Fas I av BIBW 2992/BIBF 1120 kombinationsterapi vid solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av avancerade, icke-resecerbara och/eller metastaserande solida tumörer, som har misslyckats med konventionell behandling, eller för vilka det inte finns någon terapi med bevisad effekt, eller som inte är mottagliga för etablerade behandlingsformer.
2. Ålder 18 år eller äldre.
3. Förväntad livslängd på minst tre (3) månader.
4. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0, 1 eller 2.
6. Patienter som återhämtade sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare kemo-, hormon-, immuno- eller radioterapier till CTC <= grad 1.
7. Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare operation.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv infektionssjukdom.
2. Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré.
3. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som prövaren anser vara oförenlig med protokollet.
4. Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärnans sjukdomsstatus under minst fyra (4) veckor, ingen historia av hjärnödem eller blödning under de senaste fyra (4) veckorna och inget behov av steroider eller antimediciner. - epileptisk terapi.
5. Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion <50 %.
6. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500/mm3.
7. Trombocytantal mindre än 100 000/mm3.
8. Bilirubin större än 1,5 mg/dl (>26 ¿mol /L, SI-enhetsekvivalent).
9. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än två och en halv gånger den övre normalgränsen (2,5 X ULN ).
10. Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, SI-enhetsekvivalent).
11. Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
12. Graviditet eller amning.
13. Behandling med andra prövningsläkemedel; kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller hormonbehandling (inklusive LHRH-agonister, megestrolacetat eller andra hormoner som tas för bröstcancer eller prostatacancer); deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie. Behandling med bisfosfonater är tillåten.
14. Behandling med ett EGFR- eller HER2-hämmande läkemedel under de senaste 4 veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie (2 veckor för trastuzumab).
15. Patienter som inte kan följa protokollet.
16. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
17. Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering eller trombocythämmande behandling [förutom behandling med aspirin (acetylsalicylsyra)].
18. Patienter med anamnes på hemorragiska eller trombotiska händelser (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 12 månaderna. Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos.