,5 X ULN).
10. Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, unità SI equivalente).
11. Donne e uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
12. Gravidanza o allattamento.
13. Trattamento con altri farmaci sperimentali; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia ormonale (inclusi agonisti LHRH, megestrolo acetato o altri ormoni assunti per il cancro al seno o alla prostata); partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio. È consentito il trattamento con bifosfonati.
14. Trattamento con un farmaco che inibisce l'EGFR o l'HER2 nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (2 settimane per trastuzumab).
15. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
16. Abuso attivo di alcol o droghe.
17. Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici o terapia antipiastrinica [ad eccezione del trattamento con aspirina (acido acetilsalicilico)].
18. Pazienti con storia di eventi emorragici o trombotici (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 12 mesi. Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi.